Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skapandet av ett beslutsstöd för kranskärlsanomalier

7 augusti 2026 uppdaterad av: Andrew Well, Vanderbilt University Medical Center

Utveckling av ett gemensamt beslutsstöd för anomal aortic origo av en kranskärl

Kranskärlen förser hjärtmuskeln med blod. Typiskt sett kommer den vänstra kranskärlen från aortans vänstra sida och den högra kranskärlen från höger sida. I vissa fall kommer kranskärlen från fel sida av aortan. Detta kallas anomalt aortursprung av en kranskärl (AAOCA). Vid AAOCA är den stora oron risken för plötslig hjärtdöd (SCD). Risken är signifikant högre vid vänster AAOCA (L-AAOCA) jämfört med höger AAOCA (R-AAOCA). Med den ökade risken vid L-AAOCA rekommenderas kirurgi för att "normalisera" kranskärlets position. R-AAOCA har en låg absolut risk för SCD. Men risken är högre än i den allmänna befolkningen. Patienter, familjer och kliniker måste väga riskerna med kirurgi mot riskerna med observation. Detta leder till stress och ångest kring att fatta ett beslut om behandling. Det finns inget "rätt" behandlingsval. Delat beslutsfattande (SDM) är en strategi som inkluderar patientvärderingar, preferenser och risktolerans i medicinska val. SDM är särskilt användbart i situationer där det inte finns något klart korrekt behandlingsval. Beslutsstöd främjar SDM. Inget beslutsstöd finns för R-AAOCA. Denna ansökan kommer att skapa ett beslutsstöd och samla in pilotdata för dess implementering. Vi antar att användningen av ett stöd vid R-AAOCA kommer att förbättra SDM, trygghet i valet och livskvalitet. Vi kommer att engagera patienter, familjer och kliniker för att förstå deras behov vid behandlingsval. Detta kommer att ligga till grund för utvecklingen av stödet. Vi kommer att samla in feedback på stödet från intressenter och revidera det. Stödet kommer att innehålla data och metoder för att patienter ska kunna identifiera sina preferenser. När stödet är optimerat kommer vi att genomföra en pilotstudie för att utvärdera dess effekt jämfört med att inte använda stödet. Vi kommer att utvärdera SDM, trygghet i valet och livskvalitet vid den tidpunkten, efter 3 månader och efter 6 månader. Pilotdata kommer att användas för att planera en större studie av stödet. Denna ansökan kan vara ett exempel på hur man utformar beslutsstöd för andra medfödda hjärtsjukdomar. Detta överensstämmer med AHA:s uppdrag att förbättra livslång hälsa för hela människan. Genom att förbättra SDM kan patienter känna sig tryggare i sitt val och minska ångest från diagnosen. Sammantaget stödjer denna ansökan en övergång till patientcentrerad vård med fokus på att förbättra meningsfulla livslånga resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anomalt ursprung av höger kransartär från vänster sinus Valsalva (R-AAOCA) förekommer hos cirka 0,3 % av befolkningen. Även om R-AAOCA innebär en ökad relativ risk för plötsligt hjärtstopp (SCA), är den absoluta risken för SCA mycket låg (~0,02 % per år). Både oförmågan att förutsäga vem som kommer att drabbas av SCA och de okända riskerna med hjärtkirurgisk intervention för att korrigera denna avvikelse ökar patienters, familjers och vårdares oro vid beslut om optimal behandlingsstrategi. Beslutsstöd som främjar delat beslutsfattande (SDM) är värdefulla för att hjälpa patienter att fatta beslut om behandling när inget optimalt alternativ finns. SDM är en samarbetsmodell för beslutsfattande där patienter, familjer och vårdgivare deltar i gemensamma hälso- och sjukvårdsbeslut. SDM syftar till att främja kommunikation mellan kliniker och patient/familj genom att tillhandahålla bästa tillgängliga evidens och definiera den bästa behandlingsstrategin för en specifik patient baserat på deras värderingar, preferenser och risktoleransnivå. Med tanke på komplexiteten och osäkerheten i hanteringen av patienter med asymtomatisk R-AAOCA, kan användning av ett beslutsstöd underlätta SDM och förbättra psykosociala utfall. Denna studie syftar till att utveckla och testa ett beslutsstöd för att främja SDM vid R-AAOCA. De specifika målen är:

Mål 1: Identifiera de viktigaste faktorerna som påverkar behandlingsbeslut för patienter med R-AAOCA utan tecken på myokardischemi, föräldrar/vårdnadshavare och kliniker genom en kvalitativ behovsbedömning.

Mål 2: Utveckla ett beslutsstöd för att främja SDM vid val av behandlingsstrategi för individer med R-AAOCA utan tecken på myokardischemi med hjälp av användarmedverkan och iterativ feedback från patienter, föräldrar/vårdnadshavare och kliniker.

Mål 3: Utvärdera effekten av implementeringen av beslutsstödet på SDM, kommunikation, beslutsbesvär, beslutsefterklokhet och livskvalitet vid tidpunkten för beslutet samt longitudinellt under följande 6 månader i en före-efter implementationsstudiedesign.

Förslaget kommer att resultera i ett patient- och familjecentrerat beslutsstöd för att stödja SDM vid R-AAOCA utan tecken på myokardischemi samt pilotresultat från implementeringen för att vägleda en större studie av stödets användning och effekt. Pilotdata kommer också att möjliggöra insikter om familjernas beslutsval samt effekten av diagnosen R-AAOCA på individer och familjer. Viktigt är att detta projekt kan tjäna som

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Har inte rekryterat ännu
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dell Children's Medical Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter

    • Engelsktalande
    • 10–35 års ålder
    • Diagnos av R-AAOCA utan tecken på myokardischemi

Föräldrar

  • Engelsktalande
  • Barn 10–17 års ålder
  • Diagnos av R-AAOCA utan tecken på myokardischemi

Exklusionskriterier:

  • Patienter

    • Andra signifikanta hjärtanomalier
    • Ovilliga eller oförmögna att ge samtycke
    • Föräldrar som inte talar engelska
    • Barn med andra signifikanta hjärtanomalier
    • Ovilliga eller oförmögna att ge samtycke
    • Icke-engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Höger AAOCA utan tecken på ischemi som får standardbehandling
Denna arm kommer att få standardbehandling.
Experimentell: Höger AAOCA utan tecken på ischemi som får beslutsstöd
Denna arm kommer att få standardvård tillsammans med beslutsstödet
Övrig: Beslutsstöd
Beslutsstödet kommer att utvecklas som en del av denna studie. Det kommer att bestå av en patient- och familjecentrerad design och innehålla information som önskas för att stödja delat beslutsfattande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för delat beslutsfattande
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
9-punkts validerat mätinstrument som utvärderar uppfattningar om delat beslutsfattande.
Baslinje, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse med beslutsfattande-skalan
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Validerad 6-punkts skala för beslutsnöjdhet.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Decisional Conflict Scale
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
16-punkts validerad skala för beslutsångest
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Beslutsångerskala
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader
5-punkts validerad skala för beslutsånger
Baseline, 3 månader, 6 månader
Patienttillfredsställelseformulär Kort Version
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
18-punkts validerat mätinstrument för patienttillfredsställelse
Baslinje, 3 månader, 6 månader
PROMIS-25
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader
Livskvalitetsmått
Baseline, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital
Dell Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Första postat (Faktisk)

22 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 260633
  • 26CDA1589623 (Annan identifierare: AHA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera