Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av et beslutningsverktøy for koronaranomalier

7. august 2026 oppdatert av: Andrew Well, Vanderbilt University Medical Center

Utvikling av et felles beslutningsverktøy for unormal aortaopprinnelse av en kransarterie

Kransarteriene forsyner hjertemuskelen med blod. Vanligvis kommer den venstre kransarterien fra venstre side av aorta, og den høyre kransarterien kommer fra høyre side. I noen tilfeller kommer kransarterien fra feil side av aorta. Dette er kjent som unormal aorta-opprinnelse av en kransarterie (AAOCA). I AAOCA er den største bekymringen risikoen for plutselig hjertedød (SCD). Risikoen er betydelig høyere ved venstre AAOCA (L-AAOCA) sammenlignet med høyre AAOCA (R-AAOCA). Med den økte risikoen ved L-AAOCA anbefales kirurgi for å "normalisere" kransarteriens posisjon. R-AAOCA har en lav absolutt risiko for SCD. Men risikoen er høyere enn i den generelle befolkningen. Pasienter, familier og klinikere må veie kirurgiens risiko mot risikoen ved observasjon. Dette fører til stress og angst rundt valg av behandlingsstrategi. Det finnes ingen "riktig" behandlingsvalg. Delt beslutningstaking (SDM) er en strategi for å inkludere pasientverdier, preferanser og risikotoleranse i medisinske valg. SDM er spesielt nyttig i situasjoner hvor det ikke er noe klart riktig behandlingsvalg. Beslutningsstøtteverktøy støtter SDM. Det finnes ingen beslutningsstøtteverktøy for R-AAOCA. Dette forslaget vil lage et beslutningsstøtteverktøy og samle pilotdata om implementeringen. Vi antar at bruken av et støtteverktøy i R-AAOCA vil forbedre SDM, komforten ved valget og livskvaliteten. Vi vil engasjere pasienter, familier og klinikere for å forstå deres behov for å ta behandlingsvalg. Dette vil danne grunnlaget for utviklingen av støtteverktøyet. Vi vil samle tilbakemeldinger om støtteverktøyet fra interessenter og vil revidere det. Støtteverktøyet vil inkludere data og metoder for pasienter til å identifisere sine preferanser. Når støtteverktøyet er optimalisert, vil vi gjennomføre en pilotstudie for å evaluere dets effekt sammenlignet med å ikke bruke verktøyet. Vi vil evaluere SDM, komforten ved det tatte valget og livskvaliteten på det tidspunktet, etter 3 måneder og etter 6 måneder. Pilotdataene vil bli brukt til å informere en større studie av støtteverktøyet. Dette forslaget kan være et eksempel på hvordan man designer beslutningsstøtteverktøy for andre medfødte hjertefeil. Dette samsvarer med AHAs misjon om å forbedre helsen gjennom hele livet for hele personen. Ved å forbedre SDM kan pasienter føle seg mer trygge på valget sitt og lindre angst fra diagnosen. Totalt sett støtter dette forslaget et skifte mot pasientsentrert omsorg med fokus på å forbedre meningsfulle livslange utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anomal opphav av høyre koronararterie fra venstre sinus av Valsalva (R-AAOCA) forekommer i ~0,3 % av befolkningen. Selv om R-AAOCA bærer en økt relativ risiko for plutselig hjertearrest (SCA), er den absolutte risikoen for SCA ekstremt lav (~0,02 % per år). Både mangelen på evne til å forutsi hvem som vil oppleve SCA, og de ukjente risikoene ved hjertekirurgisk inngrep for å korrigere denne anomalien, forsterker pasienters, familiers og omsorgspersoners angst ved å bestemme en optimal behandlingsstrategi. Beslutningsstøtteverktøy som fremmer delt beslutningstaking (SDM) er verdifulle for å hjelpe pasienter med å bestemme en behandling når det ikke finnes et optimalt alternativ. SDM er en samarbeidsmodell for beslutningstaking der pasienter, familier og behandlere deltar i å ta felles helsebeslutninger. SDM har som mål å fremme kommunikasjon mellom kliniker og pasient/familie ved å tilby den beste tilgjengelige evidensen og definere den beste behandlingsstrategien for en bestemt pasient basert på deres verdier, preferanser og risikotoleransenivå. Gitt kompleksiteten og usikkerhetene i behandlingen av pasienter med asymptomatisk R-AAOCA, kan bruken av et beslutningsstøtteverktøy legge til rette for SDM og forbedre psykososiale utfall. Denne studien tar sikte på å utvikle og teste et beslutningsstøtteverktøy for å fremme SDM for R-AAOCA. De spesifikke målene er å:

Mål 1: Identifisere de viktigste faktorene som påvirker beslutninger om behandling for pasienter med R-AAOCA uten tegn på myokardiskemi, foreldre/omsorgspersoner og klinikere gjennom en kvalitativ behovsvurdering.

Mål 2: Utvikle et beslutningsstøtteverktøy for å fremme SDM i fastsettelsen av behandlingsstrategi hos personer med R-AAOCA uten tegn på myokardiskemi ved å bruke prinsipper for brukermeddesign og iterativ tilbakemelding fra pasienter, foreldre/omsorgspersoner og klinikere.

Mål 3: Vurdere virkningen av implementeringen av beslutningsstøtteverktøyet på SDM, kommunikasjon, beslutningskonflikt, beslutningsangring og livskvalitet på beslutningstidspunktet og over tid i løpet av de følgende 6 månedene i en før-etter implementeringsstudiedesign.

Forslaget vil resultere i et pasient- og familiesentrert beslutningsstøtteverktøy for å støtte SDM i R-AAOCA uten tegn på myokardiskemi, samt pilotimplementeringsresultater for å veilede en større studie av verktøyets bruk og virkning. Pilotdataene vil også gi innsikt i beslutningsvalgene til familier, samt virkningen diagnosen R-AAOCA har på enkeltpersoner og familier. Viktig er at dette prosjektet kan tjene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Boston Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dell Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Texas Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter

    • Engelsktalende
    • 10–35 år
    • Diagnose av R-AAOCA uten tegn på myokardiskemi

Foreldre

  • Engelsktalende
  • Barn 10–17 år
  • Diagnose av R-AAOCA uten tegn på myokardiskemi

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter

    • Andre signifikante hjerteanomalier
    • Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke
    • Ikke-engelsktalende foreldre
    • Barn med andre signifikante hjerteanomalier
    • Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke
    • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Høyre AAOCA uten tegn på iskemi som mottar standard behandling
Denne armen vil motta standard behandling.
Eksperimentell: Rett AAOCA uten tegn på iskemi som mottar beslutningsstøtte
Denne gruppen vil motta standardbehandling sammen med beslutningsstøtten
Annen: Beslutningsstøtte
Beslutningsstøtten vil bli utviklet som en del av denne studien. Den vil bestå av et pasient- og familiesentrert design og inkludere informasjon som ønskes for å støtte felles beslutningstaking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for felles beslutningstaking
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
9-punkts validert mål for å evaluere oppfatninger av felles beslutningstaking.
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med beslutningsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Validert 6-punkts skala for beslutningsmessig tilfredshet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
16-punkts validerte skala for beslutningskonflikt
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
Beslutningsangresskala
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
5-item valideringsskala for beslutningsangst
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
Pasienttilfredshetsskjema kortversjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
18-punkts validerte mål på pasienttilfredshet
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
PROMIS-25
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Livskvalitetsmål
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital
Dell Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 260633
  • 26CDA1589623 (Annen identifikator: AHA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere