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Heliotherapie während stationärer Kokainentgiftung: eine multizentrische prospektive randomisierte klinische Studie (COKELUX)

16. April 2026 aktualisiert von: Hôpital le Vinatier

Helligkeitstherapie während der stationären Kokainentgiftung: eine multizentrische prospektive randomisierte klinische Studie

Kokain ist ein bedeutendes Psychostimulans, das verwendet wird, um einen Zustand der Euphorie, gesteigertes Selbstvertrauen und Widerstandsfähigkeit gegen Müdigkeit zu induzieren, wobei der Schlaf unterdrückt wird. Der fortschreitende Gebrauch von Kokain führt zu einem potenziell schwerwiegenden Suchtprozess, mit manchmal dramatischen sozialen Auswirkungen, einer erheblichen Störung wichtiger physiologischer Funktionen wie Schlaf oder Ernährung und Risiken für psychiatrische, neurologische oder kardiovaskuläre Komplikationen.

Heute wird die Kokainsucht aufgrund der Tatsache, dass der Gebrauch dieser Droge alltäglich wird, als ein wachsendes gesellschaftliches Problem angesehen. Es gibt keinen validierten Konsens oder Protokoll für die Behandlung der Kokainsucht und keine validierte pharmakologische Behandlung. Die Haupttherapiestrategie bei Kokainsucht besteht darin, einen überwachten Gebrauchsstopp (Entzug) zu organisieren, gefolgt von Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der Abstinenz. Der Entzug ist eine sensible Phase, die häufig in einem Krankenhausumfeld stattfindet, da Entzugssymptome auftreten können, mit erheblichen Störungen der zirkadianen Rhythmen, nächtlichem Aufwachen, Tagesschläfrigkeit, hoher Reizbarkeit und manchmal Depression.

Die Verringerung der Desynchronisation der nychthemeralen Zyklen während des Kokainentzugs könnte eine einfache Strategie sein, um die Suchtprognose und den Komfort der Patienten zu verbessern. Die Lichttherapie ist ein medizinisches Gerät, das aus der Emission von weißem Licht besteht, das mit blauem Licht durch eine Lampe oder Brille angereichert ist, mit einer ausreichenden Intensität, um die Melanopsin-Zellen der Netzhaut zu stimulieren und Tageslicht zu imitieren. Insgesamt verbessert die Lichttherapie die Schlafqualität, die Stimmung, die kognitiven Fähigkeiten und verringert die Müdigkeit durch direkte Aktivierung nicht-visueller Gehirnstrukturen. Angesichts der Zusammenhänge zwischen Kokainentzug und verändertem Schlaf oder Rhythmen gibt es einige Hinweise darauf, dass die während des Kokainentzugs eingesetzte Lichttherapie die Prognose von Patienten mit Kokainsucht verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

CokeLux ist eine multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde klinische Studie, die einer klinischen Untersuchung mit einem Medizinprodukt der Kategorie 4.3 entspricht.

Nach einer ersten prästationären Beurteilung, die klinische und soziodemografische Parameter umfassen wird, durchlaufen die Teilnehmer eine stationäre Kokainentgiftung, die 10 bis 17 Tage dauern wird. Nach der Entlassung wird das Interventionsverfahren beendet, die Erhebung klinischer und paraklinischer Daten wird jedoch während des Monats nach der Krankenhausentlassung fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69678 cedex
        • Centre Hospitalier le Vinatier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  • DSM-5-Kriterien für Kokainkonsumstörung
  • Positiver Urintest auf Kokain
  • Hospitalisierung zur überwachten Kokainentgiftung innerhalb der nächsten vier Wochen geplant
  • Die Patienten müssen versichert oder Begünstigte eines Krankenversicherungsplans sein
  • Unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärung(en), aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Nicht stabilisierte Opioidkonsumstörung oder andere psychostimulierende Substanzkonsumstörung (z.B. Amphetamin, Methamphetamin, Cathinone, Methylphenidat…)
  • Nicht stabilisierte psychiatrische Erkrankung oder somatische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers mit der Teilnahme unvereinbar ist
  • Aktuelle Behandlung mit Methylphenidat, Modafinil, Solriamfetol, Melatonin Pitolisant, Naltrexon oder Bupropion
  • Kontraindikation für Lichttherapie: Retinopathie, pigmentäre Retinopathie, diabetische Retinopathie, Makuladegeneration, Glaukom, kürzliche (d.h. weniger als drei Monate) Augenoperation (Bei Zweifeln über eine ophthalmologische Kontraindikation wird eine Facharztmeinung eingeholt)
  • Tutorschaft
  • Schwangere oder stillende Frauen: Durchführung eines Schwangerschaftstests vor Einschluss für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Personen, die durch eine gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung ihrer Freiheit beraubt sind
  • Personen, die an anderen Forschungsvorhaben mit einer noch laufenden Ausschlussfrist bei Vor-Einschluss teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zyan-Lichttherapie
Die Cyan-Lichttherapie beinhaltet die Verwendung eines medizinischen Geräts (normalerweise einer lichtemittierenden Diode oder LED), das cyanfarbenes Licht aussendet, von dem angenommen wird, dass es die melanopsinhaltigen Zellen in der Netzhaut auf die gleiche Weise wie Tageslicht stimuliert.
Die in dieser Studie verwendete Lichttherapie erfolgt mit der DAYVIA SUNACTIV 2®-Brille. Dieses medizinische Gerät mit CE-Kennzeichnung emittiert sicheres cyanfarbenes Licht mit einem Maximum von 500 nm und einer Intensität von 1200 Lux (Maximalintensitätsmodus), was eine melanopische Effizienz von 361,91 µW/cm² ermöglicht. Es ist nur ein Modus zulässig, um zu verhindern, dass der Patient die Einstellung ändert: 30-minütige Sitzungen mit einer Intensität von 1200 Lux. Am Ende einer Sitzung beginnt die Brille 3 Sekunden lang zu blinken, um anzuzeigen, dass sie beendet ist, und schaltet sich dann automatisch aus. Das Placebo ist ein abgeschwächtes Modell mit einer gelben Wellenlänge (600 nm) und einer sehr geringen Intensität (33 Lux), das nicht in der Lage ist, die Photorezeptoren zu aktivieren und daher frei von psychotropen oder hypnotischen Wirkungen ist.
Andere Namen:
  • Dayvia Sunactiv-2
Schein-Komparator: Schein-Lichttherapie
Das Vergleichsverfahren verwendet dasselbe Modell des Medizinprodukts (DAYVIA SUNACTIV-2®) mit CE-Kennzeichnung, jedoch mit einer abgeschwächten Form des Lichts, d. h. <50 Lux ohne blaues Licht (600 nm), das nicht in der Lage ist, Melanopsin-Zellen zu aktivieren (siehe beispielsweise Chojnacka et al., 2016), und daher frei von psychotropen oder hypnotischen Wirkungen ist.
Das Placebo ist ein abgeschwächtes Modell mit einer gelben Wellenlänge (600 nm) und einer sehr niedrigen Intensität (33 Lux), das nicht in der Lage ist, die Photorezeptoren zu aktivieren und daher frei von psychotropen oder hypnotischen Wirkungen ist.
Andere Namen:
  • Dayvia Sunactiv-2 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz kokainfreier Tage (PCFD) während des einmonatigen Follow-up
Zeitfenster: Einen Monat
Sowohl die Abstinenz von Kokain als auch die reduzierte Häufigkeit des Kokainkonsums, gemessen als weniger Konsumtage pro Woche, waren mit signifikanten klinischen Vorteilen in psychologischen, familiären, beruflichen und rechtlichen Bereichen verbunden.
Einen Monat
Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: Einen Monat
Gebrauch von Kokain jeglicher Art
Einen Monat
Anteil kontinuierlich kokainabstinenter Patienten während des einmonatigen Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Einen Monat
Abstinenzrate
Einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: BENJAMIN ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier le Vinatier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A01379-38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kokainbedingte Erkrankungen

Klinische Studien zur Medizinisches Lichttherapiegerät

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