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Eine Studie zu KIVU-305 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

16. April 2026 aktualisiert von: Kivu Bioscience Inc.

Eine Phase-1-Dosisfindungs- und Dosisoptimierungserweiterungsstudie von KIVU-305 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine 2-teilige, erstmals am Menschen durchgeführte, offene Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von KIVU-305, einem CEACAM5-gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Australia
      • Sydney, Australia, Australien
        • Kivu Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
  • Pathologisch oder histologisch dokumentierte Diagnose eines fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumorleidens, das gegenüber einer Standardtherapie resistent ist oder für das keine Standardtherapie verfügbar ist
  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion
  • Messbare Erkrankung nach RECIST v1.1
  • ECOG 0 oder 1
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit einem beliebigen ADC mit einem Topoisomerase-1-Inhibitor-Wirkstoff
  • Vorbehandlung mit einer beliebigen CEACAM5-gerichteten Therapie
  • Unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung
  • Unkontrollierte aktive Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
  • Anamnese einer interstitiellen Lungenerkrankung
  • Großer chirurgischer Eingriff, Strahlentherapie oder systemische Krebsbehandlung innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisfindung
Teilnehmer werden in mehreren aufsteigenden Kohorten mit KIVU-305 behandelt
Arzneimittel: KIVU-305
KIVU-305 wird intravenös verabreicht.
Experimental: Dosis-Expansion
Teilnehmer werden mit der empfohlenen Expansionsdosis aus der Dosiseinstufung behandelt.
Arzneimittel: KIVU-305
KIVU-305 wird intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD)
Zeitfenster: bis zu 18 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE Version 6.0.
bis zu 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kivu Bioscience Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Louie Naumovski, MD, PhD, Kivu Bioscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KIVU-305-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns dafür ein, die öffentliche Gesundheit durch die verantwortungsvolle Weitergabe von klinischen Studiendaten zu verbessern. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt können der Studienverantwortliche und/oder seine verbundenen Unternehmen auf Anfrage Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Studienebenen-Daten sowie redigierte klinische Studienberichte an qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher weitergeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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