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Uno studio su KIVU-305 in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

16 aprile 2026 aggiornato da: Kivu Bioscience Inc.

Uno Studio di Fase 1 di Determinazione della Dose e di Ottimizzazione-Espansione della Dose di KIVU-305 in Partecipanti con Tumori Solidi Localmente Avanzati o Metastatici

Questo è uno studio in due parti, primo nell'uomo, in aperto, per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di KIVU-305, un anticorpo-coniugato con farmaco diretto contro CEACAM5, in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australia
      • Sydney, Australia, Australia
        • Kivu Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥18 anni
  • Diagnosi documentata patologicamente o istologicamente di tumore solido avanzato/metastatico resistente alla terapia standard o per il quale non esiste una terapia standard disponibile
  • Funzionalità midollare, renale ed epatica adeguata
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • ECOG 0 o 1
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con qualsiasi ADC con carico utile di inibitore della topoisomerasi 1
  • Trattamento precedente con qualsiasi terapia mirata a CEACAM5
  • Malattia cardiovascolare non controllata
  • Infezione attiva non controllata da epatite B, epatite C o HIV
  • Storia di malattia polmonare interstiziale
  • Chirurgia maggiore, radioterapia o terapia sistemica anti-cancro entro 3 settimane dall'inizio del trattamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Determinazione della Dose
I partecipanti verranno trattati con KIVU-305 in più coorti ascendenti
Droga: KIVU-305
KIVU-305 sarà somministrato per via endovenosa.
Sperimentale: Espansione della Dose
I partecipanti saranno trattati con la Dose Raccomandata per l'Espansione dalla Determinazione della Dose.
Droga: KIVU-305
KIVU-305 sarà somministrato per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento valutati secondo CTCAE versione 6.0.
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kivu Bioscience Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Louie Naumovski, MD, PhD, Kivu Bioscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KIVU-305-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Dopo l'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate possono condividere, su richiesta, protocolli di studio, dati anonimizzati dei pazienti e dati a livello di studio, nonché rapporti di studio clinico redatti, con ricercatori scientifici e medici qualificati, se necessario per condurre ricerche legittime.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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