Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ljusterapi under inläggning för kokainavvänjning: en prospektiv randomiserad multicenterstudie (COKELUX)

10 juni 2026 uppdaterad av: Hôpital le Vinatier

Ljusterapi under inläggningsbehandling för kokainavvänjning: en prospektiv randomiserad multicenterstudie

Kokain är en stor psykostimulant som används för att inducera ett tillstånd av eufori, förbättrad självförtroende och motståndskraft mot trötthet, med undertryckning av sömn. Progressiv användning av kokain leder till en potentiellt allvarlig beroendeprocess, med ibland dramatiska sociala konsekvenser, en störning av viktiga fysiologiska funktioner, såsom sömn eller näring, och risker för psykiatriska, neurologiska eller kardiovaskulära komplikationer.

Idag anses kokainberoende vara ett växande samhällsproblem, på grund av att användningen av detta läkemedel blir allt vanligare. Det finns ingen validerad konsensus eller protokoll för hantering av kokainberoende och ingen validerad farmakologisk behandling. Den huvudsakliga terapeutiska strategin för kokainberoende är att organisera en övervakad upphörande av användning (abstinens), följt av hjälp med att upprätthålla upphörandet. Abstinens är en känslig period som ofta äger rum i en sjukhusmiljö, eftersom abstinenssymtom kan uppstå, med störning av cirkadiska rytmer, nattliga uppvaknanden, dagtrötthet, hög irritabilitet och ibland depression.

Att minska desynkroniseringen av dygnscykler under kokainabstinens kan vara en enkel strategi för att förbättra beroendeprognosen och patienternas komfort. Ljusterapi är en medicinsk anordning som består av utsläpp av vitt ljus berikat med blått ljus av en lampa eller glasögon med en intensitet tillräcklig för att stimulera melanopsincellerna i näthinnan och efterlikna dagsljus. Överlag förbättrar ljusterapi sömnkvalitet, humör, kognitiva förmågor och minskar trötthet genom direkt aktivering av icke-visuella hjärnstrukturer. Med tanke på länkarna mellan kokainabstinens och förändrad sömn eller rytmer, finns det vissa bevis som tyder på att ljusterapi som används under kokainabstinens kan förbättra prognosen för patienter med kokainberoende.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

CokeLux är en multicenter, randomiserad, sham-kontrollerad, dubbelblind klinisk prövning, vilket motsvarar en klinisk utredning med en medicinteknisk produkt i kategori 4.3.

Efter en initial förhandsbedömning före sjukhusvistelsen, som kommer att inkludera kliniska och sociodemografiska parametrar, kommer deltagarna att genomgå en sjukhusbaserad kokainavgiftning som kommer att pågå 10 till 17 dagar. Efter utskrivningen kommer interventionsproceduren att avslutas, men insamlingen av kliniska och parakliniska data kommer att fortsätta under månaden efter sjukhusutskrivningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

256

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  • DSM-5-kriterier för kokainberoende
  • Positiv urinprovsscreening för kokain
  • Planerad inläggning för övervakad kokainavgiftning inom de kommande fyra veckorna
  • Patienterna måste vara försäkrade eller förmånstagare av en sjukförsäkring
  • Undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som visar att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av studien

Exklusionskriterier:

  • Ostabiliserat opioidberoende eller annat psykostimulantiaberoende (t.ex. amfetamin, metamfetamin, katinoider, metylfenidat…)
  • Ostabiliserat psykiatriskt tillstånd eller somatisk sjukdom som bedöms oförenlig med inkludering av huvudforskaren
  • Pågående behandling med metylfenidat, modafinil, solriamfetol, melatonin, pitolisant, naltrexon eller bupropion
  • Kontraindikation mot ljusterapi: retinopati, pigmentär retinit, diabetisk retinopati, makuladegeneration, glaukom, nyligen (d.v.s. mindre än tre månader) genomgången ögonoperation
    (Om det finns något tvivel om en oftalmologisk kontraindikation kommer specialistutlåtande att inhämtas)
  • Godmanskap
  • Gravida eller ammande kvinnor: genomförande av graviditetstest före inkludering för kvinnor i barnafödande ålder
  • Personer som är frihetsberövade genom ett domstols- eller förvaltningsbeslut
  • Personer som deltar i annan forskning med en pågående exkluderingsperiod vid pre-inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cyan ljusterapi
Cyanljusterapi innebär användning av en medicinsk apparat (vanligtvis en lysdiod eller LED) som avger cyanljus, vilket tros stimulera de melanopsin-haltiga cellerna i näthinnan på samma sätt som dagsljus.
Ljusterapin som används i denna studie kommer att vara DAYVIA SUNACTIV 2®-glasögonen. Denna medicintekniska produkt med CE-märkning avger ett säkert cyanljus med en topp på 500 nm och en intensitet på 1200 lux (maximal intensitetsläge) vilket ger en melanopisk effektivitet på 361,91 µW/cm². Endast ett läge är tillåtet för att förhindra att patienten ändrar inställningen: 30-minuterssessioner med en intensitet på 1200 lux. I slutet av en session börjar glasögonen blinka i 3 sekunder för att indikera att det är över och stängs sedan av automatiskt. Placebot är en dämpad modell med en gul våglängd (600 nm) och en mycket låg intensitet (33 lux) som inte kan aktivera fotoreceptorerna och därför saknar psykotrop eller hypnotisk effekt.
Andra namn:
  • Dayvia Sunactiv-2
Sham Comparator: Sham-ljusterapi
Jämförelseproceduren kommer att använda samma modell av medicinsk utrustning (DAYVIA SUNACTIV-2®) med CE-märkning, men med en dämpad form av ljus, dvs. <50 lux utan blått ljus (600 nm) som inte kan aktivera melanopsinceller (se till exempel Chojnacka et al., 2016) och därför utan psykotrop eller hypnotisk effekt.
Placebon är en avdämpad modell med en gul våglängd (600 nm) och mycket låg intensitet (33 lux) som inte kan aktivera fotoreceptorerna och därför saknar psykotrop eller hypnotisk effekt.
Andra namn:
  • Dayvia Sunactiv-2 placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel kokainfria dagar (PCFD) under uppföljningsmånaden
Tidsram: En månad
Både kokainabstinens och en minskad frekvens av kokainanvändning, mätt som färre användningsdagar per vecka, var associerade med signifikanta kliniska fördelar inom psykologiska, familje-, sysselsättnings- och juridiska områden
En månad
Tid tagen före den första återfallet
Tidsram: En månad
Användning av kokain, av vilket slag som helst
En månad
Andel patienter som var kontinuerligt kokainabstinenta under den enmånadersuppföljningsperioden
Tidsram: En månad
Avhållsamhetsfrekvens
En månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier Le Vinatier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Första postat (Faktisk)

22 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-A01379-38

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera