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Um Estudo de KIVU-305 em Participantes com Tumores Sólidos Localmente Avançados ou Metastáticos

16 de abril de 2026 atualizado por: Kivu Bioscience Inc.

Um Estudo de Fase 1 de Determinação da Dose e Otimização-Expansão da Dose de KIVU-305 em Participantes com Tumores Sólidos Localmente Avançados ou Metastáticos

Este é um estudo em 2 partes, primeira vez em humanos, de etiqueta aberta, para determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do KIVU-305, um conjugado anticorpo-fármaco dirigido ao CEACAM5, em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australia
      • Sydney, Australia, Austrália
        • Kivu Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homem ou mulher ≥18 anos de idade
  • Diagnóstico documentado patológica ou histologicamente de tumor sólido maligno avançado/metastático que seja resistente à terapêutica padrão ou para o qual não exista terapêutica padrão disponível
  • Função da medula óssea, dos rins e do fígado adequadas
  • Doença mensurável utilizando RECIST v1.1
  • ECOG 0 ou 1
  • Esperança de vida ≥ 3 meses

Critérios de Exclusão:

  • Tratamento prévio com qualquer ADC com uma carga útil de inibidor da topoisomerase 1
  • Tratamento prévio com qualquer terapêutica direcionada ao CEACAM5
  • Doença cardiovascular não controlada
  • Hepatite B ativa não controlada, Hepatite C ou infeção por VIH
  • Historial de doença pulmonar intersticial
  • Cirurgia maior, radioterapia ou terapêutica sistémica anti-cancerígena nas 3 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Determinação da Dose
Os participantes serão tratados com KIVU-305 em múltiplas coortes ascendentes
Medicamento: KIVU-305
KIVU-305 será administrado por via intravenosa.
Experimental: Expansão de Dose
Os participantes serão tratados com a Dose Recomendada para Expansão a partir da Determinação da Dose.
Medicamento: KIVU-305
KIVU-305 será administrado por via intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a dose máxima tolerada (DMT)
Prazo: até 18 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento avaliados pela CTCAE Versão 6.0.
até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kivu Bioscience Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Louie Naumovski, MD, PhD, Kivu Bioscience

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KIVU-305-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estamos empenhados em melhorar a saúde pública através da partilha responsável de dados de ensaios clínicos.
Após a aprovação de um novo produto ou de uma nova indicação para um produto aprovado, o patrocinador do estudo e/ou as suas empresas afiliadas podem partilhar protocolos de estudo, dados anonimizados de pacientes e dados de nível de estudo, e relatórios de estudo clínico redigidos com investigadores científicos e médicos qualificados, mediante pedido, conforme necessário para a realização de investigação legítima.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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