Terapia com Luz Brilhante Durante a Desintoxicação de Cocaína em Internamento: um Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado Prospectivo (COKELUX)
Terapia com Luz Brilhante Durante a Desintoxicação por Cocaína em Internamento: um Ensaio Clínico Multicêntrico Prospectivo Randomizado
A cocaína é um psicostimulante maior utilizado para induzir um estado de euforia, maior autoconfiança e resistência à fadiga, com supressão do sono. O uso progressivo de cocaína leva a um processo de dependência potencialmente grave, com repercussões sociais por vezes dramáticas, uma grande perturbação das principais funções fisiológicas, como o sono ou a nutrição, e riscos de complicações psiquiátricas, neurológicas ou cardiovasculares.
Hoje em dia, a dependência de cocaína é considerada um problema social crescente, devido ao facto de o uso desta droga se estar a tornar comum. Não existe um consenso ou protocolo validado para o tratamento da dependência de cocaína e não existe nenhum tratamento farmacológico validado. A principal estratégia terapêutica para a dependência de cocaína é organizar uma cessação de uso supervisionada (abstinência), seguida de assistência na manutenção da cessação. A abstinência é um período sensível que frequentemente ocorre num ambiente hospitalar, uma vez que podem ocorrer sintomas de abstinência, com grande perturbação dos ritmos circadianos, despertares noturnos, sonolência diurna, elevada irritabilidade e, por vezes, depressão.
Reduzir a dessincronização dos ciclos nictemerais durante a abstinência de cocaína pode ser uma estratégia simples para melhorar o prognóstico de dependência e o conforto dos doentes. A terapia com luz é um dispositivo médico que consiste na emissão de luz branca enriquecida com luz azul por uma lâmpada ou óculos com intensidade suficiente para estimular as células de melanopsina da retina e imitar a luz do dia. No geral, a terapia com luz melhora a qualidade do sono, o humor, as capacidades cognitivas e diminui a fadiga através da ativação direta de estruturas cerebrais não visuais. Dadas as ligações entre a abstinência de cocaína e o sono ou ritmos alterados, existem algumas evidências que sugerem que a terapia com luz utilizada durante a abstinência de cocaína pode melhorar o prognóstico dos doentes com dependência de cocaína.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O CokeLux é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado por simulacro e duplamente cego, que corresponde a uma investigação clínica com um dispositivo médico da categoria 4.3.
Após uma avaliação inicial pré-hospitalização, que incluirá parâmetros clínicos e sociodemográficos, os participantes serão submetidos a uma desintoxicação de cocaína em ambiente hospitalar, que durará entre 10 a 17 dias. Após a alta, o procedimento de intervenção será interrompido, mas a recolha de dados clínicos e paraclínicos continuará durante o mês seguinte à alta hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: VERONIQUE VIAL
- Número de telefone: 0033437915522
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Estude backup de contato
- Nome: FLORELLE BERTRAND, PhD
- Número de telefone: 0033437915540
- E-mail: florelle.bertrand@ch-le-vinatier.fr
Locais de estudo
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69678 cedex
- Centre Hospitalier le Vinatier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Masculino ou feminino, com 18 anos de idade ou mais
- Critérios DSM-5 para perturbação por uso de cocaína
- Rastreio urinário positivo para cocaína
- Hospitalização para desintoxicação supervisionada de cocaína planeada nas quatro semanas seguintes
- Os doentes devem estar segurados ou beneficiários de um plano de seguro de saúde
- Documento(s) de consentimento informado assinado(s) e datado(s) indicando que o sujeito foi informado de todos os aspetos pertinentes do ensaio
Critérios de Exclusão:
- Perturbação por uso de opióides não estabilizada ou outra perturbação por uso de psicoestimulantes (por exemplo, anfetamina, metanfetamina, catinonas, metilfenidato…)
- Perturbação psiquiátrica ou doença somática não estabilizada, considerada incompatível com a inclusão pelo investigador
- Tratamento atual com metilfenidato, modafinil, solriamfetol, melatonina, pitolisant, naltrexona ou bupropiona.
- Contraindicação para a terapia de luz: retinopatia, retinite pigmentar, retinopatia diabética, degeneração macular, glaucoma, cirurgia ocular recente (ou seja, há menos de três meses). (Se houver qualquer dúvida sobre uma contraindicação oftalmológica, será solicitada uma opinião especializada)
- Tutela
- Mulheres grávidas ou a amamentar: a realização de um teste de gravidez antes da inclusão para mulheres em idade fértil
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoas a participar noutra investigação com um período de exclusão ainda em vigor na pré-inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia com luz cian
A terapia com luz ciano envolve o uso de um dispositivo médico (geralmente um díodo emissor de luz, ou LED) que emite luz ciano, que se pensa estimular as células que contêm melanopsina na retina, da mesma forma que a luz do dia.
|
A terapia de luz utilizada neste estudo serão os óculos DAYVIA SUNACTIV 2®.
Este dispositivo médico com marcação CE, emite uma luz ciano segura com pico a 500 nm e intensidade de 1200 lux (modo de intensidade máxima) permitindo uma eficácia melanópica de 361,91 µW/cm².
Apenas um modo é permitido para impedir que o paciente altere a configuração: sessões de 30 minutos com uma intensidade de 1200 lux.
No final de uma sessão, os óculos começam a piscar durante 3 segundos para indicar que terminou e depois desligam-se automaticamente.
O placebo é um modelo atenuado com um comprimento de onda amarelo (600nm) e uma intensidade muito baixa (33 lux) incapaz de ativar os fotorrecetores e, portanto, desprovido de efeito psicotrópico ou hipnótico.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Terapia de luz simulada
O procedimento de comparação utilizará o mesmo modelo de dispositivo médico (DAYVIA SUNACTIV-2®) com marcação CE, mas com uma forma atenuada de luz, ou seja, <50 lux sem luz azul (600nm) que seja incapaz de ativar as células de melanopsina (ver por exemplo Chojnacka et al., 2016) e, portanto, desprovida de efeito psicotrópico ou hipnótico.
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O placebo é um modelo atenuado com um comprimento de onda amarelo (600nm) e uma intensidade muito baixa (33 lux) incapaz de ativar os fotorrecetores e, portanto, desprovido de efeito psicotrópico ou hipnótico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de dias sem cocaína (PCFD) durante o acompanhamento de um mês
Prazo: Um mês
|
Tanto a abstinência de cocaína como a redução da frequência do seu consumo, medida como menos dias de consumo por semana, foram associadas a benefícios clínicos significativos nos domínios psicológico, familiar, laboral e legal
|
Um mês
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Tempo decorrido até à primeira recaída
Prazo: Um mês
|
Uso de cocaína, de qualquer tipo
|
Um mês
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|
Proporção de pacientes abstinentes de cocaína de forma contínua durante o período de acompanhamento de um mês
Prazo: Um mês
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Taxa de abstinência
|
Um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BENJAMIN ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier le Vinatier
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A01379-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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