Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu KIVU-305 u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kivu Bioscience Inc.

Badanie fazy 1 określające dawkę i optymalizujące dawkę-ekspansję preparatu KIVU-305 u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi

To jest dwuczęściowe, pierwsze na ludziach, otwarte badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności KIVU-305, skoniugowanego przeciwciało-lek skierowanego przeciwko CEACAM5, u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australia
      • Sydney, Australia, Australia
        • Kivu Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  • Patologicznie lub histologicznie udokumentowane rozpoznanie zaawansowanego/przerzutowego nowotworu złośliwego litego, który jest oporny na standardową terapię lub dla którego nie ma dostępnej standardowej terapii
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST w wersji 1.1
  • ECOG 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek ADC z ładunkiem inhibitora topoizomerazy 1
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią celowaną w CEACAM5
  • Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa
  • Niekontrolowane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub HIV
  • Wywiad śródmiąższowej choroby płuc
  • Duży zabieg chirurgiczny, radioterapia lub systemowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dobór Dawki
Uczestnicy będą leczeni preparatem KIVU-305 w wielu kohortach o rosnącej dawce
Lek: KIVU-305
KIVU-305 będzie podawany dożylnie.
Eksperymentalny: Rozszerzenie Dawki
Uczestnicy będą leczeni rekomendowaną dawką do ekspansji określoną podczas fazy ustalania dawki.
Lek: KIVU-305
KIVU-305 będzie podawany dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia ocenianymi według CTCAE wersja 6.0.
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kivu Bioscience Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Louie Naumovski, MD, PhD, Kivu Bioscience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KIVU-305-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu, sponsor badania i/lub jego spółki stowarzyszone mogą na wniosek udostępniać protokoły badań, zanonimizowane dane pacjentów i dane na poziomie badania oraz ocenzurowane raporty z badań klinicznych wykwalifikowanym naukowcom i badaczom medycznym, w miarę potrzeb do prowadzenia rzetelnych badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na KIVU-305

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj