Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af KIVU-305 hos deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer

16. april 2026 opdateret af: Kivu Bioscience Inc.

En fase 1-dosisfindnings- og dosisoptimerings-ekspansionsundersøgelse af KIVU-305 hos deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer

Dette er et 2-delt, første-på-mennesker, åben-label studie til at fastslå sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af KIVU-305, et CEACAM5-retteret antistof-lægemiddel-konjugat, hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Australia
      • Sydney, Australia, Australien
        • Kivu Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 år
  • Patologisk eller histologisk dokumenteret diagnose avanceret/metastatisk solid tumor malignitet, der er resistent over for standardbehandling eller hvor der ikke findes standardbehandling
  • Tilstrækkelig knoglemarv-, nyre- og leverfunktion
  • Målbar sygdom ved brug af RECIST v1.1
  • ECOG 0 eller 1
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling med enhver ADC med en topoisomerase 1-hæmmer payload
  • Tidligere behandling med enhver CEACAM5-målrettet terapi
  • Ukontrolleret kardiovaskulær sygdom
  • Ukontrolleret aktiv hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion
  • Tidligere interstitiel lungesygdom
  • Stor operation, stråleterapi eller systemisk antikræftbehandling inden for 3 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisfindning
Deltagerne vil blive behandlet med KIVU-305 i flere stigende kohorter
Medicin: KIVU-305
KIVU-305 vil blive administreret intravenøst.
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Deltagerne vil blive behandlet med den anbefalede ekspansionsdosis fra dosisfindingsfasen.
Medicin: KIVU-305
KIVU-305 vil blive administreret intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: op til 18 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE Version 6.0.
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kivu Bioscience Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Louie Naumovski, MD, PhD, Kivu Bioscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KIVU-305-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi forpligter os til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt, kan studiens sponsor og/eller dets tilknyttede virksomheder dele studiernes protokoller, anonymiserede patientdata og data på studieniveau samt redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere efter anmodning, når det er nødvendigt for at gennemføre legitim forskning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med KIVU-305

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner