Tutkimus KIVU-305:sta paikallisesti edenneissä tai etäpesäkkeellisissä kiinteissä kasvaimissa sairastavilla osallistujilla
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Kivu Bioscience Inc.
KIVU-305:n vaiheen 1 annosvaihtelun ja annosoptimoinnin-laajennustutkimus paikallisesti edenneissä tai etäpesäkkeisiin levinneissä kiinteissä kasvaimissa sairastavilla osallistujilla
Tämä on 2-osainen, ensimmäinen ihmisillä tehtävä, avoimen selitteen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää KIVU-305:n turvallisuus, siedettävyys ja alustava teho, kun kyseessä on CEACAM5-kohdistettu vasta-aine-lääkeaine-konjugaatti, paikallisesti edenneiden tai etäpesäkkeiden omaavien kiinteiden kasvainten potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
76
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kivu Bioscience (US) US
- Puhelinnumero: +1 650.606.5170
- Sähköposti: KIVU30501@kivubioscience.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kivu Bioscience (AUS) AUS
- Puhelinnumero: +6 187.223.0122
- Sähköposti: KIVU30501@kivubioscience.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Kivu Trial Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia
- Kivu Trial Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Kivu Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta
- Patologisesti tai histologisesti dokumentoitu diagnoosi edenneestä/metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta, joka on vastustuskykyinen standardihoidolle tai jolle ei ole saatavilla standarditerapiaa
- Riittävä luuydin-, munuais- ja maksatoiminta
- Mitattava sairaus RECIST v1.1 -kriteerein
- ECOG 0 tai 1
- Eliniänodote ≥ 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito millä tahansa topoisomeraasi 1 -inhibitoria kantavalla ADC:lla
- Aikaisempi hoito millä tahansa CEACAM5-kohdennetulla terapialla
- Hallitsematon sydän- ja verisuonitauti
- Hallitsematon aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV-tartunta
- Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus
- Suuri leikkaus, sädehoito tai systemaattinen syöpähoito 3 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen määrittäminen
Osallistujia hoidetaan KIVU-305:lla useissa nousevissa kohorteissa
|
KIVU-305 annostellaan IV.
|
|
Kokeellinen: Annoksen Laajennus
Osallistujia hoidetaan suositellulla laajennusannoksella annoksen määrittämisvaiheesta.
|
KIVU-305 annostellaan IV.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia CTCAE-version 6.0 mukaisesti arvioituna.
|
jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Louie Naumovski, MD, PhD, Kivu Bioscience
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KIVU-305-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet edistämään kansanterveyttä vastuullisen kliinisten tutkimusaineistojen jakamisen kautta.
Uuden tuotteen tai hyväksytyn tuotteen uuden käyttötarkoituksen hyväksymisen jälkeen tutkimuksen rahoittaja ja/tai sen tytäryhtiöt voivat pyynnöstä jakaa tutkimusprotokollat, anonyymit potilasaineistot ja tutkimustason aineistot sekä sensuroidut kliinisen tutkimuksen raportit pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa, kun se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .