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KIVU-305의 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 연구

2026년 4월 16일 업데이트: Kivu Bioscience Inc.

KIVU-305를 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 한 1상 용량 탐색 및 용량 최적화-확장 연구

이것은 CEACAM5 지향성 항체-약물 접합체인 KIVU-305의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 평가하기 위한 2부 구성, 최초 인체 적용, 개방형 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

76

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • Australia
      • Sydney, Australia, 호주
        • Kivu Trial Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 표준 치료에 저항성이 있거나 표준 치료가 없는 진행성/전이성 고형 종양 악성 종양의 병리학적 또는 조직학적으로 확인된 진단
  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능
  • RECIST v1.1을 사용하여 측정 가능한 질환
  • ECOG 0 또는 1
  • 기대 수명 ≥ 3개월

제외 기준:

  • 토포이소머라제 1 억제제 페이로드를 가진 ADC로의 이전 치료
  • CEACAM5 표적 치료로의 이전 치료
  • 조절되지 않는 심혈관 질환
  • 조절되지 않는 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염
  • 간질성 폐질환 병력
  • 연구 치료 시작 3주 이내의 대수술, 방사선 치료 또는 전신 항암 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 탐색
참가자는 여러 개의 상승 코호트에서 KIVU-305으로 치료받게 됩니다.
의약품: KIVU-305
KIVU-305는 정맥 내 투여됩니다.
실험적: 용량 확장
참가자들은 용량 탐색 단계에서 결정된 권장 확장 용량으로 치료를 받게 됩니다.
의약품: KIVU-305
KIVU-305는 정맥 내 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해
기간: 최대 18개월
CTCAE 버전 6.0에 의해 평가된 치료 중 발생한 이상반응이 있는 참가자 수.
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kivu Bioscience Inc.

수사관

  • 연구 의자: Louie Naumovski, MD, PhD, Kivu Bioscience

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KIVU-305-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 임상시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다. 신제품 또는 승인된 제품의 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 그 계열사는 합법적인 연구 수행에 필요한 경우, 적격한 과학 및 의학 연구자의 요청에 따라 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 그리고 편집된 임상 연구 보고서를 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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