Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Criação de um Auxiliar de Decisão para Anomalias Coronárias

9 de junho de 2026 atualizado por: Andrew Well, Vanderbilt University Medical Center

Desenvolvimento de um Auxiliar de Decisão Partilhada para a Origem Anómala Aórtica de uma Artéria Coronária

As artérias coronárias fornecem sangue ao músculo cardíaco. Tipicamente, a artéria coronária esquerda origina-se do lado esquerdo da aorta e a artéria coronária direita origina-se do lado direito. Em alguns casos, a artéria coronária origina-se do lado errado da aorta. Isto é conhecido como origem aórtica anómala de uma artéria coronária (AAOCA). Na AAOCA, a principal preocupação é o risco de morte cardíaca súbita (MCS). O risco é significativamente maior na AAOCA esquerda (L-AAOCA) em comparação com a AAOCA direita (R-AAOCA). Com o risco aumentado na L-AAOCA, a cirurgia é recomendada para "normalizar" a posição da artéria coronária. A R-AAOCA tem um risco absoluto baixo de MCS. Mas o risco é superior ao da população geral. Os pacientes, famílias e clínicos devem pesar os riscos da cirurgia com os riscos da observação. Isto leva a stresse e ansiedade em torno da escolha da abordagem. Não existe uma escolha de abordagem "correta". A tomada de decisão partilhada (TDP) é uma estratégia que inclui os valores do paciente, preferências e tolerância ao risco nas escolhas médicas. A TDP é particularmente útil em contextos onde não existe uma escolha de abordagem claramente correta. Os auxiliares de decisão apoiam a TDP. Nenhum auxiliar de decisão existe na R-AAOCA. Esta proposta criará um auxiliar de decisão e recolherá dados piloto da sua implementação. Hipotetizamos que o uso de um auxiliar na R-AAOCA melhorará a TDP, o conforto na escolha e a qualidade de vida. Envolveremos pacientes, famílias e clínicos para compreender as suas necessidades para tomar decisões de abordagem. Isto informará o desenvolvimento do auxiliar. Recolheremos feedback sobre o auxiliar das partes interessadas e revê-lo-emos. O auxiliar incluirá dados e métodos para os pacientes identificarem as suas preferências. Quando o auxiliar estiver otimizado, realizaremos um estudo piloto para avaliar o seu impacto em comparação com não usar o auxiliar. Avaliaremos a TDP, o conforto na escolha feita e a qualidade de vida nesse momento, aos 3 meses e aos 6 meses. Os dados piloto serão usados para informar um estudo maior do auxiliar. Esta proposta pode ser um exemplo de como projetar auxiliares de decisão para outras condições cardíacas congénitas. Isto alinha-se com a missão da AHA de melhorar a saúde vitalícia de toda a pessoa. Ao melhorar a TDP, os pacientes podem sentir-se mais confiantes na sua escolha e aliviar a ansiedade do diagnóstico. No geral, esta proposta apoia uma mudança para cuidados centrados no paciente, com foco na melhoria de resultados vitais significativos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A origem anómala da artéria coronária direita do seio de Valsalva esquerdo (R-AAOCA) ocorre em ~0,3% da população. Embora a R-AAOCA apresente um risco relativo aumentado de paragem cardíaca súbita (PCS), o risco absoluto de PCS é extremamente baixo (~0,02% ao ano). Tanto a incapacidade de prever quem sofrerá PCS, como os riscos desconhecidos da intervenção cirúrgica cardíaca para corrigir esta anomalia, amplificam a ansiedade dos doentes, famílias e cuidadores na decisão sobre a estratégia de tratamento ideal. As ferramentas de decisão que promovem a tomada de decisão partilhada (TDP) são valiosas para ajudar os doentes a decidir sobre um tratamento quando não existe uma opção ideal. A TDP é um modelo colaborativo de tomada de decisão no qual doentes, famílias e profissionais participam na tomada de decisões conjuntas de saúde. A TDP visa promover a comunicação entre clínicos e doentes/famílias, fornecendo a melhor evidência disponível e definindo a melhor estratégia de tratamento para um determinado doente com base nos seus valores, preferências e nível de tolerância ao risco. Dadas as complexidades e incertezas na gestão de doentes com R-AAOCA assintomática, o uso de uma ferramenta de decisão pode facilitar a TDP e melhorar os resultados psicossociais. Este estudo tem como objetivo desenvolver e testar uma ferramenta de decisão para promover a TDP na R-AAOCA. Os objetivos específicos são:

Objetivo 1: Identificar os principais fatores que afetam a tomada de decisão de gestão para doentes com R-AAOCA sem evidência de isquemia miocárdica, pais/cuidadores e clínicos através de uma avaliação qualitativa das necessidades.

Objetivo 2: Desenvolver uma ferramenta de decisão para promover a TDP na determinação da estratégia de gestão em indivíduos com R-AAOCA sem evidência de isquemia miocárdica, utilizando princípios de co-design com utilizadores e feedback iterativo de doentes, pais/cuidadores e clínicos.

Objetivo 3: Avaliar o impacto da implementação da ferramenta de decisão na TDP, comunicação, conflito decisional, arrependimento decisional e qualidade de vida no momento da decisão e longitudinalmente ao longo dos 6 meses seguintes, num desenho de estudo de implementação pré-pós.

A proposta resultará numa ferramenta de decisão centrada no doente e na família para apoiar a TDP na R-AAOCA sem evidência de isquemia miocárdica, bem como resultados piloto de implementação para orientar um estudo maior sobre o uso e impacto da ferramenta. Os dados piloto permitirão também obter informações sobre as escolhas de tomada de decisão das famílias, bem como o impacto do diagnóstico de R-AAOCA nos indivíduos e famílias. Importante, este projeto pode servir

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Andrew M Well, MD, MPH, MSHCT
  • Número de telefone: 615-343-0042
  • E-mail: andrew.well@vumc.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes

    • Falantes de inglês
    • Idade entre 10-35 anos
    • Diagnóstico de R-AAOCA sem evidência de isquemia miocárdica

Pais

  • Falantes de inglês
  • Criança com idade entre 10-17 anos
  • Diagnóstico de R-AAOCA sem evidência de isquemia miocárdica

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes

    • Outras anomalias cardíacas significativas
    • Incapacidade ou recusa em dar consentimento
    • Pais não falantes de inglês
    • Criança com outras anomalias cardíacas significativas
    • Incapacidade ou recusa em dar consentimento
    • Não falantes de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: AAOCA direita sem evidência de isquemia a receber cuidados padrão
Este braço receberá o tratamento padrão.
Experimental: AAOCA direita sem evidência de isquemia a receber auxílio de decisão
Este braço receberá o padrão de cuidados juntamente com o auxílio de decisão
Outro: Auxílio à decisão
A ferramenta de apoio à decisão será desenvolvida no âmbito deste estudo. Terá um design centrado no doente e na família e incluirá a informação necessária para apoiar a tomada de decisão partilhada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Tomada de Decisão Partilhada
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses
medida validada de 9 itens que avalia as perceções da tomada de decisão partilhada.
Baseline, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Satisfação com a Decisão
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses
Escala validada de 6 itens sobre satisfação decisional.
Baseline, 3 meses, 6 meses
Escala de Conflito Decisório
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Escala validada de 16 itens sobre conflito decisório
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Escala de Arrependimento Decisório
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
escala validada de 5 itens para arrependimento decisional
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Questionário de Satisfação do Paciente - Forma Curta
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Medida validada de 18 itens sobre a satisfação do paciente
Linha de base, 3 meses, 6 meses
PROMIS-25
Prazo: Basal, 3 meses, 6 meses
Medida da qualidade de vida
Basal, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital
Dell Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 260633
  • 26CDA1589623 (Outro identificador: AHA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Auxílio à decisão

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever