Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar KIVU-305 bij deelnemers met lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren

8 juli 2026 bijgewerkt door: Kivu Bioscience Inc.

Een fase 1-dosisbepalings- en dosisoptimalisatie-uitbreidingsstudie van KIVU-305 bij deelnemers met lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren

Dit is een tweedelig, open-label onderzoek, de eerste studie bij mensen, om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van KIVU-305, een op CEACAM5 gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat, te bepalen bij deelnemers met lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Kivu Trial Site
      • Wollongong, New South Wales, Australië
        • Kivu Trial Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • Kivu Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk ≥18 jaar oud
  • Pathologisch of histologisch gedocumenteerde diagnose van gevorderde/metastatische solide tumormaligniteit die resistent is tegen standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is
  • Voldoende beenmerg-, nier- en leverfunctie
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • ECOG 0 of 1
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met enige ADC met een topoisomerase 1-remmer lading
  • Eerdere behandeling met enige CEACAM5-gerichte therapie
  • Ongecontroleerde hart- en vaatziekte
  • Ongecontroleerde actieve hepatitis B, hepatitis C of HIV-infectie
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte
  • Grote chirurgie, radiotherapie of systemische antikankertherapie binnen 3 weken voor aanvang van de studiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisbepaling
Deelnemers worden behandeld met KIVU-305 in meerdere oplopende cohorten
Geneesmiddel: KIVU-305
KIVU-305 wordt intraveneus toegediend.
Experimenteel: Dosisuitbreiding
Deelnemers zullen worden behandeld met de Aanbevolen Dosis voor Expansie uit de Dosisvindingsfase.
Geneesmiddel: KIVU-305
KIVU-305 wordt intraveneus toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Aantal deelnemers met door behandeling ontstane bijwerkingen zoals beoordeeld volgens CTCAE versie 6.0.
tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kivu Bioscience Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Louie Naumovski, MD, PhD, Kivu Bioscience

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KIVU-305-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Wij zijn toegewijd aan het verbeteren van de volksgezondheid door het verantwoord delen van klinische onderzoeksgegevens. Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product, kan de studiefinancierder en/of zijn gelieerde bedrijven, op verzoek en indien nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek, studieprotocollen, geanonimiseerde patiëntengegevens en gegevens op studieniveau, en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren