- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07545798
Heliotherapie während stationärer Kokainentgiftung: eine multizentrische prospektive randomisierte klinische Studie (COKELUX)
Helligkeitstherapie während der stationären Kokainentgiftung: eine multizentrische prospektive randomisierte klinische Studie
Kokain ist ein bedeutendes Psychostimulans, das verwendet wird, um einen Zustand der Euphorie, gesteigertes Selbstvertrauen und Widerstandsfähigkeit gegen Müdigkeit zu induzieren, wobei der Schlaf unterdrückt wird. Der fortschreitende Gebrauch von Kokain führt zu einem potenziell schwerwiegenden Suchtprozess, mit manchmal dramatischen sozialen Auswirkungen, einer erheblichen Störung wichtiger physiologischer Funktionen wie Schlaf oder Ernährung und Risiken für psychiatrische, neurologische oder kardiovaskuläre Komplikationen.
Heute wird die Kokainsucht aufgrund der Tatsache, dass der Gebrauch dieser Droge alltäglich wird, als ein wachsendes gesellschaftliches Problem angesehen. Es gibt keinen validierten Konsens oder Protokoll für die Behandlung der Kokainsucht und keine validierte pharmakologische Behandlung. Die Haupttherapiestrategie bei Kokainsucht besteht darin, einen überwachten Gebrauchsstopp (Entzug) zu organisieren, gefolgt von Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der Abstinenz. Der Entzug ist eine sensible Phase, die häufig in einem Krankenhausumfeld stattfindet, da Entzugssymptome auftreten können, mit erheblichen Störungen der zirkadianen Rhythmen, nächtlichem Aufwachen, Tagesschläfrigkeit, hoher Reizbarkeit und manchmal Depression.
Die Verringerung der Desynchronisation der nychthemeralen Zyklen während des Kokainentzugs könnte eine einfache Strategie sein, um die Suchtprognose und den Komfort der Patienten zu verbessern. Die Lichttherapie ist ein medizinisches Gerät, das aus der Emission von weißem Licht besteht, das mit blauem Licht durch eine Lampe oder Brille angereichert ist, mit einer ausreichenden Intensität, um die Melanopsin-Zellen der Netzhaut zu stimulieren und Tageslicht zu imitieren. Insgesamt verbessert die Lichttherapie die Schlafqualität, die Stimmung, die kognitiven Fähigkeiten und verringert die Müdigkeit durch direkte Aktivierung nicht-visueller Gehirnstrukturen. Angesichts der Zusammenhänge zwischen Kokainentzug und verändertem Schlaf oder Rhythmen gibt es einige Hinweise darauf, dass die während des Kokainentzugs eingesetzte Lichttherapie die Prognose von Patienten mit Kokainsucht verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CokeLux ist eine multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde klinische Studie, die einer klinischen Untersuchung mit einem Medizinprodukt der Kategorie 4.3 entspricht.
Nach einer ersten prästationären Beurteilung, die klinische und soziodemografische Parameter umfassen wird, durchlaufen die Teilnehmer eine stationäre Kokainentgiftung, die 10 bis 17 Tage dauern wird. Nach der Entlassung wird das Interventionsverfahren beendet, die Erhebung klinischer und paraklinischer Daten wird jedoch während des Monats nach der Krankenhausentlassung fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: VERONIQUE VIAL
- Telefonnummer: 0033437915522
- E-Mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: FLORELLE BERTRAND, PhD
- Telefonnummer: 0033437915540
- E-Mail: florelle.bertrand@ch-le-vinatier.fr
Studienorte
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69678 cedex
- Centre Hospitalier le Vinatier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
- DSM-5-Kriterien für Kokainkonsumstörung
- Positiver Urintest auf Kokain
- Hospitalisierung zur überwachten Kokainentgiftung innerhalb der nächsten vier Wochen geplant
- Die Patienten müssen versichert oder Begünstigte eines Krankenversicherungsplans sein
- Unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärung(en), aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
Ausschlusskriterien:
- Nicht stabilisierte Opioidkonsumstörung oder andere psychostimulierende Substanzkonsumstörung (z.B. Amphetamin, Methamphetamin, Cathinone, Methylphenidat…)
- Nicht stabilisierte psychiatrische Erkrankung oder somatische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers mit der Teilnahme unvereinbar ist
- Aktuelle Behandlung mit Methylphenidat, Modafinil, Solriamfetol, Melatonin Pitolisant, Naltrexon oder Bupropion
- Kontraindikation für Lichttherapie: Retinopathie, pigmentäre Retinopathie, diabetische Retinopathie, Makuladegeneration, Glaukom, kürzliche (d.h. weniger als drei Monate) Augenoperation (Bei Zweifeln über eine ophthalmologische Kontraindikation wird eine Facharztmeinung eingeholt)
- Tutorschaft
- Schwangere oder stillende Frauen: Durchführung eines Schwangerschaftstests vor Einschluss für Frauen im gebärfähigen Alter
- Personen, die durch eine gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung ihrer Freiheit beraubt sind
- Personen, die an anderen Forschungsvorhaben mit einer noch laufenden Ausschlussfrist bei Vor-Einschluss teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Zyan-Lichttherapie
Die Cyan-Lichttherapie beinhaltet die Verwendung eines medizinischen Geräts (normalerweise einer lichtemittierenden Diode oder LED), das cyanfarbenes Licht aussendet, von dem angenommen wird, dass es die melanopsinhaltigen Zellen in der Netzhaut auf die gleiche Weise wie Tageslicht stimuliert.
|
Die in dieser Studie verwendete Lichttherapie erfolgt mit der DAYVIA SUNACTIV 2®-Brille.
Dieses medizinische Gerät mit CE-Kennzeichnung emittiert sicheres cyanfarbenes Licht mit einem Maximum von 500 nm und einer Intensität von 1200 Lux (Maximalintensitätsmodus), was eine melanopische Effizienz von 361,91 µW/cm² ermöglicht.
Es ist nur ein Modus zulässig, um zu verhindern, dass der Patient die Einstellung ändert: 30-minütige Sitzungen mit einer Intensität von 1200 Lux.
Am Ende einer Sitzung beginnt die Brille 3 Sekunden lang zu blinken, um anzuzeigen, dass sie beendet ist, und schaltet sich dann automatisch aus.
Das Placebo ist ein abgeschwächtes Modell mit einer gelben Wellenlänge (600 nm) und einer sehr geringen Intensität (33 Lux), das nicht in der Lage ist, die Photorezeptoren zu aktivieren und daher frei von psychotropen oder hypnotischen Wirkungen ist.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-Lichttherapie
Das Vergleichsverfahren verwendet dasselbe Modell des Medizinprodukts (DAYVIA SUNACTIV-2®) mit CE-Kennzeichnung, jedoch mit einer abgeschwächten Form des Lichts, d. h. <50 Lux ohne blaues Licht (600 nm), das nicht in der Lage ist, Melanopsin-Zellen zu aktivieren (siehe beispielsweise Chojnacka et al., 2016), und daher frei von psychotropen oder hypnotischen Wirkungen ist.
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Das Placebo ist ein abgeschwächtes Modell mit einer gelben Wellenlänge (600 nm) und einer sehr niedrigen Intensität (33 Lux), das nicht in der Lage ist, die Photorezeptoren zu aktivieren und daher frei von psychotropen oder hypnotischen Wirkungen ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz kokainfreier Tage (PCFD) während des einmonatigen Follow-up
Zeitfenster: Einen Monat
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Sowohl die Abstinenz von Kokain als auch die reduzierte Häufigkeit des Kokainkonsums, gemessen als weniger Konsumtage pro Woche, waren mit signifikanten klinischen Vorteilen in psychologischen, familiären, beruflichen und rechtlichen Bereichen verbunden.
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Einen Monat
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Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: Einen Monat
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Gebrauch von Kokain jeglicher Art
|
Einen Monat
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Anteil kontinuierlich kokainabstinenter Patienten während des einmonatigen Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Einen Monat
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Abstinenzrate
|
Einen Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: BENJAMIN ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier le Vinatier
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-A01379-38
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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