Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en beslutningsstøtte for koronaranomalier

19. maj 2026 opdateret af: Andrew Well, Vanderbilt University Medical Center

Udvikling af et delt beslutningsstøtteværktøj for anomal oprindelse af en koronararterie

De koronare arterier forsyner hjertemusklen med blod. Typisk kommer den venstre koronararterie fra venstre side af aorta, og den højre koronararterie kommer fra højre side. I nogle tilfælde kommer koronararterien fra den forkerte side af aorta. Dette kaldes anomal aortisk oprindelse af en koronararterie (AAOCA). I AAOCA er den største bekymring risikoen for pludselig hjertedød (SCD). Risikoen er betydeligt højere ved venstre AAOCA (L-AAOCA) sammenlignet med højre AAOCA (R-AAOCA). Med den øgede risiko ved L-AAOCA anbefales kirurgi for at "normalisere" koronararteriens position. R-AAOCA har en lav absolut risiko for SCD. Men risikoen er højere end i den generelle befolkning. Patienter, familier og klinikere skal afveje risikoen for kirurgi med risikoen for observation. Dette fører til stress og angst omkring valget af behandlingsmetode. Der er ikke nogen "rigtig" behandlingsvalg. Delt beslutningstagning (SDM) er en strategi, der inkluderer patienters værdier, præferencer og risikotolerance i medicinske valg. SDM er særligt nyttig i situationer, hvor der ikke er et klart korrekt behandlingsvalg. Beslutningsstøttehjælpemidler understøtter SDM. Der findes ikke noget beslutningsstøttehjælpemiddel for R-AAOCA. Dette forslag vil skabe et beslutningsstøttehjælpemiddel og indsamle pilotdata for dets implementering. Vi formoder, at brugen af et hjælpemiddel i R-AAOCA vil forbedre SDM, komforten i valget og livskvaliteten. Vi vil engagere patienter, familier og klinikere for at forstå deres behov for at træffe behandlingsvalg. Dette vil informere udviklingen af hjælpemidlet. Vi vil indsamle feedback om hjælpemidlet fra interessenter og vil revidere det. Hjælpemidlet vil inkludere data og metoder for patienter til at identificere deres præferencer. Når hjælpemidlet er optimeret, vil vi køre en pilotundersøgelse for at evaluere dets indvirkning sammenlignet med ikke at bruge hjælpemidlet. Vi vil evaluere SDM, komforten i det trufne valg og livskvaliteten på det tidspunkt, efter 3 måneder og efter 6 måneder. Pilotdataene vil blive brugt til at informere en større undersøgelse af hjælpemidlet. Dette forslag kan være et eksempel på, hvordan man designer beslutningsstøttehjælpemidler for andre medfødte hjertetilstande. Dette stemmer overens med AHA's mission om at forbedre hele personens livslange helbred. Ved at forbedre SDM kan patienter føle sig mere sikre i deres valg og lindre angst fra diagnosen. Samlet set understøtter dette forslag et skift til patientcentreret pleje med fokus på at forbedre meningsfulde livslange resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abnormt aortisk oprindelse af den højre koronararterie fra venstre sinus af Valsalva (R-AAOCA) forekommer hos ~0,3% af befolkningen. Selvom R-AAOCA medfører en øget relativ risiko for pludseligt hjertestop (SCA), er den absolutte risiko for SCA ekstremt lav (~0,02% om året). Både manglende evne til at forudsige, hvem der vil opleve SCA, og de ukendte risici ved kirurgisk hjerteintervention for at rette denne anomali forstærker patienters, familiers og omsorgspersoners angst ved beslutningen om en optimal behandlingsstrategi. Beslutningsstøtte, der fremmer fælles beslutningstagning (SDM), er værdifuld til at hjælpe patienter med at beslutte en behandling, når der ikke findes en optimal løsning. SDM er en samarbejdsmodel for beslutningstagning, hvor patienter, familier og behandlere deltager i at træffe fælles sundhedsbeslutninger. SDM har til formål at fremme kommunikation mellem kliniker og patient/familie ved at give den bedst tilgængelige evidens og definere den bedste behandlingsstrategi for en given patient baseret på deres værdier, præferencer og risikotolerance. I betragtning af kompleksiteten og usikkerhederne i behandlingen af patienter med asymptomatisk R-AAOCA, kan brugen af beslutningsstøtte lette SDM og forbedre psykosociale resultater. Dette studie har til formål at udvikle og teste en beslutningsstøtte til at fremme SDM for R-AAOCA. De specifikke mål er:

Mål 1: Identificere de vigtigste faktorer, der påvirker beslutningstagning om behandling for patienter med R-AAOCA uden tegn på myokardieiskæmi, forældre/omsorgspersoner og klinikere gennem en kvalitativ behovsvurdering.

Mål 2: Udvikle en beslutningsstøtte til at fremme SDM ved fastlæggelse af behandlingsstrategi hos personer med R-AAOCA uden tegn på myokardieiskæmi ved hjælp af bruger-co-design-principper og iterativ feedback fra patienter, forældre/omsorgspersoner og klinikere.

Mål 3: Evaluere effekten af implementeringen af beslutningsstøtten på SDM, kommunikation, beslutningskonflikt, beslutningsangst og livskvalitet på beslutningstidspunktet og longitudinelt over de følgende 6 måneder i et før-efter implementeringsstudiedesign.

Forslaget vil resultere i en patient- og familiecentreret beslutningsstøtte til at støtte SDM ved R-AAOCA uden tegn på myokardieiskæmi samt pilotimplementeringsresultater til at guide et større studie af støttens anvendelse og effekt. Pilotdataene vil også give indsigt i familiers beslutningsvalg samt den indvirkning, diagnosen R-AAOCA har på enkeltpersoner og familier. Vigtigst af alt kan dette projekt tjene

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter

    • Engelsktalende
    • 10-35 år
    • Diagnose af R-AAOCA uden tegn på myokardieiskæmi

Forældre

  • Engelsktalende
  • Barn 10-17 år
  • Diagnose af R-AAOCA uden tegn på myokardieiskæmi

Eksklusionskriterier:

  • Patienter

    • Andre signifikante kardiale anomalier
    • Uvillige eller ude af stand til at give samtykke
    • Ikke-engelsktalende forældre
    • Barn med andre signifikante kardiale anomalier
    • Uvillige eller ude af stand til at give samtykke
    • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Højre AAOCA uden tegn på iskæmi, der modtager standardbehandling
Denne arm vil modtage standardbehandling.
Eksperimentel: Højre AAOCA uden tegn på iskæmi, der modtager beslutningsstøtte
Denne arm vil modtage standardbehandling sammen med beslutningsstøtten
Andet: Beslutningshjælp
Beslutningsstøtten vil blive udviklet som en del af denne undersøgelse. Den vil bestå af et patient- og familiecentreret design og indeholde information, der ønskes for at støtte fælles beslutningstagning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om delt beslutningstagning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
9-punkts valideret mål, der evaluerer opfattelser af delt beslutningstagning.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for tilfredshed med beslutning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Valideret 6-punkts skala for beslutningstilfredshed.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Decisional Conflict Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
16-punkts valideret skala om beslutningskonflikt
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Beslutningsangstskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
5-punkts valideret skala for beslutningsmæssig fortrydelse
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Spørgeskema om patienttilfredshed - kort version
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
18-punkts valideret mål for patienttilfredshed
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
PROMIS-25
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Livskvalitetsmåling
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital
Dell Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 260633
  • 26CDA1589623 (Anden identifikator: AHA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AAOCA

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Beslutningshjælp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner