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Un estudio de KIVU-305 en participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos

16 de abril de 2026 actualizado por: Kivu Bioscience Inc.

Un estudio de fase 1 de determinación de dosis y optimización de dosis-expansión de KIVU-305 en participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos

Este es un estudio en 2 partes, de primera vez en humanos y de etiqueta abierta, para determinar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de KIVU-305, un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a CEACAM5, en participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australia
      • Sydney, Australia, Australia
        • Kivu Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón o mujer de ≥18 años de edad
  • Diagnóstico documentado patológica o histológicamente de tumor sólido avanzado/metastásico resistente a la terapia estándar o para el que no hay terapia estándar disponible
  • Función adecuada de la médula ósea, riñón e hígado
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1
  • ECOG 0 o 1
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier ADC con una carga útil de inhibidor de la topoisomerasa 1
  • Tratamiento previo con cualquier terapia dirigida a CEACAM5
  • Enfermedad cardiovascular no controlada
  • Infección activa no controlada por hepatitis B, hepatitis C o VIH
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
  • Cirugía mayor, radioterapia o terapia anticancerígena sistémica dentro de las 3 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Establecimiento de Dosis
Los participantes serán tratados con KIVU-305 en múltiples cohortes ascendentes
Droga: KIVU-305
KIVU-305 se administrará por vía intravenosa.
Experimental: Expansión de Dosis
Los participantes serán tratados con la Dosis Recomendada para Expansión derivada de la Determinación de Dosis.
Droga: KIVU-305
KIVU-305 se administrará por vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar la dosis máxima tolerada (DMT)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados según CTCAE versión 6.0.
hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kivu Bioscience Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Louie Naumovski, MD, PhD, Kivu Bioscience

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KIVU-305-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos. Tras la aprobación de un nuevo producto o de una nueva indicación para un producto aprobado, el promotor del estudio y/o sus empresas afiliadas pueden compartir protocolos de estudio, datos anonimizados de pacientes y datos a nivel de estudio, e informes de estudios clínicos editados con investigadores científicos y médicos cualificados, previa solicitud, cuando sea necesario para llevar a cabo investigaciones legítimas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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