Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fényterápia a kokain elvonásának kórházi kezelése során: többközpontú prospektív randomizált klinikai vizsgálat (COKELUX)

2026. június 10. frissítette: Hôpital le Vinatier

Fényterápia a kokain elvonás során kórházi körülmények között: többközpontú prospektív randomizált klinikai vizsgálat

A kokain egy jelentős pszicho-stimuláns, amelyet euforiás állapot, fokozott önbizalom és fáradtságállóság kiváltására használnak, miközben a alvást gátolja. A kokain fokozatos használata potenciálisan súlyos függési folyamathoz vezet, amelynek néha drámai társadalmi következményei lehetnek, jelentős zavart okozhat az alapvető élettani funkciókban, például az alvásban vagy a táplálkozásban, és pszichiátriai, neurológiai vagy kardiovaszkuláris szövődmények kockázatával jár.

Manapság a kokainfüggést egyre növekvő társadalmi problémának tekintik, annak köszönhetően, hogy a szer használata általánossá válik. Nincs érvényes konszenzus vagy protokoll a kokainfüggés kezelésére, és nincs érvényes farmakológiai kezelés. A kokainfüggés fő terápiás stratégiája a felügyelt használatbefejezés (megvonás) megszervezése, amelyet a használatbefejezés fenntartásában nyújtott segítség követ. A megvonás egy érzékeny időszak, amely gyakran kórházi környezetben zajlik, mivel megvonási tünetek jelentkezhetnek, beleértve a cirkadián ritmusok jelentős zavarát, éjszakai ébredéseket, nappali álmosságot, magas irritálhatóságot, és néha depressziót.

A niktemerális ciklusok deszinkronizációjának csökkentése a kokainmegvonás során egyszerű stratégia lehet a függési prognózis és a betegek kényelmének javítására. A fényterápia egy orvosi eszköz, amely egy lámpa vagy szemüveg által kibocsátott, kék fénnyel dúsított fehér fény kibocsátásából áll, amelynek intenzitása elegendő a retina melanopsin sejtjeinek stimulálására és a nappali fény utánzására. Összességében a fényterápia javítja az alvásminőséget, a hangulatot, a kognitív képességeket, és csökkenti a fáradtságot a nem vizuális agyi struktúrák közvetlen aktiválásán keresztül. Figyelembe véve a kokainmegvonás és a megváltozott alvás vagy ritmusok közötti kapcsolatokat, vannak bizonyítékok arra utalva, hogy a kokainmegvonás során alkalmazott fényterápia javíthatja a kokainfüggésben szenvedő betegek prognózisát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CokeLux egy multicentrikus, randomizált, sham-kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálat, amely egy 4.3 kategóriájú orvostechnikai eszközzel végzett klinikai vizsgálatnak felel meg.

A kezdeti kórház előtti felmérés után, amely magában foglalja a klinikai és szociodemográfiai paramétereket, a résztvevők egy kórházi kokain detoxifikáción esnek át, amely 10-17 napig tart. A kórházi elbocsátás után a beavatkozási eljárás leáll, de a klinikai és paraklinikai adatok gyűjtése folytatódik a kórházi elbocsátást követő hónapban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

256

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy annál idősebb
  • DSM-5 kritériumok a kokainhasználati zavarhoz
  • Pozitív vizeletminta kokainra
  • Kórházi felvétel tervezett felügyelt kokain detoxikációra a következő négy héten belül
  • A betegeknek egészségbiztosítási terv biztosítottjának vagy kedvezményezettjének kell lenniük
  • Aláírt és dátumozott tájékoztatott beleegyező nyilatkozat(ok), amelyek jelzik, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges aspektusáról

Kizáró kritériumok:

  • Nem stabilizált opioidhasználati zavar vagy más pszichostimuláns használati zavar (pl. amfetamin, metamfetamin, katinonok, metilfenidát…)
  • Nem stabilizált pszichiátriai zavar vagy szomatikus betegség, amelyet a vizsgálatvezető inkompatibilisnek tart a bevétellel
  • Jelenlegi kezelés metilfenidáttal, modafinillel, solriamfetollal, melatonin pitolisanttal, naltrexonnal vagy bupropionnal.
  • Ellenjavallat a fényterápiához: retinopathia, pigmentretinitis, diabéteszes retinopathia, makuladegeneráció, glaukóma, közelmúltbeli (azaz három hónapon belüli) szemműtét.
    (Ha bármilyen kétség merül fel szemészeti ellenjavallattal kapcsolatban, szakvéleményt kérnek)
  • Gondnokság alatt állás
  • Terhes vagy szoptató nők: terhességi teszt elvégzése a bevétel előtt gyermekvállalásra alkalmas korú nők esetében
  • Bírói vagy közigazgatási döntés alapján szabadságuktól megfosztott személyek
  • Olyan személyek, akik más kutatásban vesznek részt, amelynek kizárási időszaka még folyamatban van a bevételezés előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cián fényterápia
A ciánfény-terápia egy orvosi eszköz (általában egy fénykibocsátó dióda, vagy LED) használatát foglalja magában, amely ciánfényt bocsát ki, amelyről úgy gondolják, hogy stimulálja a retinában található melanopsint tartalmazó sejteket, ugyanúgy, mint a nappali fény.
Eszköz: Orvosi fényterápiás eszköz
A tanulmányban alkalmazott fényterápiát a DAYVIA SUNACTIV 2® szemüveg biztosítja. Ez a CE-jelzéssel rendelkező orvostechnikai eszköz biztonságos, 500 nm-en csúcsosodó cián fényt bocsát ki, 1200 lux intenzitással (maximális intenzitású mód), ami 361,91 μW/cm² melanopikus hatékonyságot tesz lehetővé. Csak egy mód engedélyezett, hogy megakadályozzák a beteg beállításának megváltoztatását: 30 perces ülések 1200 lux intenzitással. Az ülés végén a szemüveg 3 másodpercig villogni kezd, hogy jelezze a befejezést, majd automatikusan kikapcsol. A placebo egy csökkentett modell, sárga hullámhosszú (600 nm) és nagyon alacsony intenzitású (33 lux), amely nem képes aktiválni a fotoreceptorokat, és ezért mentes a pszichotróp vagy hipnotikus hatástól.
Más nevek:
  • Dayvia Sunactiv-2
Sham Comparator: Személyzet nélküli fényterápia
Az összehasonlító eljárás ugyanazt a típusú orvostechnikai eszközt (DAYVIA SUNACTIV-2®) fogja használni CE-jelöléssel, de gyengített fényformával, azaz <50 lux kék fény nélkül (600 nm), amely nem képes melanopsin sejteket aktiválni (lásd például Chojnacka et al., 2016), és ezért mentes a pszichotróp vagy hipnotikus hatástól.
Eszköz: Orvosi fényterápiás eszköz hamis
A placebo egy enyhített modell, amely sárga hullámhosszúságú (600 nm) és nagyon alacsony intenzitású (33 lux), amely nem képes aktiválni a fotoreceptorokat, így pszichotrop vagy hipnózis hatástól mentes.
Más nevek:
  • Dayvia Sunactiv-2 placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kokainmentes napok százalékos aránya (PCFD) az egy hónapos követés során
Időkeret: Egy hónap
Mind a kokainabstinencia, mind a kokainhasználat csökkentett gyakorisága, amelyet a heti kevesebb használati napként mértek, jelentős klinikai előnyökkel járt pszichológiai, családi, foglalkoztatási és jogi területeken egyaránt.
Egy hónap
Az első relapszusig eltelt idő
Időkeret: Egy hónap
Bármilyen típusú kokain használata
Egy hónap
A folyamatos kokainabstinencia aránya a betegek között az egy hónapos követési időszak alatt
Időkeret: Egy hónap
Absztinencia arány
Egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hôpital le Vinatier

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier Le Vinatier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-A01379-38

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel