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Étude du KIVU-305 chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

8 juillet 2026 mis à jour par: Kivu Bioscience Inc.

Une étude de phase 1 de détermination de dose et d'optimisation de dose-expansion du KIVU-305 chez des participants présentant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

Il s'agit d'une étude en 2 parties, première chez l'homme, en ouvert, visant à déterminer la sécurité, la tolérance et l'efficacité préliminaire du KIVU-305, un conjugué anticorps-médicament dirigé contre le CEACAM5, chez des participants présentant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • Kivu Trial Site
      • Wollongong, New South Wales, Australie
        • Kivu Trial Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie
        • Kivu Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Homme ou femme âgé(e) de ≥18 ans
  • Diagnostic documenté par pathologie ou histologie d'un cancer solide avancé/métastatique résistant au traitement standard ou pour lequel aucun traitement standard n'est disponible
  • Fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1
  • ECOG 0 ou 1
  • Espérance de vie ≥ 3 mois

Critères d'exclusion :

  • Traitement antérieur avec tout ADC contenant une charge utile d'inhibiteur de topoisomérase 1
  • Traitement antérieur avec toute thérapie ciblant le CEACAM5
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée
  • Infection active non contrôlée par l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
  • Chirurgie majeure, radiothérapie ou traitement anticancéreux systémique dans les 3 semaines précédant le début du traitement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Détermination de la dose
Les participants seront traités avec le KIVU-305 dans plusieurs cohortes à doses ascendantes
Médicament: KIVU-305
KIVU-305 sera administré par voie intraveineuse.
Expérimental: Dose Expansion
Les participants seront traités avec la Dose Recommandée pour l'Expansion déterminée lors de la phase de recherche de dose.
Médicament: KIVU-305
KIVU-305 sera administré par voie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD)
Délai: jusqu'à 18 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement, évalués selon la CTCAE version 6.0.
jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kivu Bioscience Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Louie Naumovski, MD, PhD, Kivu Bioscience

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KIVU-305-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données d'essais cliniques. Après l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées peuvent partager, sur demande, les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'études cliniques expurgés avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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