Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av KIVU-305 hos deltagare med lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer

8 juli 2026 uppdaterad av: Kivu Bioscience Inc.

En fas 1-studie för dosbestämning och dosoptimeringsutvidgning av KIVU-305 hos deltagare med lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer

Detta är en 2-delad, första-i-människa, öppen studie för att fastställa säkerheten, toleransen och preliminär effekt av KIVU-305, en CEACAM5-riktad antikropp-läkemedelskonjugat, hos deltagare med lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

76

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Kivu Trial Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Kivu Trial Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Kivu Trial Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥18 år
  • Patologiskt eller histologiskt dokumenterad diagnos av avancerad/metastaserad solid tumör malignitet som är resistent mot standardbehandling eller för vilken ingen standardbehandling finns tillgänglig
  • Tillräcklig benmärg, njur- och leverfunktion
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1
  • ECOG 0 eller 1
  • Livsförväntning ≥ 3 månader

Exklusionskriterier:

  • Tidigare behandling med någon ADC med en topoisomeras 1-hämmare som payload
  • Tidigare behandling med någon CEACAM5-riktad terapi
  • Okontrollerad hjärt-kärlsjukdom
  • Okontrollerad aktiv hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion
  • Tidigare interstitiell lungsjukdom
  • Stor kirurgi, strålbehandling eller systemisk anticancerbehandling inom 3 veckor före studiebehandlingens start

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosbestämning
Deltagarna kommer att behandlas med KIVU-305 i flera stigande kohorter
Läkemedel: KIVU-305
KIVU-305 kommer att administreras intravenöst.
Experimentell: Dosexpansion
Deltagarna kommer att behandlas med den rekommenderade expansionsdosen från doshittning.
Läkemedel: KIVU-305
KIVU-305 kommer att administreras intravenöst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fastställa maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: upp till 18 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts med CTCAE version 6.0.
upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kivu Bioscience Inc.

Utredare

  • Studiestol: Louie Naumovski, MD, PhD, Kivu Bioscience

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Första postat (Faktisk)

22 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KIVU-305-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi är engagerade i att främja folkhälsan genom ansvarsfull delning av kliniska prövningsdata. Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt kan studiens sponsor och/eller dess dotterbolag, på begäran, dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och data på studienivå, samt redigerade kliniska studieutredningar med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, i den utsträckning som är nödvändig för att bedriva legitim forskning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera