KIVU-305 在局部晚期或转移性实体瘤参与者中的研究
2026年7月8日 更新者：Kivu Bioscience Inc.
KIVU-305在局部晚期或转移性实体瘤参与者中的1期剂量探索和剂量优化扩展研究
这是一项首次人体、开放标签的2部分研究，旨在评估KIVU-305（一种CEACAM5靶向抗体药物偶联物）在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
76
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kivu Bioscience (US) US
- 电话号码：+1 650.606.5170
- 邮箱：KIVU30501@kivubioscience.com
研究联系人备份
- 姓名：Kivu Bioscience (AUS) AUS
- 电话号码：+6 187.223.0122
- 邮箱：KIVU30501@kivubioscience.com
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚
- Kivu Trial Site
-
Wollongong、New South Wales、澳大利亚
- Kivu Trial Site
-
-
Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚
- Kivu Trial Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄≥18岁
- 经病理学或组织学确诊为晚期/转移性实体瘤恶性肿瘤，且对标准疗法耐药或无标准疗法可用
- 骨髓、肾脏和肝功能良好
- 使用RECIST v1.1标准可测量病灶
- ECOG评分0或1分
- 预期寿命≥3个月
排除标准：
- 既往接受过任何含拓扑异构酶1抑制剂有效载荷的ADC治疗
- 既往接受过任何CEACAM5靶向治疗
- 未受控制的心血管疾病
- 未受控制的乙型肝炎、丙型肝炎或HIV感染活动期
- 间质性肺病史
- 在研究治疗开始前3周内接受过重大手术、放射治疗或全身抗癌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量探索
参与者将在多个递增队列中接受KIVU-305治疗
|
KIVU-305将静脉注射给药。
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实验性的：剂量扩展
参与者将接受来自剂量探索的推荐扩展剂量治疗。
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KIVU-305将静脉注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以确定最大耐受剂量（MTD）
大体时间：长达18个月
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根据CTCAE 6.0版评估的、出现治疗期间不良事件的参与者人数。
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长达18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Louie Naumovski, MD, PhD、Kivu Bioscience
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月16日
首次发布 (实际的)
2026年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月8日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KIVU-305-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们致力于通过负责任地共享临床试验数据来提升公共健康。
在新产品或已获批产品的新适应症获得批准后，研究申办方及/或其关联公司可根据需要，应合格科学和医学研究人员的要求，共享研究方案、匿名患者数据与研究层面数据，以及经编辑的临床研究报告，以开展合法研究。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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