Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus KIVU-305:sta paikallisesti edenneissä tai etäpesäkkeellisissä kiinteissä kasvaimissa sairastavilla osallistujilla

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Kivu Bioscience Inc.

KIVU-305:n vaiheen 1 annosvaihtelun ja annosoptimoinnin-laajennustutkimus paikallisesti edenneissä tai etäpesäkkeisiin levinneissä kiinteissä kasvaimissa sairastavilla osallistujilla

Tämä on 2-osainen, ensimmäinen ihmisillä tehtävä, avoimen selitteen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää KIVU-305:n turvallisuus, siedettävyys ja alustava teho, kun kyseessä on CEACAM5-kohdistettu vasta-aine-lääkeaine-konjugaatti, paikallisesti edenneiden tai etäpesäkkeiden omaavien kiinteiden kasvainten potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australia
      • Sydney, Australia, Australia
        • Kivu Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥18 vuotta
  • Patologisesti tai histologisesti dokumentoitu diagnoosi edenneestä/metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta, joka on vastustuskykyinen standardihoidolle tai jolle ei ole saatavilla standarditerapiaa
  • Riittävä luuydin-, munuais- ja maksatoiminta
  • Mitattava sairaus RECIST v1.1 -kriteerein
  • ECOG 0 tai 1
  • Eliniänodote ≥ 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito millä tahansa topoisomeraasi 1 -inhibitoria kantavalla ADC:lla
  • Aikaisempi hoito millä tahansa CEACAM5-kohdennetulla terapialla
  • Hallitsematon sydän- ja verisuonitauti
  • Hallitsematon aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV-tartunta
  • Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Suuri leikkaus, sädehoito tai systemaattinen syöpähoito 3 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen määrittäminen
Osallistujia hoidetaan KIVU-305:lla useissa nousevissa kohorteissa
Lääke: KIVU-305
KIVU-305 annostellaan IV.
Kokeellinen: Annoksen Laajennus
Osallistujia hoidetaan suositellulla laajennusannoksella annoksen määrittämisvaiheesta.
Lääke: KIVU-305
KIVU-305 annostellaan IV.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia CTCAE-version 6.0 mukaisesti arvioituna.
jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kivu Bioscience Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Louie Naumovski, MD, PhD, Kivu Bioscience

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KIVU-305-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet edistämään kansanterveyttä vastuullisen kliinisten tutkimusaineistojen jakamisen kautta. Uuden tuotteen tai hyväksytyn tuotteen uuden käyttötarkoituksen hyväksymisen jälkeen tutkimuksen rahoittaja ja/tai sen tytäryhtiöt voivat pyynnöstä jakaa tutkimusprotokollat, anonyymit potilasaineistot ja tutkimustason aineistot sekä sensuroidut kliinisen tutkimuksen raportit pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa, kun se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset KIVU-305

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa