Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Jasnym Światłem Podczas Stacjonarnego Odstawienia Kokainy: Wieloośrodkowe Prospektywne Randomizowane Badanie Kliniczne (COKELUX)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hôpital le Vinatier

Terapia jasnym światłem podczas hospitalizowanego odtruwania kokainowego: wieloośrodkowe prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Kokaina to główny psychostymulant używany do wywołania stanu euforii, poprawy pewności siebie i odporności na zmęczenie, przy jednoczesnym tłumieniu snu. Postępujące używanie kokainy prowadzi do potencjalnie ciężkiego procesu uzależnienia, z czasami dramatycznymi reperkusjami społecznymi, poważnym zaburzeniem głównych funkcji fizjologicznych, takich jak sen czy odżywianie, oraz ryzykiem powikłań psychiatrycznych, neurologicznych lub sercowo-naczyniowych.

Dziś uzależnienie od kokainy uważane jest za narastający problem społeczny, ze względu na fakt, że używanie tego narkotyku staje się powszechne. Nie ma zwalidowanego konsensusu ani protokołu postępowania w przypadku uzależnienia od kokainy i nie ma zwalidowanego leczenia farmakologicznego. Główną strategią terapeutyczną w przypadku uzależnienia od kokainy jest zorganizowanie nadzorowanego zaprzestania używania (detoksykacji), a następnie pomoc w utrzymaniu abstynencji. Detoksykacja to wrażliwy okres, który często odbywa się w warunkach szpitalnych, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia, z poważnym zaburzeniem rytmów okołodobowych, nocnymi przebudzeniami, sennością w ciągu dnia, wysoką drażliwością, a czasem depresją.

Zmniejszenie desynchronizacji cykli dobowych podczas detoksykacji od kokainy może być prostą strategią poprawy rokowania uzależnienia i komfortu pacjentów. Terapia światłem to urządzenie medyczne polegające na emisji białego światła wzbogaconego o światło niebieskie przez lampę lub okulary o intensywności wystarczającej do stymulacji melanopsyny w komórkach siatkówki i naśladowania światła dziennego. Ogólnie rzecz biorąc, terapia światłem poprawia jakość snu, nastrój, zdolności poznawcze i zmniejsza zmęczenie poprzez bezpośrednią aktywację niewizualnych struktur mózgu. Biorąc pod uwagę związek między detoksykacją od kokainy a zaburzonym snem lub rytmami, istnieją pewne dowody sugerujące, że terapia światłem stosowana podczas detoksykacji od kokainy może poprawić rokowanie u pacjentów uzależnionych od kokainy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CokeLux to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne, które odpowiada badaniu klinicznemu z urządzeniem medycznym kategorii 4.3.

Po wstępnej ocenie przed hospitalizacją, która będzie obejmować parametry kliniczne i socjodemograficzne, uczestnicy przejdą detoksykację kokainową w warunkach szpitalnych, która potrwa od 10 do 17 dni. Po wypisie procedura interwencyjna zostanie zakończona, ale zbieranie danych klinicznych i paraklinicznych będzie kontynuowane w ciągu miesiąca po wypisie ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69678 cedex
        • Centre Hospitalier le Vinatier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starsi
  • Spełnienie kryteriów DSM-5 dla zaburzenia związanych z używaniem kokainy
  • Dodatni wynik badania moczu na obecność kokainy
  • Planowana hospitalizacja w celu nadzorowanego odtrucia z kokainy w ciągu najbliższych czterech tygodni
  • Pacjenci muszą być ubezpieczeni lub być beneficjentami planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Podpisana i datowana dokumentacja świadomej zgody wskazująca, że osoba została poinformowana o wszystkich istotnych aspektach badania

Kryteria wykluczenia:

  • Niestabilne zaburzenie związane z używaniem opioidów lub inne zaburzenie związane z używaniem substancji psychostymulujących (np. amfetamina, metamfetamina, katynony, metylofenidat...)
  • Niestabilne zaburzenie psychiczne lub choroba somatyczna, które według oceny badacza są niezgodne z włączeniem
  • Aktualne leczenie metylofenidatem, modafinilem, solriamfetolem, melatoniną, pitolisantem, naltreksonem lub bupropionem
  • Przeciwwskazanie do terapii światłem: retinopatia, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej, jaskra, niedawna (tj. mniej niż trzy miesiące) operacja oka. (W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących okulistycznego przeciwwskazania, zostanie zasięgnięta opinia specjalisty)
  • Kuratorstwo
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią: konieczność wykonania testu ciążowego przed włączeniem dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach, dla których okres wykluczenia nadal trwa w momencie pre-włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia światłem niebieskim
Terapia światłem cyjanowym polega na zastosowaniu urządzenia medycznego (zwykle diody emitującej światło, czyli LED), które emituje światło cyjanowe. Uważa się, że stymuluje ono komórki zawierające melanopsynę w siatkówce, w taki sam sposób jak światło dzienne.
W tym badaniu zastosowana zostanie terapia światłem przy użyciu okularów DAYVIA SUNACTIV 2®. To urządzenie medyczne z oznakowaniem CE emituje bezpieczne światło cyjanowe o szczytowej długości fali 500 nm i natężeniu 1200 luksów (tryb maksymalnego natężenia), co pozwala osiągnąć efektywność melanopową na poziomie 361,91 µW/cm². Dopuszczony jest tylko jeden tryb, aby zapobiec zmianie ustawień przez pacjenta: 30-minutowe sesje o natężeniu 1200 luksów. Pod koniec sesji okulary zaczynają migać przez 3 sekundy, sygnalizując zakończenie, a następnie automatycznie się wyłączają. Placebo stanowi atenuowany model o żółtej długości fali (600 nm) i bardzo niskim natężeniu (33 luksy), który nie jest w stanie aktywować fotoreceptorów, a tym samym pozbawiony jest działania psychotropowego lub hipnotycznego.
Inne nazwy:
  • Dayvia Sunactiv-2
Pozorny komparator: Terapia pozorowana światłem
Procedura porównawcza będzie wykorzystywać ten sam model urządzenia medycznego (DAYVIA SUNACTIV-2®) z oznakowaniem CE, ale z osłabioną formą światła, tj. <50 luksów bez światła niebieskiego (600nm), które nie jest w stanie aktywować komórek melanopsyny (patrz na przykład Chojnacka i in., 2016) i dlatego pozbawionego działania psychotropowego lub hipnotycznego.
Placebo to osłabiony model z żółtą długością fali (600nm) i bardzo niską intensywnością (33 luksy), niezdolny do aktywacji fotoreceptorów, a zatem pozbawiony działania psychotropowego lub hipnotycznego.
Inne nazwy:
  • Dayvia Sunactiv-2 placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni bez kokainy (PCFD) w ciągu jednomiesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Zarówno abstynencja od kokainy, jak i zmniejszona częstotliwość jej używania, mierzona jako mniejsza liczba dni używania w tygodniu, były związane ze znacznymi korzyściami klinicznymi w zakresie psychologicznym, rodzinnym, zawodowym i prawnym
Jeden miesiąc
Czas do pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Używanie kokainy, dowolnego rodzaju
Jeden miesiąc
Proporcja pacjentów utrzymujących ciągłą abstynencję od kokainy w okresie jednomiesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Wskaźnik abstynencji
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: BENJAMIN ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier le Vinatier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-A01379-38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z kokainą

Badania kliniczne na Urządzenie do terapii światłem medycznym

Subskrybuj