Исследование KIVU-305 у пациентов с локально распространенными или метастатическими солидными опухолями
8 июля 2026 г. обновлено: Kivu Bioscience Inc.
Фаза 1 исследования по определению дозы и оптимизации дозы с расширением когорты препарата KIVU-305 у пациентов с локально распространенными или метастатическими солидными опухолями
Это 2-частное, первое исследование на людях, открытое исследование для определения безопасности, переносимости и предварительной эффективности KIVU-305, конъюгата антитело-лекарственное средство, нацеленного на CEACAM5, у пациентов с местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
76
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kivu Bioscience (US) US
- Номер телефона: +1 650.606.5170
- Электронная почта: KIVU30501@kivubioscience.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kivu Bioscience (AUS) AUS
- Номер телефона: +6 187.223.0122
- Электронная почта: KIVU30501@kivubioscience.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Kivu Trial Site
-
Wollongong, New South Wales, Австралия
- Kivu Trial Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- Kivu Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужской или женский пол в возрасте ≥18 лет
- Патоморфологически или гистологически подтвержденный диагноз распространенного/метастатического солидного злокачественного новообразования, устойчивого к стандартной терапии или для которого не существует стандартной терапии
- Адекватная функция костного мозга, почек и печени
- Измеримое заболевание по критериям RECIST v1.1
- ECOG 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
Критерии исключения:
- Предыдущее лечение любым ADC с полезной нагрузкой ингибитора топоизомеразы 1
- Предыдущее лечение любой терапией, направленной на CEACAM5
- Неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание
- Неконтролируемая активная инфекция гепатита B, гепатита C или ВИЧ
- История интерстициального заболевания легких
- Обширное хирургическое вмешательство, лучевая терапия или системная противоопухолевая терапия в течение 3 недель до начала исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подбор дозы
Участники будут получать лечение препаратом KIVU-305 в нескольких когортах с постепенным увеличением дозы
|
KIVU-305 будет вводиться внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы
Участники будут получать лечение на уровне Рекомендуемой Дозы для Расширения, определенной в ходе Подбора Дозы.
|
KIVU-305 будет вводиться внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения максимально переносимой дозы (МПД)
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, оцененное по CTCAE версии 6.0.
|
до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Louie Naumovski, MD, PhD, Kivu Bioscience
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- KIVU-305-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы стремимся улучшать общественное здоровье за счёт ответственного обмена данными клинических испытаний.
После одобрения нового продукта или нового показания для одобренного продукта спонсор исследования и/или его аффилированные компании могут по запросу делиться протоколами исследований, обезличенными данными пациентов и данными на уровне исследования, а также отредактированными отчётами о клинических исследованиях с квалифицированными научными и медицинскими исследователями, если это необходимо для проведения законных исследований.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .