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Terapia con Luce Intensa Durante la Disintossicazione Inpatient da Cocaina: uno Studio Clinico Prospettico Randomizzato Multicentrico (COKELUX)

16 aprile 2026 aggiornato da: Hôpital le Vinatier

Terapia con Luce Intensa Durante la Disintossicazione da Cocaina in Regime di Ricovero: uno Studio Clinico Prospettico Randomizzato Multicentrico

La cocaina è un importante psicostimolante utilizzato per indurre uno stato di euforia, migliorare l'autostima e la resistenza alla fatica, sopprimendo il sonno. L'uso progressivo della cocaina porta a un processo di dipendenza potenzialmente grave, con ripercussioni sociali a volte drammatiche, una grave alterazione delle principali funzioni fisiologiche, come il sonno o la nutrizione, e rischi di complicazioni psichiatriche, neurologiche o cardiovascolari.

Oggi, la dipendenza da cocaina è considerata un problema sociale crescente, poiché l'uso di questa droga sta diventando comune. Non esiste un consenso o protocollo validato per la gestione della dipendenza da cocaina e non esiste un trattamento farmacologico validato. La principale strategia terapeutica per la dipendenza da cocaina è organizzare una sospensione dell'uso supervisionata (astinenza), seguita da un'assistenza nel mantenimento dell'astinenza. L'astinenza è un periodo delicato che si svolge frequentemente in ambiente ospedaliero, poiché possono verificarsi sintomi di astinenza, con grave alterazione dei ritmi circadiani, risvegli notturni, sonnolenza diurna, elevata irritabilità e talvolta depressione.

Ridurre la desincronizzazione dei cicli nictemerali durante l'astinenza da cocaina potrebbe essere una strategia semplice per migliorare la prognosi della dipendenza e il comfort dei pazienti. La terapia della luce è un dispositivo medico che consiste nell'emissione di luce bianca arricchita con luce blu da una lampada o occhiali con un'intensità sufficiente a stimolare le cellule della melanopsina della retina e imitare la luce del giorno. In generale, la terapia della luce migliora la qualità del sonno, l'umore, le capacità cognitive e riduce la fatica attraverso l'attivazione diretta di strutture cerebrali non visive. Date le connessioni tra l'astinenza da cocaina e l'alterazione del sonno o dei ritmi, ci sono alcune prove che suggeriscono che la terapia della luce utilizzata durante l'astinenza da cocaina possa migliorare la prognosi dei pazienti con dipendenza da cocaina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

CokeLux è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato con sham, in doppio cieco, che corrisponde a un'indagine clinica con un dispositivo medico di categoria 4.3.

Dopo una valutazione iniziale pre-ricovero, che includerà parametri clinici e sociodemografici, i partecipanti si sottoporranno a una disintossicazione da cocaina in ospedale della durata di 10-17 giorni. Dopo la dimissione, la procedura di intervento sarà interrotta, ma la raccolta di dati clinici e paraclinici continuerà durante il mese successivo alla dimissione ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69678 cedex
        • Centre Hospitalier le Vinatier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Criteri DSM-5 per disturbo da uso di cocaina
  • Screen delle urine positivo per cocaina
  • Ricovero programmato per disintossicazione da cocaina supervisionata entro le prossime quattro settimane
  • I pazienti devono essere assicurati o beneficiari di un piano assicurativo sanitario
  • Documento/i di consenso informato firmato/i e datato/i che indicano che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da uso di oppioidi non stabilizzato o altro disturbo da uso di psicostimolanti (es. anfetamina, metanfetamina, catinoni, metilfenidato…)
  • Disturbo psichiatrico o malattia somatica non stabilizzata, considerata incompatibile con l'inclusione dallo sperimentatore
  • Trattamento attuale con metilfenidato, modafinil, solriamfetolo, melatonina pitolisant, naltrexone o bupropione.
  • Controindicazione alla terapia della luce: retinopatia, retinite pigmentosa, retinopatia diabetica, degenerazione maculare, glaucoma, chirurgia oculare recente (cioè meno di tre mesi). (Se c'è qualsiasi dubbio su una controindicazione oftalmologica, sarà richiesto un parere specialistico)
  • Tutela
  • Donne in gravidanza o allattamento: esecuzione di un test di gravidanza prima dell'inclusione per le donne in età fertile
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persone che partecipano ad altre ricerche con un periodo di esclusione ancora in corso alla pre-inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia con luce ciano
La terapia con luce ciano comporta l'uso di un dispositivo medico (solitamente un diodo a emissione luminosa, o LED) che emette luce ciano, la quale si ritiene stimoli le cellule contenenti melanopsina nella retina, nello stesso modo della luce diurna.
La terapia luminosa utilizzata in questo studio sarà rappresentata dagli occhiali DAYVIA SUNACTIV 2®. Questo dispositivo medico con marcatura CE emette una luce ciana sicura con picco a 500 nm e intensità di 1200 lux (modalità intensità massima), consentendo un'efficacia melanopica di 361,91 µW/cm². È consentita una sola modalità per impedire al paziente di modificare l'impostazione: sessioni di 30 minuti con intensità di 1200 lux. Al termine di una sessione, gli occhiali iniziano a lampeggiare per 3 secondi per indicare che è finita e poi si spengono automaticamente. Il placebo è un modello attenuato con una lunghezza d'onda gialla (600 nm) e un'intensità molto bassa (33 lux), incapace di attivare i fotorecettori e quindi privo di effetto psicotropo o ipnotico.
Altri nomi:
  • Dayvia Sunactiv-2
Comparatore fittizio: Terapia della luce fittizia
La procedura di confronto utilizzerà lo stesso modello di dispositivo medico (DAYVIA SUNACTIV-2®) con marchio CE, ma con una forma attenuata di luce, cioè <50 lux senza luce blu (600nm) che non è in grado di attivare le cellule di melanopsina (vedi ad esempio Chojnacka et al., 2016) e quindi priva di effetto psicotropo o ipnotico.
Il placebo è un modello attenuato con una lunghezza d'onda gialla (600nm) e un'intensità molto bassa (33 lux) incapace di attivare i fotorecettori e pertanto privo di effetto psicotropo o ipnotico.
Altri nomi:
  • Dayvia Sunactiv-2 placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni liberi da cocaina (PCFD) durante il follow-up di un mese
Lasso di tempo: Un mese
Sia l'astinenza dalla cocaina che la riduzione della frequenza di consumo di cocaina, misurata come un minor numero di giorni di consumo alla settimana, sono state associate a significativi benefici clinici in ambito psicologico, familiare, lavorativo e legale
Un mese
Tempo trascorso prima della prima ricaduta
Lasso di tempo: Un mese
Uso di cocaina, di qualsiasi tipo
Un mese
Proporzione di pazienti in astinenza continua da cocaina durante il periodo di follow-up di un mese
Lasso di tempo: Un mese
Tasso di astinenza
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: BENJAMIN ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier le Vinatier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A01379-38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi correlati alla cocaina

Prove cliniche su Dispositivo di terapia della luce medica

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