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KIVU-305を局所進行性または転移性固形腫瘍患者を対象とした研究

2026年4月16日 更新者：Kivu Bioscience Inc.

KIVU-305を局所進行性または転移性固形腫瘍患者を対象とした第I相用量設定および用量最適化・拡張試験

これは、局所進行性または転移性固形腫瘍を有する参加者において、CEACAM5標的抗体薬物複合体であるKIVU-305の安全性、忍容性および予備的有効性を評価する、2部構成の初回ヒト試験であるオープンラベル研究です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 男性または女性、年齢≧18歳
  • 標準治療に抵抗性がある、または標準治療が利用できない進行性/転移性固形腫瘍悪性腫瘍の病理学的または組織学的に文書化された診断
  • 十分な骨髄、腎臓、および肝臓機能
  • RECIST v1.1を使用した測定可能な疾患
  • ECOG 0または1
  • 予想生存期間≧3ヶ月

除外基準:

  • トポイソメラーゼ1阻害剤ペイロードを有するADCによる既往治療
  • CEACAM5標的療法による既往治療
  • 管理されていない心血管疾患
  • 管理されていない活動性B型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染症
  • 間質性肺疾患の既往
  • 研究治療開始3週間以内の大手術、放射線療法、または全身的抗がん剤治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量設定
参加者は、複数の用量漸増コホートでKIVU-305による治療を受けます
薬：KIVU-305
KIVU-305は静脈内投与されます。
実験的：用量拡張
参加者は、用量設定から得られた拡張推奨用量で治療されます。
薬：KIVU-305
KIVU-305は静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐用量（MTD）を決定するため
時間枠：最大18ヶ月
CTCAEバージョン6.0により評価された治療関連有害事象を有する参加者数。
最大18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kivu Bioscience Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Louie Naumovski, MD, PhD、Kivu Bioscience

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月16日

最初の投稿 (実際)

2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KIVU-305-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

我々は、臨床試験データの責任ある共有を通じて公衆衛生の向上に取り組んでいます。 新製品または承認済み製品の新適応症の承認後、研究スポンサーおよび／またはその関連会社は、正当な研究を実施するために必要に応じて、資格のある科学者および医学研究者からの要請に応じて、研究プロトコル、匿名化された患者データおよび研究レベルのデータ、編集済み臨床研究報告書を共有する場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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