Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku KIVU-305 u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory

16. dubna 2026 aktualizováno: Kivu Bioscience Inc.

Fáze 1 studie hledání dávky a optimalizace a expanze dávky přípravku KIVU-305 u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními tumory

Toto je dvoudílná, první studie na lidech, otevřená studie, jejímž cílem je určit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost přípravku KIVU-305, což je protilátka navázaná na léčivo zaměřená na CEACAM5, u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australia
      • Sydney, Australia, Austrálie
        • Kivu Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥18 let
  • Patologická nebo histologicky potvrzená diagnóza pokročilého/metastatického solidního nádoru, který je rezistentní na standardní léčbu nebo pro který není k dispozici standardní léčba
  • Dostatečná funkce kostní dřeně, ledvin a jater
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • ECOG 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli ADC s účinnou látkou inhibitoru topoizomerázy 1
  • Předchozí léčba jakoukoli cílenou terapií na CEACAM5
  • Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
  • Nekontrolovaná aktivní hepatitida B, hepatitida C nebo infekce HIV
  • Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění
  • Rozsáhlý chirurgický výkon, radioterapie nebo systémová protinádorová léčba do 3 týdnů před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stanovení dávky
Účastníci budou léčeni přípravkem KIVU-305 v několika vzestupných kohortách
Lék: KIVU-305
KIVU-305 bude podáván intravenózně.
Experimentální: Rozšíření dávky
Účastníci budou léčeni Doporučenou Dávkou pro Expanzi zjištěnou ve Fázi Hledání Dávky.
Lék: KIVU-305
KIVU-305 bude podáván intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: až 18 měsíců
Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími příhodami hodnocenými podle CTCAE verze 6.0.
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kivu Bioscience Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Louie Naumovski, MD, PhD, Kivu Bioscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KIVU-305-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jsme odhodláni zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt mohou sponzor studie a/nebo jeho přidružené společnosti na žádost sdílet protokoly studií, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studií, jakož i redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, pokud je to nezbytné pro provádění legitimního výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na KIVU-305

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit