Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av KIVU-305 hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

8. juli 2026 oppdatert av: Kivu Bioscience Inc.

En fase 1-studie for dosebestemmelse og doseoptimalisering-ekspansjon av KIVU-305 hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorer

Dette er en 2-delt, først-på-mennesker, åpen studie for å fastslå sikkerheten, toleransen og foreløpig effekt av KIVU-305, et CEACAM5-rettet antistoff-legemiddelkonjugat, hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk fast svulst.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Kivu Trial Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Kivu Trial Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Kivu Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥18 år
  • Patologisk eller histologisk dokumentert diagnose av avansert/metastatisk solidt svulstmalignitet som er resistent mot standardbehandling eller der ingen standardbehandling er tilgjengelig
  • Tilstrekkelig benmarg, nyre- og leverfunksjon
  • Målbar sykdom ved bruk av RECIST v1.1
  • ECOG 0 eller 1
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere behandling med noen ADC med en topoisomerase 1-hemmer som nyttelast
  • Tidligere behandling med noen CEACAM5-måltrettet terapi
  • Ukontrollert hjerte- og karsykdom
  • Ukontrollert aktiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon
  • Historie med interstitiell lungesykdom
  • Stor kirurgi, stråleterapi eller systemisk kreftbehandling innen 3 uker før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosefinning
Deltakerne vil bli behandlet med KIVU-305 i flere stigende kohorter
Legemiddel: KIVU-305
KIVU-305 vil bli administrert IV.
Eksperimentell: Dose Ekspansjon
Deltakere vil behandles med anbefalt ekspansjonsdose fra dosefinning.
Legemiddel: KIVU-305
KIVU-305 vil bli administrert IV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: opptil 18 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert etter CTCAE versjon 6.0.
opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kivu Bioscience Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Louie Naumovski, MD, PhD, Kivu Bioscience

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KIVU-305-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpliktet til å fremme folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt, kan studiearrangøren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og data på studienivå, samt redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, når det er nødvendig for å gjennomføre legitim forskning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere