住院可卡因脱毒期间亮光疗法：一项多中心前瞻性随机临床试验 (COKELUX)
可卡因是一种主要的心理兴奋剂，用于诱导欣快感、增强自信和抗疲劳能力，同时抑制睡眠。 可卡因的逐渐使用会导致潜在的严重成瘾过程，有时会产生戏剧性的社会影响，严重扰乱主要生理功能，如睡眠或营养，并存在精神、神经或心血管并发症的风险。
如今，由于这种药物的使用变得普遍，可卡因成瘾被认为是一个日益严重的社会问题。 对于可卡因成瘾的管理，目前没有经过验证的共识或方案，也没有经过验证的药物治疗方法。 可卡因成瘾的主要治疗策略是组织监督下的使用停止（戒断），然后协助维持戒断状态。 戒断是一个敏感期，通常在医院环境中进行，因为可能出现戒断症状，包括昼夜节律的严重紊乱、夜间觉醒、白天嗜睡、高度易怒，有时还会出现抑郁。
在可卡因戒断期间减少昼夜周期的去同步化可能是一种简单的策略，以改善成瘾预后和患者的舒适度。 光疗法是一种医疗设备，通过灯或眼镜发射富含蓝光的白光，强度足以刺激视网膜的黑视蛋白细胞并模拟日光。 总体而言，光疗法通过直接激活非视觉大脑结构，改善睡眠质量、情绪、认知能力，并减少疲劳。 鉴于可卡因戒断与睡眠或节律改变之间的联系，有证据表明，在可卡因戒断期间使用光疗法可能会改善可卡因成瘾患者的预后。
研究概览
详细说明
CokeLux是一项多中心、随机、假对照、双盲临床试验，对应类别4.3医疗器械的临床研究。
在包含临床和社会人口学参数的初步住院前评估后，参与者将接受为期10至17天的住院可卡因戒毒治疗。出院后，干预程序将停止，但临床和辅助临床数据的收集将在出院后一个月内继续进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：VERONIQUE VIAL
- 电话号码：0033437915522
- 邮箱：veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
研究联系人备份
- 姓名：FLORELLE BERTRAND, PhD
- 电话号码：0033437915540
- 邮箱：florelle.bertrand@ch-le-vinatier.fr
学习地点
-
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Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69678 cedex
- 招聘中
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
接触：
- ROLLAND BENJAMIN, MD,Ph
- 电话号码：0033 437 915 555
- 邮箱：benjamin.rolland@ch-le-vinatier.fr
-
接触：
- VIAL VERONIQUE
- 电话号码：0033 437 915 531
- 邮箱：veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄≥18岁
- 符合DSM-5可卡因使用障碍诊断标准
- 尿液可卡因筛查阳性
- 计划在未来四周内住院接受监督下的可卡因戒断治疗
- 患者必须有医疗保险或属于健康保险计划受益人
- 签署并注明日期的知情同意书，表明受试者已了解试验所有相关事项
排除标准：
- 未稳定的阿片类药物使用障碍或其他精神兴奋剂使用障碍（如苯丙胺、甲基苯丙胺、卡西酮、哌醋甲酯等）
- 未稳定的精神疾病或躯体疾病，经研究者评估认为不适合参与研究
- 当前正在接受哌醋甲酯、莫达非尼、索安非他醇、褪黑素、匹托利生、纳曲酮或安非他酮治疗
- 光疗禁忌症：视网膜病变、色素性视网膜炎、糖尿病视网膜病变、黄斑变性、青光眼、近期（即三个月内）眼部手术（如对眼科禁忌症存在任何疑问，将征求专科医生意见）
- 处于监护状态
- 孕妇或哺乳期妇女：育龄女性在入组前需进行妊娠检测
- 被司法或行政决定剥夺自由的人员
- 正在参与其他研究且排除期在预筛选时仍未结束的人员
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：蓝光疗法
Cyan光疗法涉及使用一种医疗设备（通常是发光二极管或LED），该设备发射cyan光，被认为可以刺激视网膜中含有黑视蛋白的细胞，其方式与日光相同。
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本研究使用的光疗设备为DAYVIA SUNACTIV 2®眼镜。
该获得CE认证的医疗设备可发射峰值500纳米的安全青色光，强度为1200勒克斯（最大强度模式），黑视蛋白效率达361.91微瓦/平方厘米。
为防止患者更改设置，设备仅允许单一模式：每次30分钟疗程，强度固定为1200勒克斯。
疗程结束时眼镜将闪烁3秒提示结束，随后自动关闭。
安慰剂采用衰减型号，其黄色波长（600纳米）和极低强度（33勒克斯）无法激活光感受器，因此不具备精神活性或催眠效应。
其他名称：
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假比较器：假光疗法
比较程序将使用相同型号的医疗器械（DAYVIA SUNACTIV-2®），该设备具有CE认证，但采用衰减形式的光照，即<50勒克斯且不含蓝光（600纳米），这种光照无法激活黑视素细胞（参见例如Chojnacka等人，2016年），因此不具备精神活性或催眠效果。
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安慰剂是一种衰减模型，具有黄色波长（600纳米）和极低强度（33勒克斯），无法激活光感受器，因此不含精神活性或催眠作用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一个月随访期间的可卡因戒断天数百分比（PCFD）
大体时间：一个月
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可卡因戒断和可卡因使用频率降低（以每周使用天数减少衡量）均与心理、家庭、就业和法律领域的显著临床获益相关
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一个月
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首次复发前所需时间
大体时间：一个月
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使用可卡因，任何种类
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一个月
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在一个月随访期间持续戒断可卡因的患者比例
大体时间：一个月
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戒断率
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一个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Benjamin ROLLAND, MD, PhD、Centre Hospitalier Le Vinatier
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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