Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка вспомогательного средства для принятия решений при коронарных аномалиях

7 августа 2026 г. обновлено: Andrew Well, Vanderbilt University Medical Center

Разработка вспомогательного инструмента для совместного принятия решений при аномальном отхождении коронарной артерии от аорты

Коронарные артерии снабжают сердечную мышцу кровью. Обычно левая коронарная артерия отходит от левой стороны аорты, а правая коронарная артерия — от правой стороны. В некоторых случаях коронарная артерия отходит от неправильной стороны аорты. Это известно как аномальное отхождение коронарной артерии от аорты (AAOCA). При AAOCA основная проблема — риск внезапной сердечной смерти (ВСС). Риск значительно выше при левой AAOCA (L-AAOCA) по сравнению с правой AAOCA (R-AAOCA). Из-за повышенного риска при L-AAOCA рекомендуется хирургическое вмешательство для «нормализации» положения коронарной артерии. R-AAOCA имеет низкий абсолютный риск ВСС. Но риск выше, чем в общей популяции. Пациенты, семьи и клиницисты должны взвешивать риски хирургического вмешательства и риски наблюдения. Это приводит к стрессу и тревоге при выборе стратегии ведения. Не существует «правильного» выбора стратегии ведения. Совместное принятие решений (СПР) — это стратегия включения ценностей, предпочтений и толерантности к риску пациента в медицинские решения. СПР особенно полезно в ситуациях, когда нет однозначно правильного выбора. Инструменты поддержки решений помогают СПР. Не существует инструмента поддержки решений для R-AAOCA. Данный проект создаст инструмент поддержки решений и соберет пилотные данные о его внедрении. Мы предполагаем, что использование инструмента при R-AAOCA улучшит СПР, комфорт при выборе и качество жизни. Мы привлечем пациентов, семьи и клиницистов для понимания их потребностей при принятии решений. Это послужит основой для разработки инструмента. Мы соберем отзывы об инструменте от заинтересованных сторон и доработаем его. Инструмент будет включать данные и методы для выявления предпочтений пациентов. Когда инструмент будет оптимизирован, мы проведем пилотное исследование для оценки его влияния по сравнению с отсутствием инструмента. Мы оценим СПР, комфорт при сделанном выборе и качество жизни в этот момент, через 3 и через 6 месяцев. Пилотные данные будут использованы для более крупного исследования инструмента. Этот проект может служить примером разработки инструментов поддержки решений для других врожденных пороков сердца. Это соответствует миссии AHA по улучшению здоровья на протяжении всей жизни человека. Улучшая СПР, пациенты могут чувствовать большую уверенность в своем выборе и снизить тревогу, связанную с диагнозом. В целом, этот проект поддерживает переход к пациент-ориентированной помощи с акцентом на улучшение значимых результатов на протяжении жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аномальное отхождение правой коронарной артерии от левого синуса Вальсальвы (R-AAOCA) встречается примерно у 0,3% населения. Хотя R-AAOCA несет повышенный относительный риск внезапной сердечной смерти (SCA), абсолютный риск SCA чрезвычайно низок (~0,02% в год). Как невозможность предсказать, у кого произойдет SCA, так и неизвестные риски хирургического вмешательства для коррекции этой аномалии усиливают тревогу пациентов, их семей и врачей при принятии решения об оптимальной стратегии лечения. Инструменты принятия решений, способствующие совместному принятию решений (SDM), ценны для помощи пациентам в выборе лечения, когда не существует оптимального варианта. SDM — это совместная модель принятия решений, при которой пациенты, семьи и медицинские работники участвуют в принятии совместных медицинских решений. SDM направлен на улучшение общения между врачом и пациентом/семьей путем предоставления наилучших доступных доказательств и определения наилучшей стратегии лечения для конкретного пациента на основе его ценностей, предпочтений и уровня толерантности к риску. Учитывая сложности и неопределенности в ведении пациентов с бессимптомной R-AAOCA, использование инструмента принятия решений может облегчить SDM и улучшить психосоциальные результаты. Данное исследование направлено на разработку и тестирование инструмента принятия решений для содействия SDM при R-AAOCA. Конкретные цели следующие:

Цель 1: Определить ключевые факторы, влияющие на принятие решений о лечении для пациентов с R-AAOCA без признаков ишемии миокарда, родителей/опекунов и клиницистов с помощью качественной оценки потребностей.

Цель 2: Разработать инструмент принятия решений для содействия SDM при определении стратегии ведения у лиц с R-AAOCA без признаков ишемии миокарда, используя принципы совместного проектирования с пользователями и итеративную обратную связь от пациентов, родителей/опекунов и клиницистов.

Цель 3: Оценить влияние внедрения инструмента принятия решений на SDM, коммуникацию, конфликт решений, сожаление о решении и качество жизни в момент принятия решения и продольно в течение последующих 6 месяцев в дизайне исследования до и после внедрения.

В результате предложения будет создан ориентированный на пациента и семью инструмент принятия решений для поддержки SDM при R-AAOCA без признаков ишемии миокарда, а также пилотные результаты внедрения, которые послужат основой для более крупного исследования использования и влияния инструмента. Пилотные данные также позволят получить представление о выборе решений семей, а также о влиянии диагноза R-AAOCA на отдельных лиц и семьи. Важно, что этот проект может послужить

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrew M Well, MD, MPH, MSHCT
  • Номер телефона: 615-343-0042
  • Электронная почта: andrew.well@vumc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Еще не набирают
        • Boston Children's Hospital
        • Контакт:
          • Jane Newburger, MD MPH
          • Номер телефона: 617-355-4278
          • Электронная почта: andrew.well@vumc.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
          • Julie Brothers, MD
          • Номер телефона: 267-426-8190
          • Электронная почта: andrew.well@vumc.org
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Andrew M Well, MD, MPH, MSHCT
          • Номер телефона: 615-343-0042
          • Электронная почта: andrew.well@vumc.org
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Еще не набирают
        • Dell Children's Medical Center
        • Контакт:
          • Alexandra Lamari-Fisher, PhD
          • Номер телефона: 1-855-324-0091
          • Электронная почта: andrew.well@vumc.org
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Texas Children's Hospital
        • Контакт:
          • Silvana Molossi, MD, PhD
          • Номер телефона: 8773382579
          • Электронная почта: andrew.well@vumc.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты

    • Англоговорящие
    • Возраст 10-35 лет
    • Диагноз R-AAOCA без признаков ишемии миокарда

Родители

  • Англоговорящие
  • Ребенок 10-17 лет
  • Диагноз R-AAOCA без признаков ишемии миокарда

Критерии исключения:

  • Пациенты

    • Другие значительные сердечные аномалии
    • Нежелание или неспособность дать согласие
    • Неанглоговорящие родители
    • Ребенок с другими значительными сердечными аномалиями
    • Нежелание или неспособность дать согласие
    • Неанглоговорящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Правая аномалия отхождения коронарных артерий без признаков ишемии, получающая стандартное лечение
Эта группа получит стандартное лечение.
Экспериментальный: Правая AAOCA без признаков ишемии, получающая помощь в принятии решения
В этой группе будет предоставлен стандарт лечения вместе с инструментом для принятия решений
Другой: Инструмент принятия решений
Пособие по принятию решений будет разработано в рамках данного исследования. Оно будет иметь ориентированный на пациента и семью дизайн и включать информацию, необходимую для поддержки совместного принятия решений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник совместного принятия решений
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
9-пунктная валидированная мера оценки восприятия совместного принятия решений.
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала удовлетворенности принятым решением
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Валидированная 6-компонентная шкала удовлетворённости принятием решений.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Шкала принятия решений
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
16-пунктная валидированная шкала конфликта принятия решений
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Шкала сожаления о принятом решении
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
5-пунктная валидированная шкала для сожаления о принятом решении
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Краткая форма опросника удовлетворенности пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
18-пунктная валидированная мера удовлетворенности пациентов
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
PROMIS-25
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Мера качества жизни
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital
Dell Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 260633
  • 26CDA1589623 (Другой идентификатор: AHA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться