KIVU-305 vizsgálata helyileg előrehaladott vagy áttétes szolid tumorokkal rendelkező résztvevőknél
2026. július 8. frissítette: Kivu Bioscience Inc.
A KIVU-305 I. fázisú dóziskereső és dózisoptimalizálási-bővítési vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metastatikus szilárd daganatokkal rendelkező résztvevőknél
Ez egy két részből álló, emberen első alkalommal végzett, nyílt címkéjű vizsgálat, amelynek célja a KIVU-305, egy CEACAM5-vezérelt antitest-gyógyszer konjugátum biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának meghatározása helyileg előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatokkal rendelkező résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
76
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kivu Bioscience (US) US
- Telefonszám: +1 650.606.5170
- E-mail: KIVU30501@kivubioscience.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kivu Bioscience (AUS) AUS
- Telefonszám: +6 187.223.0122
- E-mail: KIVU30501@kivubioscience.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Kivu Trial Site
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália
- Kivu Trial Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália
- Kivu Trial Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥18 éves korban
- Pathológiai vagy hisztológiai dokumentációval igazolt, előrehaladott/metasztatikus szolid tumor malignitás diagnózisa, amely rezisztens a szokásos terápiával szemben, vagy amelyre nincs szabványos terápia
- Megfelelő csontvelő-, vese- és májműködés
- Mérhető betegség RECIST v1.1 szerint
- ECOG 0 vagy 1
- Várható élettartam ≥ 3 hónap
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés bármely topoizomeráz 1 inhibitor hatóanyaggal rendelkező ADC-vel
- Korábbi kezelés bármely CEACAM5 célzott terápiával
- Nem kontrollált kardiovaszkuláris betegség
- Nem kontrollált aktív Hepatitis B, Hepatitis C vagy HIV fertőzés
- Intersticiális tüdőbetegség előzménye
- Nagy műtét, sugárterápia vagy szisztémás rákellenes kezelés a vizsgálati kezelés kezdete előtt 3 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózismegállapítás
A résztvevők több emelkedő kohorszban kapják majd a KIVU-305 kezelést
|
A KIVU-305-öt intravénásan (IV) adják be.
|
|
Kísérleti: Dózisbővítés
A résztvevőket a Dózismegállapítási fázisból származó Ajánlott Expanziós Dózissal kezeljük.
|
A KIVU-305-öt intravénásan (IV) adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximálisan tolerálható dózis (MTD) meghatározása
Időkeret: akár 18 hónapig
|
A résztvevők számának a kezelés során fellépő mellékhatásokkal, a CTCAE 6.0 verzió szerint értékelve.
|
akár 18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Louie Naumovski, MD, PhD, Kivu Bioscience
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KIVU-305-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Elkötelezettek vagyunk a közegészség javítása mellett a klinikai vizsgálati adatok felelős megosztásán keresztül.
Új termék jóváhagyása vagy egy jóváhagyott termék új indikációja után, a vizsgálat szponzora és/vagy kapcsolt vállalatai kérésre megoszthatják a vizsgálati protokollokat, anonimizált betegadatokat és vizsgálati szintű adatokat, valamint szerkesztett klinikai vizsgálati jelentéseket minősített tudományos és orvosi kutatókkal, amennyiben az szükséges a törvényes kutatás végrehajtásához.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .