Studie přípravku KIVU-305 u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory
8. července 2026 aktualizováno: Kivu Bioscience Inc.
Fáze 1 studie hledání dávky a optimalizace a expanze dávky přípravku KIVU-305 u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními tumory
Toto je dvoudílná, první studie na lidech, otevřená studie, jejímž cílem je určit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost přípravku KIVU-305, což je protilátka navázaná na léčivo zaměřená na CEACAM5, u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
76
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kivu Bioscience (US) US
- Telefonní číslo: +1 650.606.5170
- E-mail: KIVU30501@kivubioscience.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kivu Bioscience (AUS) AUS
- Telefonní číslo: +6 187.223.0122
- E-mail: KIVU30501@kivubioscience.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Kivu Trial Site
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie
- Kivu Trial Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie
- Kivu Trial Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥18 let
- Patologická nebo histologicky potvrzená diagnóza pokročilého/metastatického solidního nádoru, který je rezistentní na standardní léčbu nebo pro který není k dispozici standardní léčba
- Dostatečná funkce kostní dřeně, ledvin a jater
- Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
- ECOG 0 nebo 1
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí léčba jakýmkoli ADC s účinnou látkou inhibitoru topoizomerázy 1
- Předchozí léčba jakoukoli cílenou terapií na CEACAM5
- Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
- Nekontrolovaná aktivní hepatitida B, hepatitida C nebo infekce HIV
- Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění
- Rozsáhlý chirurgický výkon, radioterapie nebo systémová protinádorová léčba do 3 týdnů před zahájením studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stanovení dávky
Účastníci budou léčeni přípravkem KIVU-305 v několika vzestupných kohortách
|
KIVU-305 bude podáván intravenózně.
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky
Účastníci budou léčeni Doporučenou Dávkou pro Expanzi zjištěnou ve Fázi Hledání Dávky.
|
KIVU-305 bude podáván intravenózně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: až 18 měsíců
|
Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími příhodami hodnocenými podle CTCAE verze 6.0.
|
až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Louie Naumovski, MD, PhD, Kivu Bioscience
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KIVU-305-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jsme odhodláni zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií.
Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt mohou sponzor studie a/nebo jeho přidružené společnosti na žádost sdílet protokoly studií, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studií, jakož i redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, pokud je to nezbytné pro provádění legitimního výzkumu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .