Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stworzenie narzędzia wspomagającego decyzje w przypadku anomalii wieńcowych

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Andrew Well, Vanderbilt University Medical Center

Opracowanie narzędzia wspomagającego wspólną decyzję dotyczącą anomalnego odejścia tętnicy wieńcowej od aorty

Tętnice wieńcowe dostarczają krew do mięśnia sercowego.
Zazwyczaj lewa tętnica wieńcowa odchodzi od lewej strony aorty, a prawa tętnica wieńcowa od prawej strony.
W niektórych przypadkach tętnica wieńcowa odchodzi z niewłaściwej strony aorty.
Jest to znane jako nieprawidłowe odejście tętnicy wieńcowej od aorty (AAOCA).
W AAOCA głównym zmartwieniem jest ryzyko nagłej śmierci sercowej (SCD).
Ryzyko jest znacząco wyższe w przypadku lewego AAOCA (L-AAOCA) w porównaniu z prawym AAOCA (R-AAOCA).
Ze względu na zwiększone ryzyko w L-AAOCA, zaleca się operację w celu „normalizacji” położenia tętnicy wieńcowej.
R-AAOCA ma niskie bezwzględne ryzyko SCD.
Ale ryzyko jest wyższe niż w populacji ogólnej.
Pacjenci, rodziny i klinicyści muszą ważyć ryzyko operacji z ryzykiem obserwacji.
Prowadzi to do stresu i niepokoju przy podejmowaniu decyzji dotyczącej postępowania.
Nie ma „właściwego” wyboru postępowania.
Wspólne podejmowanie decyzji (SDM) to strategia uwzględniająca wartości pacjenta, preferencje i tolerancję ryzyka w wyborach medycznych.
SDM jest szczególnie przydatne w sytuacjach, gdzie nie ma jasnego, prawidłowego wyboru postępowania.
Pomoce decyzyjne wspierają SDM.
Nie istnieje pomoc decyzyjna dla R-AAOCA.
Niniejszy wniosek stworzy pomoc decyzyjną i zbierze wstępne dane dotyczące jej wdrożenia.
Hipoteza jest taka, że użycie pomocy w R-AAOCA poprawi SDM, komfort wyboru i jakość życia.
Zaangażujemy pacjentów, rodziny i klinicystów, aby zrozumieć ich potrzeby w dokonywaniu wyborów dotyczących postępowania.
To posłuży do opracowania pomocy.
Zbierzemy opinie na temat pomocy od interesariuszy i wprowadzimy poprawki.
Pomoc będzie zawierać dane i metody umożliwiające pacjentom identyfikację ich preferencji.
Gdy pomoc zostanie zoptymalizowana, przeprowadzimy badanie pilotażowe, aby ocenić jej wpływ w porównaniu z brakiem użycia pomocy.
Ocenimy SDM, komfort dokonanego wyboru i jakość życia w tym czasie, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Dane pilotażowe posłużą do zaplanowania większego badania pomocy.
Niniejszy wniosek może być przykładem, jak projektować pomoce decyzyjne dla innych wrodzonych wad serca.
Jest to zgodne z misją AHA polegającą na poprawie całożyciowego zdrowia całej osoby.
Poprawiając SDM, pacjenci mogą czuć się bardziej pewni swojego wyboru i złagodzić niepokój związany z diagnozą.
Ogólnie rzecz biorąc, niniejszy wniosek wspiera zmianę w kierunku opieki skoncentrowanej na pacjencie z naciskiem na poprawę znaczących, długoterminowych wyników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Anomalne odejście prawej tętnicy wieńcowej z lewej zatoki Valsalvy (R-AAOCA) występuje u około 0,3% populacji. Mimo że R-AAOCA wiąże się ze zwiększonym względnym ryzykiem nagłego zatrzymania krążenia (SCA), bezwzględne ryzyko SCA jest niezwykle niskie (~0,02% rocznie). Zarówno niemożność przewidzenia, u kogo wystąpi SCA, jak i nieznane ryzyko interwencji chirurgicznej w celu skorygowania tej anomalii potęgują niepokój pacjentów, rodzin i opiekunów przy podejmowaniu decyzji o optymalnej strategii leczenia. Narzędzia wspomagające decyzje, które promują wspólne podejmowanie decyzji (SDM), są cenne w pomaganiu pacjentom w wyborze leczenia, gdy nie istnieje optymalna opcja. SDM to model współpracy w podejmowaniu decyzji, w którym pacjenci, rodziny i świadczeniodawcy wspólnie podejmują decyzje zdrowotne. SDM ma na celu promowanie komunikacji między klinicystą a pacjentem/rodziną poprzez dostarczanie najlepszych dostępnych dowodów i określanie najlepszej strategii leczenia dla konkretnego pacjenta w oparciu o jego wartości, preferencje i poziom tolerancji ryzyka. Ze względu na złożoność i niepewność w leczeniu pacjentów z bezobjawowym R-AAOCA, użycie narzędzia wspomagającego decyzje może ułatwić SDM i poprawić wyniki psychospołeczne. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i przetestowanie narzędzia wspomagającego decyzje w celu promowania SDM w przypadku R-AAOCA. Szczegółowe cele to:

Cel 1: Identyfikacja kluczowych czynników wpływających na podejmowanie decyzji dotyczących leczenia pacjentów z R-AAOCA bez dowodów niedokrwienia mięśnia sercowego, rodziców/opiekunów i klinicystów poprzez jakościową ocenę potrzeb.

Cel 2: Opracowanie narzędzia wspomagającego decyzje w celu promowania SDM w ustalaniu strategii leczenia u osób z R-AAOCA bez dowodów niedokrwienia mięśnia sercowego z wykorzystaniem zasad współprojektowania z użytkownikami oraz iteracyjnych informacji zwrotnych od pacjentów, rodziców/opiekunów i klinicystów.

Cel 3: Ocena wpływu wdrożenia narzędzia wspomagającego decyzje na SDM, komunikację, konflikt decyzyjny, żal decyzyjny i jakość życia w momencie podejmowania decyzji oraz wzdłużnie w ciągu następnych 6 miesięcy w schemacie badania przed i po wdrożeniu.

Projekt zaowocuje opracowaniem narzędzia wspomagającego decyzje skoncentrowanego na pacjencie i rodzinie, wspierającego SDM w przypadku R-AAOCA bez dowodów niedokrwienia mięśnia sercowego, a także wstępnymi wynikami wdrożenia, które posłużą jako wskazówki do większego badania dotyczącego użycia i wpływu tego narzędzia. Dane pilotażowe pozwolą również na wgląd w wybory decyzyjne rodzin oraz wpływ diagnozy R-AAOCA na jednostki i rodziny. Co ważne, projekt ten może służyć

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci

    • Anglojęzyczni
    • W wieku 10-35 lat
    • Rozpoznanie R-AAOCA bez objawów niedokrwienia mięśnia sercowego

Rodzice

  • Anglojęzyczni
  • Dziecko w wieku 10-17 lat
  • Rozpoznanie R-AAOCA bez objawów niedokrwienia mięśnia sercowego

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci

    • Inne istotne anomalie sercowe
    • Niechęć lub niemożność wyrażenia zgody
    • Rodzice nieanglojęzyczni
    • Dziecko z innymi istotnymi anomaliami sercowymi
    • Niechęć lub niemożność wyrażenia zgody
    • Nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Prawostronna AAOCA bez dowodów na niedokrwienie otrzymująca standardową opiekę medyczną
Ta grupa otrzyma standardową opiekę.
Eksperymentalny: Prawostronne AAOCA bez dowodów na niedokrwienie otrzymujące narzędzie wspomagające decyzję
Ta grupa otrzyma standardową opiekę wraz z narzędziem wspomagającym decyzję
Inny: Narzędzie wspomagania decyzji
Pomoc decyzyjna zostanie opracowana w ramach tego badania. Będzie ona obejmować projektowanie zorientowane na pacjenta i rodzinę oraz zawierać informacje potrzebne do wsparcia wspólnego podejmowania decyzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Wspólnego Podejmowania Decyzji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
9-punktowe zwalidowane narzędzie oceniające postrzeganie wspólnego podejmowania decyzji.
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Satysfakcji z Decyzji
Ramy czasowe: Wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zweryfikowana 6-punktowa skala satysfakcji decyzyjnej.
Wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala Konfliktu Decyzyjnego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
16-punktowa zwalidowana skala konfliktu decyzyjnego
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala Żalu Decyzyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
5-punktowa zwalidowana skala żalu decyzyjnego
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta – Wersja Skrócona
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
18-punktowe zwalidowane narzędzie pomiaru satysfakcji pacjenta
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
PROMIS-25
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Miara jakości życia
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital
Dell Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 260633
  • 26CDA1589623 (Inny identyfikator: AHA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AAACA

Badania kliniczne na Narzędzie wspomagania decyzji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj