- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07545798
Ljusterapi under inläggning för kokainavvänjning: en prospektiv randomiserad multicenterstudie (COKELUX)
Ljusterapi under inläggningsbehandling för kokainavvänjning: en prospektiv randomiserad multicenterstudie
Kokain är en stor psykostimulant som används för att inducera ett tillstånd av eufori, förbättrad självförtroende och motståndskraft mot trötthet, med undertryckning av sömn. Progressiv användning av kokain leder till en potentiellt allvarlig beroendeprocess, med ibland dramatiska sociala konsekvenser, en störning av viktiga fysiologiska funktioner, såsom sömn eller näring, och risker för psykiatriska, neurologiska eller kardiovaskulära komplikationer.
Idag anses kokainberoende vara ett växande samhällsproblem, på grund av att användningen av detta läkemedel blir allt vanligare. Det finns ingen validerad konsensus eller protokoll för hantering av kokainberoende och ingen validerad farmakologisk behandling. Den huvudsakliga terapeutiska strategin för kokainberoende är att organisera en övervakad upphörande av användning (abstinens), följt av hjälp med att upprätthålla upphörandet. Abstinens är en känslig period som ofta äger rum i en sjukhusmiljö, eftersom abstinenssymtom kan uppstå, med störning av cirkadiska rytmer, nattliga uppvaknanden, dagtrötthet, hög irritabilitet och ibland depression.
Att minska desynkroniseringen av dygnscykler under kokainabstinens kan vara en enkel strategi för att förbättra beroendeprognosen och patienternas komfort. Ljusterapi är en medicinsk anordning som består av utsläpp av vitt ljus berikat med blått ljus av en lampa eller glasögon med en intensitet tillräcklig för att stimulera melanopsincellerna i näthinnan och efterlikna dagsljus. Överlag förbättrar ljusterapi sömnkvalitet, humör, kognitiva förmågor och minskar trötthet genom direkt aktivering av icke-visuella hjärnstrukturer. Med tanke på länkarna mellan kokainabstinens och förändrad sömn eller rytmer, finns det vissa bevis som tyder på att ljusterapi som används under kokainabstinens kan förbättra prognosen för patienter med kokainberoende.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CokeLux är en multicenter, randomiserad, sham-kontrollerad, dubbelblind klinisk prövning, vilket motsvarar en klinisk utredning med en medicinteknisk produkt i kategori 4.3.
Efter en initial förhandsbedömning före sjukhusvistelsen, som kommer att inkludera kliniska och sociodemografiska parametrar, kommer deltagarna att genomgå en sjukhusbaserad kokainavgiftning som kommer att pågå 10 till 17 dagar. Efter utskrivningen kommer interventionsproceduren att avslutas, men insamlingen av kliniska och parakliniska data kommer att fortsätta under månaden efter sjukhusutskrivningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: VERONIQUE VIAL
- Telefonnummer: 0033437915522
- E-post: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: FLORELLE BERTRAND, PhD
- Telefonnummer: 0033437915540
- E-post: florelle.bertrand@ch-le-vinatier.fr
Studieorter
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69678 cedex
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Kontakt:
- ROLLAND BENJAMIN, MD,Ph
- Telefonnummer: 0033 437 915 555
- E-post: benjamin.rolland@ch-le-vinatier.fr
-
Kontakt:
- VIAL VERONIQUE
- Telefonnummer: 0033 437 915 531
- E-post: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre
- DSM-5-kriterier för kokainberoende
- Positiv urinprovsscreening för kokain
- Planerad inläggning för övervakad kokainavgiftning inom de kommande fyra veckorna
- Patienterna måste vara försäkrade eller förmånstagare av en sjukförsäkring
- Undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som visar att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av studien
Exklusionskriterier:
- Ostabiliserat opioidberoende eller annat psykostimulantiaberoende (t.ex. amfetamin, metamfetamin, katinoider, metylfenidat…)
- Ostabiliserat psykiatriskt tillstånd eller somatisk sjukdom som bedöms oförenlig med inkludering av huvudforskaren
- Pågående behandling med metylfenidat, modafinil, solriamfetol, melatonin, pitolisant, naltrexon eller bupropion
- Kontraindikation mot ljusterapi: retinopati, pigmentär retinit, diabetisk retinopati, makuladegeneration, glaukom, nyligen (d.v.s. mindre än tre månader) genomgången ögonoperation
(Om det finns något tvivel om en oftalmologisk kontraindikation kommer specialistutlåtande att inhämtas) - Godmanskap
- Gravida eller ammande kvinnor: genomförande av graviditetstest före inkludering för kvinnor i barnafödande ålder
- Personer som är frihetsberövade genom ett domstols- eller förvaltningsbeslut
- Personer som deltar i annan forskning med en pågående exkluderingsperiod vid pre-inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cyan ljusterapi
Cyanljusterapi innebär användning av en medicinsk apparat (vanligtvis en lysdiod eller LED) som avger cyanljus, vilket tros stimulera de melanopsin-haltiga cellerna i näthinnan på samma sätt som dagsljus.
|
Ljusterapin som används i denna studie kommer att vara DAYVIA SUNACTIV 2®-glasögonen.
Denna medicintekniska produkt med CE-märkning avger ett säkert cyanljus med en topp på 500 nm och en intensitet på 1200 lux (maximal intensitetsläge) vilket ger en melanopisk effektivitet på 361,91 µW/cm².
Endast ett läge är tillåtet för att förhindra att patienten ändrar inställningen: 30-minuterssessioner med en intensitet på 1200 lux.
I slutet av en session börjar glasögonen blinka i 3 sekunder för att indikera att det är över och stängs sedan av automatiskt.
Placebot är en dämpad modell med en gul våglängd (600 nm) och en mycket låg intensitet (33 lux) som inte kan aktivera fotoreceptorerna och därför saknar psykotrop eller hypnotisk effekt.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham-ljusterapi
Jämförelseproceduren kommer att använda samma modell av medicinsk utrustning (DAYVIA SUNACTIV-2®) med CE-märkning, men med en dämpad form av ljus, dvs. <50 lux utan blått ljus (600 nm) som inte kan aktivera melanopsinceller (se till exempel Chojnacka et al., 2016) och därför utan psykotrop eller hypnotisk effekt.
|
Placebon är en avdämpad modell med en gul våglängd (600 nm) och mycket låg intensitet (33 lux) som inte kan aktivera fotoreceptorerna och därför saknar psykotrop eller hypnotisk effekt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel kokainfria dagar (PCFD) under uppföljningsmånaden
Tidsram: En månad
|
Både kokainabstinens och en minskad frekvens av kokainanvändning, mätt som färre användningsdagar per vecka, var associerade med signifikanta kliniska fördelar inom psykologiska, familje-, sysselsättnings- och juridiska områden
|
En månad
|
|
Tid tagen före den första återfallet
Tidsram: En månad
|
Användning av kokain, av vilket slag som helst
|
En månad
|
|
Andel patienter som var kontinuerligt kokainabstinenta under den enmånadersuppföljningsperioden
Tidsram: En månad
|
Avhållsamhetsfrekvens
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier Le Vinatier
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-A01379-38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .