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Création d'une aide à la décision pour les anomalies coronaires

7 août 2026 mis à jour par: Andrew Well, Vanderbilt University Medical Center

Développement d'un outil d'aide à la décision partagée pour l'origine anormale aortique d'une artère coronaire

Les artères coronaires fournissent du sang au muscle cardiaque. Typiquement, l'artère coronaire gauche provient du côté gauche de l'aorte et l'artère coronaire droite provient du côté droit. Dans certains cas, l'artère coronaire provient du mauvais côté de l'aorte. Cela est connu sous le nom d'origine aortique anormale d'une artère coronaire (AAOCA). Dans l'AAOCA, la principale préoccupation est le risque de mort cardiaque subite (MCS). Le risque est significativement plus élevé dans l'AAOCA gauche (L-AAOCA) comparé à l'AAOCA droite (R-AAOCA). Avec le risque accru dans la L-AAOCA, une chirurgie est recommandée pour "normaliser" la position de l'artère coronaire. La R-AAOCA présente un risque absolu faible de MCS. Mais le risque est plus élevé que dans la population générale. Les patients, les familles et les cliniciens doivent peser les risques de la chirurgie avec les risques de l'observation. Cela entraîne du stress et de l'anxiété autour du choix de la prise en charge. Il n'y a pas de choix de prise en charge "correct". La prise de décision partagée (PDP) est une stratégie qui inclut les valeurs, les préférences et la tolérance au risque des patients dans les choix médicaux. La PDP est particulièrement utile dans les contextes où il n'y a pas de choix de prise en charge clairement correct. Les aides à la décision soutiennent la PDP. Aucune aide à la décision n'existe pour la R-AAOCA. Cette proposition créera une aide à la décision et recueillera des données pilotes de sa mise en œuvre. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'une aide dans la R-AAOCA améliorera la PDP, le confort dans le choix et la qualité de vie. Nous engagerons les patients, les familles et les cliniciens pour comprendre leurs besoins pour faire des choix de prise en charge. Cela informera le développement de l'aide. Nous recueillerons les retours sur l'aide des parties prenantes et la réviserons. L'aide inclura des données et des méthodes pour que les patients identifient leurs préférences. Lorsque l'aide sera optimisée, nous mènerons une étude pilote pour évaluer son impact comparé à ne pas utiliser l'aide. Nous évaluerons la PDP, le confort dans le choix fait et la qualité de vie à ce moment-là, à 3 mois et à 6 mois. Les données pilotes seront utilisées pour informer une étude plus large de l'aide. Cette proposition peut être un exemple de la façon de concevoir des aides à la décision pour d'autres affections cardiaques congénitales. Cela s'aligne avec la mission de l'AHA d'améliorer la santé tout au long de la vie de la personne entière. En améliorant la PDP, les patients peuvent se sentir plus confiants dans leur choix et soulager l'anxiété liée au diagnostic. Dans l'ensemble, cette proposition soutient un passage à des soins centrés sur le patient avec un accent sur l'amélioration des résultats significatifs tout au long de la vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'origine anormale de l'artère coronaire droite dans le sinus gauche de Valsalva (R-AAOCA) survient chez environ 0,3 % de la population. Bien que le R-AAOCA présente un risque relatif accru d'arrêt cardiaque soudain (SCA), le risque absolu de SCA est extrêmement faible (environ 0,02 % par an). L'incapacité à prédire qui subira un SCA, ainsi que les risques inconnus de l'intervention chirurgicale cardiaque pour corriger cette anomalie, amplifient l'anxiété des patients, des familles et des soignants dans la décision d'une stratégie de traitement optimale. Les outils d'aide à la décision qui favorisent la prise de décision partagée (SDM) sont précieux pour aider les patients à choisir un traitement lorsqu'aucune option optimale n'existe. La SDM est un modèle collaboratif de prise de décision dans lequel les patients, les familles et les prestataires participent à des décisions de soins de santé conjointes. La SDM vise à promouvoir la communication entre le clinicien et le patient/la famille en fournissant les meilleures preuves disponibles et en définissant la meilleure stratégie de traitement pour un patient particulier en fonction de ses valeurs, préférences et niveau de tolérance au risque. Compte tenu des complexités et des incertitudes dans la prise en charge des patients atteints de R-AAOCA asymptomatique, l'utilisation d'un outil d'aide à la décision peut faciliter la SDM et améliorer les résultats psychosociaux. Cette étude vise à développer et à tester un outil d'aide à la décision pour favoriser la SDM pour le R-AAOCA. Les objectifs spécifiques sont :

Objectif 1 : Identifier les facteurs clés affectant la prise de décision de prise en charge pour les patients atteints de R-AAOCA sans preuve d'ischémie myocardique, les parents/soignants et les cliniciens grâce à une évaluation qualitative des besoins.

Objectif 2 : Développer un outil d'aide à la décision pour favoriser la SDM dans la détermination de la stratégie de prise en charge chez les individus atteints de R-AAOCA sans preuve d'ischémie myocardique en utilisant les principes de co-conception avec les utilisateurs et les retours itératifs des patients, parents/soignants et cliniciens.

Objectif 3 : Évaluer l'impact de la mise en œuvre de l'outil d'aide à la décision sur la SDM, la communication, le conflit décisionnel, le regret décisionnel et la qualité de vie au moment de la décision et longitudinalement sur les 6 mois suivants dans un plan d'étude pré-post mise en œuvre.

La proposition aboutira à un outil d'aide à la décision centré sur le patient et la famille pour soutenir la SDM dans le R-AAOCA sans preuve d'ischémie myocardique, ainsi qu'à des résultats de mise en œuvre pilote pour guider une étude plus large de l'utilisation et de l'impact de l'outil. Les données pilotes permettront également d'obtenir des informations sur les choix décisionnels des familles, ainsi que sur l'impact du diagnostic de R-AAOCA sur les individus et les familles. Important, ce projet peut servir

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Andrew M Well, MD, MPH, MSHCT
  • Numéro de téléphone: 615-343-0042
  • E-mail: andrew.well@vumc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Pas encore de recrutement
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Pas encore de recrutement
        • Dell Children's Medical Center
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • Texas Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients

    • Anglophones
    • Âgés de 10 à 35 ans
    • Diagnostic de R-AAOCA sans signe d'ischémie myocardique

Parents

  • Anglophones
  • Enfant âgé de 10 à 17 ans
  • Diagnostic de R-AAOCA sans signe d'ischémie myocardique

Critères d'exclusion :

  • Patients

    • Autres anomalies cardiaques significatives
    • Refus ou incapacité à donner un consentement éclairé
    • Parents non anglophones
    • Enfant présentant d'autres anomalies cardiaques significatives
    • Refus ou incapacité à donner un consentement éclairé
    • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: AAOCA droite sans signe d'ischémie recevant les soins standards
Ce bras recevra la norme de soins.
Expérimental: AACD droite sans signe d'ischémie recevant une aide à la décision
Ce bras recevra les soins standard ainsi que l'outil d'aide à la décision
Autre: Aide à la décision
L'aide à la décision sera développée dans le cadre de cette étude. Elle sera conçue de manière centrée sur le patient et la famille et comprendra les informations nécessaires pour soutenir la prise de décision partagée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de Prise de Décision Partagée
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
Mesure validée à 9 items évaluant les perceptions de la prise de décision partagée.
Baseline, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de satisfaction face à la décision
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
Échelle validée à 6 items sur la satisfaction décisionnelle.
Baseline, 3 mois, 6 mois
Échelle de Conflit Décisionnel
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
échelle validée en 16 items sur le conflit décisionnel
Baseline, 3 mois, 6 mois
Échelle de regret décisionnel
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois
échelle validée à 5 items pour le regret décisionnel
Ligne de base, 3 mois, 6 mois
Questionnaire de satisfaction du patient - version courte
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
Mesure validée en 18 items sur la satisfaction des patients
Baseline, 3 mois, 6 mois
PROMIS-25
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
Mesure de la qualité de vie
Baseline, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital
Dell Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 260633
  • 26CDA1589623 (Autre identifiant: AHA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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