- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07545798
Terapia con Luce Intensa Durante la Disintossicazione Inpatient da Cocaina: uno Studio Clinico Prospettico Randomizzato Multicentrico (COKELUX)
Terapia con Luce Intensa Durante la Disintossicazione da Cocaina in Regime di Ricovero: uno Studio Clinico Prospettico Randomizzato Multicentrico
La cocaina è un importante psicostimolante utilizzato per indurre uno stato di euforia, migliorare l'autostima e la resistenza alla fatica, sopprimendo il sonno. L'uso progressivo della cocaina porta a un processo di dipendenza potenzialmente grave, con ripercussioni sociali a volte drammatiche, una grave alterazione delle principali funzioni fisiologiche, come il sonno o la nutrizione, e rischi di complicazioni psichiatriche, neurologiche o cardiovascolari.
Oggi, la dipendenza da cocaina è considerata un problema sociale crescente, poiché l'uso di questa droga sta diventando comune. Non esiste un consenso o protocollo validato per la gestione della dipendenza da cocaina e non esiste un trattamento farmacologico validato. La principale strategia terapeutica per la dipendenza da cocaina è organizzare una sospensione dell'uso supervisionata (astinenza), seguita da un'assistenza nel mantenimento dell'astinenza. L'astinenza è un periodo delicato che si svolge frequentemente in ambiente ospedaliero, poiché possono verificarsi sintomi di astinenza, con grave alterazione dei ritmi circadiani, risvegli notturni, sonnolenza diurna, elevata irritabilità e talvolta depressione.
Ridurre la desincronizzazione dei cicli nictemerali durante l'astinenza da cocaina potrebbe essere una strategia semplice per migliorare la prognosi della dipendenza e il comfort dei pazienti. La terapia della luce è un dispositivo medico che consiste nell'emissione di luce bianca arricchita con luce blu da una lampada o occhiali con un'intensità sufficiente a stimolare le cellule della melanopsina della retina e imitare la luce del giorno. In generale, la terapia della luce migliora la qualità del sonno, l'umore, le capacità cognitive e riduce la fatica attraverso l'attivazione diretta di strutture cerebrali non visive. Date le connessioni tra l'astinenza da cocaina e l'alterazione del sonno o dei ritmi, ci sono alcune prove che suggeriscono che la terapia della luce utilizzata durante l'astinenza da cocaina possa migliorare la prognosi dei pazienti con dipendenza da cocaina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
CokeLux è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato con sham, in doppio cieco, che corrisponde a un'indagine clinica con un dispositivo medico di categoria 4.3.
Dopo una valutazione iniziale pre-ricovero, che includerà parametri clinici e sociodemografici, i partecipanti si sottoporranno a una disintossicazione da cocaina in ospedale della durata di 10-17 giorni. Dopo la dimissione, la procedura di intervento sarà interrotta, ma la raccolta di dati clinici e paraclinici continuerà durante il mese successivo alla dimissione ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: VERONIQUE VIAL
- Numero di telefono: 0033437915522
- Email: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: FLORELLE BERTRAND, PhD
- Numero di telefono: 0033437915540
- Email: florelle.bertrand@ch-le-vinatier.fr
Luoghi di studio
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69678 cedex
- Centre Hospitalier le Vinatier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Criteri DSM-5 per disturbo da uso di cocaina
- Screen delle urine positivo per cocaina
- Ricovero programmato per disintossicazione da cocaina supervisionata entro le prossime quattro settimane
- I pazienti devono essere assicurati o beneficiari di un piano assicurativo sanitario
- Documento/i di consenso informato firmato/i e datato/i che indicano che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
Criteri di esclusione:
- Disturbo da uso di oppioidi non stabilizzato o altro disturbo da uso di psicostimolanti (es. anfetamina, metanfetamina, catinoni, metilfenidato…)
- Disturbo psichiatrico o malattia somatica non stabilizzata, considerata incompatibile con l'inclusione dallo sperimentatore
- Trattamento attuale con metilfenidato, modafinil, solriamfetolo, melatonina pitolisant, naltrexone o bupropione.
- Controindicazione alla terapia della luce: retinopatia, retinite pigmentosa, retinopatia diabetica, degenerazione maculare, glaucoma, chirurgia oculare recente (cioè meno di tre mesi). (Se c'è qualsiasi dubbio su una controindicazione oftalmologica, sarà richiesto un parere specialistico)
- Tutela
- Donne in gravidanza o allattamento: esecuzione di un test di gravidanza prima dell'inclusione per le donne in età fertile
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persone che partecipano ad altre ricerche con un periodo di esclusione ancora in corso alla pre-inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Terapia con luce ciano
La terapia con luce ciano comporta l'uso di un dispositivo medico (solitamente un diodo a emissione luminosa, o LED) che emette luce ciano, la quale si ritiene stimoli le cellule contenenti melanopsina nella retina, nello stesso modo della luce diurna.
|
La terapia luminosa utilizzata in questo studio sarà rappresentata dagli occhiali DAYVIA SUNACTIV 2®. Questo dispositivo medico con marcatura CE emette una luce ciana sicura con picco a 500 nm e intensità di 1200 lux (modalità intensità massima), consentendo un'efficacia melanopica di 361,91 µW/cm². È consentita una sola modalità per impedire al paziente di modificare l'impostazione: sessioni di 30 minuti con intensità di 1200 lux. Al termine di una sessione, gli occhiali iniziano a lampeggiare per 3 secondi per indicare che è finita e poi si spengono automaticamente. Il placebo è un modello attenuato con una lunghezza d'onda gialla (600 nm) e un'intensità molto bassa (33 lux), incapace di attivare i fotorecettori e quindi privo di effetto psicotropo o ipnotico.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Terapia della luce fittizia
La procedura di confronto utilizzerà lo stesso modello di dispositivo medico (DAYVIA SUNACTIV-2®) con marchio CE, ma con una forma attenuata di luce, cioè <50 lux senza luce blu (600nm) che non è in grado di attivare le cellule di melanopsina (vedi ad esempio Chojnacka et al., 2016) e quindi priva di effetto psicotropo o ipnotico.
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Il placebo è un modello attenuato con una lunghezza d'onda gialla (600nm) e un'intensità molto bassa (33 lux) incapace di attivare i fotorecettori e pertanto privo di effetto psicotropo o ipnotico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di giorni liberi da cocaina (PCFD) durante il follow-up di un mese
Lasso di tempo: Un mese
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Sia l'astinenza dalla cocaina che la riduzione della frequenza di consumo di cocaina, misurata come un minor numero di giorni di consumo alla settimana, sono state associate a significativi benefici clinici in ambito psicologico, familiare, lavorativo e legale
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Un mese
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Tempo trascorso prima della prima ricaduta
Lasso di tempo: Un mese
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Uso di cocaina, di qualsiasi tipo
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Un mese
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Proporzione di pazienti in astinenza continua da cocaina durante il periodo di follow-up di un mese
Lasso di tempo: Un mese
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Tasso di astinenza
|
Un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: BENJAMIN ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier le Vinatier
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A01379-38
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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