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관상동맥 이상에 대한 의사 결정 보조 도구의 창출

2026년 5월 19일 업데이트: Andrew Well, Vanderbilt University Medical Center

이상 관상동맥 기시부의 공동 의사결정 보조 도구 개발

관상동맥은 심장 근육에 혈액을 공급합니다.
일반적으로, 좌관상동맥은 대동맥의 왼쪽에서, 우관상동맥은 오른쪽에서 기원합니다.
어떤 경우에는 관상동맥이 대동맥의 잘못된 쪽에서 기원합니다.
이를 관상동맥 이상 대동맥 기원(AAOCA)이라고 합니다.
AAOCA의 주요 우려는 급성 심장사(SCD)의 위험입니다.
좌측 AAOCA(L-AAOCA)의 위험은 우측 AAOCA(R-AAOCA)에 비해 현저히 높습니다.
L-AAOCA에서 위험이 증가하므로, 관상동맥 위치를 "정상화"하기 위해 수술이 권장됩니다.
R-AAOCA는 SCD의 절대 위험이 낮습니다.
그러나 일반 인구에 비해 위험이 더 높습니다.
환자, 가족 및 임상의는 수술의 위험과 관찰의 위험을 저울질해야 합니다.
이는 관리 선택을 내리는 데 있어 스트레스와 불안을 초래합니다.
"올바른" 관리 선택은 없습니다.
공유 의사 결정(SDM)은 환자의 가치, 선호도 및 위험 허용도를 의학적 선택에 포함시키는 전략입니다.
SDM은 명확한 올바른 관리 선택이 없는 상황에서 특히 유용합니다.
결정 보조 도구는 SDM을 지원합니다.
R-AAOCA에는 결정 보조 도구가 없습니다.
이 제안은 결정 보조 도구를 만들고 그 구현에 대한 예비 데이터를 수집할 것입니다.
R-AAOCA에서 보조 도구의 사용이 SDM, 선택에 대한 편안함 및 삶의 질을 향상시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
환자, 가족 및 임상의를 참여시켜 관리 선택을 내리는 데 필요한 요구를 이해할 것입니다.
이를 통해 보조 도구 개발에 정보를 제공합니다.
이해관계자로부터 보조 도구에 대한 피드백을 수집하고 수정할 것입니다.
보조 도구에는 환자가 자신의 선호도를 식별할 수 있는 데이터와 방법이 포함될 것입니다.
보조 도구가 최적화되면, 보조 도구를 사용하지 않은 경우와 비교하여 그 영향을 평가하기 위해 예비 연구를 수행할 것입니다.
해당 시점, 3개월 및 6개월에 SDM, 선택에 대한 편안함 및 삶의 질을 평가할 것입니다.
예비 데이터는 보조 도구에 대한 더 큰 연구에 정보를 제공하는 데 사용될 것입니다.
이 제안은 다른 선천성 심장 질환에 대한 결정 보조 도구를 설계하는 방법의 예가 될 수 있습니다.
이는 전인(whole person)의 평생 건강을 개선하려는 AHA의 사명과 일치합니다.
SDM을 개선함으로써 환자는 선택에 대해 더 확신을 갖고 진단으로 인한 불안을 완화할 수 있습니다.
전반적으로, 이 제안은 의미 있는 평생 결과 개선에 초점을 맞춘 환자 중심 진료로의 전환을 지원합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

우관상동맥의 이상 기시로 좌측 Valsalva동에서 기원하는 경우(R-AAOCA)는 인구의 약 0.3%에서 발생합니다. R-AAOCA는 급성심장사(SCA)의 상대적 위험을 증가시키지만, SCA의 절대적 위험은 매우 낮습니다(연간 약 0.02%). 누가 SCA를 경험할지 예측할 수 없고, 이 이상을 교정하기 위한 심장 수술적 중재의 알려지지 않은 위험은 환자, 가족, 그리고 치료자의 불안을 증폭시켜 최적의 치료 전략을 결정하는 데 어려움을 줍니다. 공유 의사 결정(SDM)을 촉진하는 의사 결정 보조 도구는 최적의 선택이 없을 때 환자가 치료를 결정하는 데 가치가 있습니다. SDM은 환자, 가족, 제공자가 함께 의료 결정을 내리는 협력적 의사 결정 모델입니다. SDM은 이용 가능한 최상의 증거를 제공하고 특정 환자의 가치, 선호도, 위험 허용 수준에 따라 최상의 치료 전략을 정의함으로써 임상의와 환자/가족 간의 의사소통을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 무증상 R-AAOCA 환자 관리의 복잡성과 불확실성을 고려할 때, 의사 결정 보조 도구의 사용은 SDM을 촉진하고 심리사회적 결과를 개선할 수 있습니다. 이 연구는 R-AAOCA에 대한 SDM을 촉진하기 위한 의사 결정 보조 도구를 개발하고 시험하는 것을 목표로 합니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다:

목표 1: 심근 허혈의 증거가 없는 R-AAOCA 환자, 부모/간병인, 임상의의 관리 결정에 영향을 미치는 주요 요인을 질적 요구 평가를 통해 식별합니다.

목표 2: 사용자 공동 디자인 원칙과 환자, 부모/간병인, 임상의의 반복적인 피드백을 활용하여 심근 허혈의 증거가 없는 R-AAOCA 환자의 관리 전략 결정 시 SDM을 촉진하는 의사 결정 보조 도구를 개발합니다.

목표 3: 전-후 시행 연구 설계를 통해 의사 결정 시점과 이후 6개월 동안 의사 결정 보조 도구 시행이 SDM, 의사소통, 결정 갈등, 결정 후회 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.

이 제안은 심근 허혈의 증거가 없는 R-AAOCA에서 SDM을 지원하는 환자 및 가족 중심 의사 결정 보조 도구와 파일럿 시행 결과를 제공하여 보조 도구 사용 및 영향에 대한 대규모 연구를 안내할 것입니다. 파일럿 데이터는 또한 가족의 의사 결정 선택과 R-AAOCA 진단이 개인과 가족에 미치는 영향에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 중요한 것은, 이 프로젝트는

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자

    • 영어 사용 가능
    • 10-35세
    • 심근 허혈 증거 없는 R-AAOCA 진단

부모

  • 영어 사용 가능
  • 자녀 10-17세
  • 심근 허혈 증거 없는 R-AAOCA 진단

제외 기준:

  • 환자

    • 기타 중대한 심장 이상
    • 동의서 제공 거부 또는 불가능
    • 비영어권 부모
    • 기타 중대한 심장 이상이 있는 자녀
    • 동의서 제공 거부 또는 불가능
    • 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 허혈 증거가 없는 우측 AAOCA 환자, 표준 치료 받는 중
이 군은 표준 치료를 받게 됩니다.
실험적: 허혈 증거 없이 우측 AAOCA를 가진 환자에게 의사 결정 지원 도구 제공
이 그룹은 의사 결정 보조 도구와 함께 표준 치료를 받게 됩니다
다른: 의사 결정 보조 도구
이 결정 보조 도구는 본 연구의 일환으로 개발될 것입니다. 환자 및 가족 중심 디자인으로 구성되며, 공유 의사 결정을 지원하기 위해 필요한 정보를 포함할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공동 의사 결정 설문지
기간: 기준선, 3개월, 6개월
공유 의사 결정에 대한 인식을 평가하는 9항목 검증 척도.
기준선, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정 만족도 척도
기간: 기준선, 3개월, 6개월
검증된 6항목 의사결정 만족도 척도.
기준선, 3개월, 6개월
결정 갈등 척도
기간: 기준선, 3개월, 6개월
16항목 검증된 결정 갈등 척도
기준선, 3개월, 6개월
결정적 후회 척도
기간: 기준점, 3개월, 6개월
결정 후회에 대한 5항목 검증 척도
기준점, 3개월, 6개월
환자 만족도 설문지 단축형
기간: 기준선, 3개월, 6개월
환자 만족도에 대한 18개 항목 검증 척도
기준선, 3개월, 6개월
PROMIS-25
기간: 기준선, 3개월, 6개월
삶의 질 측정
기준선, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital
Dell Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 260633
  • 26CDA1589623 (기타 식별자: AHA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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