- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07545798
Terapia Jasnym Światłem Podczas Stacjonarnego Odstawienia Kokainy: Wieloośrodkowe Prospektywne Randomizowane Badanie Kliniczne (COKELUX)
Terapia jasnym światłem podczas hospitalizowanego odtruwania kokainowego: wieloośrodkowe prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Kokaina to główny psychostymulant używany do wywołania stanu euforii, poprawy pewności siebie i odporności na zmęczenie, przy jednoczesnym tłumieniu snu. Postępujące używanie kokainy prowadzi do potencjalnie ciężkiego procesu uzależnienia, z czasami dramatycznymi reperkusjami społecznymi, poważnym zaburzeniem głównych funkcji fizjologicznych, takich jak sen czy odżywianie, oraz ryzykiem powikłań psychiatrycznych, neurologicznych lub sercowo-naczyniowych.
Dziś uzależnienie od kokainy uważane jest za narastający problem społeczny, ze względu na fakt, że używanie tego narkotyku staje się powszechne. Nie ma zwalidowanego konsensusu ani protokołu postępowania w przypadku uzależnienia od kokainy i nie ma zwalidowanego leczenia farmakologicznego. Główną strategią terapeutyczną w przypadku uzależnienia od kokainy jest zorganizowanie nadzorowanego zaprzestania używania (detoksykacji), a następnie pomoc w utrzymaniu abstynencji. Detoksykacja to wrażliwy okres, który często odbywa się w warunkach szpitalnych, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia, z poważnym zaburzeniem rytmów okołodobowych, nocnymi przebudzeniami, sennością w ciągu dnia, wysoką drażliwością, a czasem depresją.
Zmniejszenie desynchronizacji cykli dobowych podczas detoksykacji od kokainy może być prostą strategią poprawy rokowania uzależnienia i komfortu pacjentów. Terapia światłem to urządzenie medyczne polegające na emisji białego światła wzbogaconego o światło niebieskie przez lampę lub okulary o intensywności wystarczającej do stymulacji melanopsyny w komórkach siatkówki i naśladowania światła dziennego. Ogólnie rzecz biorąc, terapia światłem poprawia jakość snu, nastrój, zdolności poznawcze i zmniejsza zmęczenie poprzez bezpośrednią aktywację niewizualnych struktur mózgu. Biorąc pod uwagę związek między detoksykacją od kokainy a zaburzonym snem lub rytmami, istnieją pewne dowody sugerujące, że terapia światłem stosowana podczas detoksykacji od kokainy może poprawić rokowanie u pacjentów uzależnionych od kokainy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CokeLux to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne, które odpowiada badaniu klinicznemu z urządzeniem medycznym kategorii 4.3.
Po wstępnej ocenie przed hospitalizacją, która będzie obejmować parametry kliniczne i socjodemograficzne, uczestnicy przejdą detoksykację kokainową w warunkach szpitalnych, która potrwa od 10 do 17 dni. Po wypisie procedura interwencyjna zostanie zakończona, ale zbieranie danych klinicznych i paraklinicznych będzie kontynuowane w ciągu miesiąca po wypisie ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: VERONIQUE VIAL
- Numer telefonu: 0033437915522
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: FLORELLE BERTRAND, PhD
- Numer telefonu: 0033437915540
- E-mail: florelle.bertrand@ch-le-vinatier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69678 cedex
- Centre Hospitalier le Vinatier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starsi
- Spełnienie kryteriów DSM-5 dla zaburzenia związanych z używaniem kokainy
- Dodatni wynik badania moczu na obecność kokainy
- Planowana hospitalizacja w celu nadzorowanego odtrucia z kokainy w ciągu najbliższych czterech tygodni
- Pacjenci muszą być ubezpieczeni lub być beneficjentami planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Podpisana i datowana dokumentacja świadomej zgody wskazująca, że osoba została poinformowana o wszystkich istotnych aspektach badania
Kryteria wykluczenia:
- Niestabilne zaburzenie związane z używaniem opioidów lub inne zaburzenie związane z używaniem substancji psychostymulujących (np. amfetamina, metamfetamina, katynony, metylofenidat...)
- Niestabilne zaburzenie psychiczne lub choroba somatyczna, które według oceny badacza są niezgodne z włączeniem
- Aktualne leczenie metylofenidatem, modafinilem, solriamfetolem, melatoniną, pitolisantem, naltreksonem lub bupropionem
- Przeciwwskazanie do terapii światłem: retinopatia, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej, jaskra, niedawna (tj. mniej niż trzy miesiące) operacja oka. (W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących okulistycznego przeciwwskazania, zostanie zasięgnięta opinia specjalisty)
- Kuratorstwo
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią: konieczność wykonania testu ciążowego przed włączeniem dla kobiet w wieku rozrodczym
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Osoby uczestniczące w innych badaniach, dla których okres wykluczenia nadal trwa w momencie pre-włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia światłem niebieskim
Terapia światłem cyjanowym polega na zastosowaniu urządzenia medycznego (zwykle diody emitującej światło, czyli LED), które emituje światło cyjanowe. Uważa się, że stymuluje ono komórki zawierające melanopsynę w siatkówce, w taki sam sposób jak światło dzienne.
|
W tym badaniu zastosowana zostanie terapia światłem przy użyciu okularów DAYVIA SUNACTIV 2®.
To urządzenie medyczne z oznakowaniem CE emituje bezpieczne światło cyjanowe o szczytowej długości fali 500 nm i natężeniu 1200 luksów (tryb maksymalnego natężenia), co pozwala osiągnąć efektywność melanopową na poziomie 361,91 µW/cm².
Dopuszczony jest tylko jeden tryb, aby zapobiec zmianie ustawień przez pacjenta: 30-minutowe sesje o natężeniu 1200 luksów.
Pod koniec sesji okulary zaczynają migać przez 3 sekundy, sygnalizując zakończenie, a następnie automatycznie się wyłączają.
Placebo stanowi atenuowany model o żółtej długości fali (600 nm) i bardzo niskim natężeniu (33 luksy), który nie jest w stanie aktywować fotoreceptorów, a tym samym pozbawiony jest działania psychotropowego lub hipnotycznego.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Terapia pozorowana światłem
Procedura porównawcza będzie wykorzystywać ten sam model urządzenia medycznego (DAYVIA SUNACTIV-2®) z oznakowaniem CE, ale z osłabioną formą światła, tj. <50 luksów bez światła niebieskiego (600nm), które nie jest w stanie aktywować komórek melanopsyny (patrz na przykład Chojnacka i in., 2016) i dlatego pozbawionego działania psychotropowego lub hipnotycznego.
|
Placebo to osłabiony model z żółtą długością fali (600nm) i bardzo niską intensywnością (33 luksy), niezdolny do aktywacji fotoreceptorów, a zatem pozbawiony działania psychotropowego lub hipnotycznego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent dni bez kokainy (PCFD) w ciągu jednomiesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Zarówno abstynencja od kokainy, jak i zmniejszona częstotliwość jej używania, mierzona jako mniejsza liczba dni używania w tygodniu, były związane ze znacznymi korzyściami klinicznymi w zakresie psychologicznym, rodzinnym, zawodowym i prawnym
|
Jeden miesiąc
|
|
Czas do pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Używanie kokainy, dowolnego rodzaju
|
Jeden miesiąc
|
|
Proporcja pacjentów utrzymujących ciągłą abstynencję od kokainy w okresie jednomiesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Wskaźnik abstynencji
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: BENJAMIN ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier le Vinatier
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A01379-38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z kokainą
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Urządzenie do terapii światłem medycznym
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesZakończonyZmęczenie | Jakość snu | Ginekologiczne, które przeżyły raka | Objawy nastrojuTajwan
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... i inni współpracownicyNieznanyUderzenie | Niezastawkowe migotanie przedsionków
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Łagodne urazowe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyDziedziczna neuropatia nerwu wzrokowego Lebera (LHON)Stany Zjednoczone
-
inSoma Bio, Inc.ZakończonyWstrzyknięcie podskórne | Delikatna chusteczka | Wady tkanek miękkichStany Zjednoczone
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College... i inni współpracownicyZakończonyOwrzodzenie skóry | OdleżynaKanada
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.RekrutacyjnyRogowacenie słoneczneStany Zjednoczone