Terapia de Luz Brillante Durante la Desintoxicación Hospitalaria de Cocaína: un Ensayo Clínico Multicéntrico Aleatorizado Prospectivo (COKELUX)
Terapia de Luz Brillante Durante la Desintoxicación Hospitalaria de Cocaína: un Ensayo Clínico Multicéntrico Prospectivo Aleatorizado
La cocaína es un importante psicoestimulante utilizado para inducir un estado de euforia, mayor confianza en uno mismo y resistencia a la fatiga, con supresión del sueño. El uso progresivo de cocaína conduce a un proceso adictivo potencialmente grave, con repercusiones sociales a veces dramáticas, una alteración importante de funciones fisiológicas clave, como el sueño o la nutrición, y riesgos de complicaciones psiquiátricas, neurológicas o cardiovasculares.
Hoy en día, la adicción a la cocaína se considera un problema social creciente, debido a que el consumo de esta droga se está generalizando. No existe un consenso ni protocolo validado para el manejo de la adicción a la cocaína y no hay un tratamiento farmacológico validado. La principal estrategia terapéutica para la adicción a la cocaína es organizar un cese supervisado del consumo (abstinencia), seguido de asistencia para mantener la abstinencia. La abstinencia es un período sensible que frecuentemente tiene lugar en un entorno hospitalario, ya que pueden aparecer síntomas de abstinencia, con una alteración importante de los ritmos circadianos, despertares nocturnos, somnolencia diurna, alta irritabilidad y, a veces, depresión.
Reducir la desincronización de los ciclos nictemerales durante la abstinencia de cocaína podría ser una estrategia sencilla para mejorar el pronóstico adictivo y el confort de los pacientes. La terapia de luz es un dispositivo médico que consiste en la emisión de luz blanca enriquecida con luz azul mediante una lámpara o gafas con una intensidad suficiente para estimular las células de melanopsina de la retina y simular la luz diurna. En general, la terapia de luz mejora la calidad del sueño, el estado de ánimo, las capacidades cognitivas y disminuye la fatiga mediante la activación directa de estructuras cerebrales no visuales. Dadas las relaciones entre la abstinencia de cocaína y la alteración del sueño o los ritmos, hay algunas evidencias que sugieren que la terapia de luz utilizada durante la abstinencia de cocaína puede mejorar el pronóstico de los pacientes con adicción a la cocaína.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CokeLux es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con simulación y doble ciego, que corresponde a una investigación clínica con un dispositivo médico de categoría 4.3.
Tras una evaluación inicial previa a la hospitalización, que incluirá parámetros clínicos y sociodemográficos, los participantes se someterán a una desintoxicación de cocaína hospitalaria que durará entre 10 y 17 días. Tras el alta, se interrumpirá el procedimiento de intervención, pero la recopilación de datos clínicos y paraclínicos continuará durante el mes siguiente al alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: VERONIQUE VIAL
- Número de teléfono: 0033437915522
- Correo electrónico: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: FLORELLE BERTRAND, PhD
- Número de teléfono: 0033437915540
- Correo electrónico: florelle.bertrand@ch-le-vinatier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69678 cedex
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Contacto:
- ROLLAND BENJAMIN, MD,Ph
- Número de teléfono: 0033 437 915 555
- Correo electrónico: benjamin.rolland@ch-le-vinatier.fr
-
Contacto:
- VIAL VERONIQUE
- Número de teléfono: 0033 437 915 531
- Correo electrónico: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años de edad o más
- Criterios DSM-5 para trastorno por consumo de cocaína
- Análisis de orina positivo para cocaína
- Hospitalización para desintoxicación supervisada de cocaína planificada en las próximas cuatro semanas
- Los pacientes deben estar asegurados o ser beneficiarios de un plan de seguro de salud
- Documento(s) de consentimiento informado firmado(s) y fechado(s) que indique(n) que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo
Criterios de exclusión:
- Trastorno por consumo de opioides no estabilizado u otro trastorno por consumo de psicoestimulantes (p. ej., anfetamina, metanfetamina, catinonas, metilfenidato…)
- Trastorno psiquiátrico o enfermedad somática no estabilizada, que el investigador considere incompatible con la inclusión
- Tratamiento actual con metilfenidato, modafinilo, solriamfetol, melatonina pitolisant, naltrexona o bupropión.
- Contraindicación para la terapia de luz: retinopatía, retinitis pigmentaria, retinopatía diabética, degeneración macular, glaucoma, cirugía ocular reciente (es decir, de menos de tres meses). (Si existe alguna duda sobre una contraindicación oftalmológica, se solicitará la opinión de un especialista)
- Tutela
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia: se realizará una prueba de embarazo antes de la inclusión para mujeres en edad fértil
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
- Personas que participan en otra investigación con un período de exclusión aún vigente en la preinclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia con luz cian
La terapia con luz cian implica el uso de un dispositivo médico (normalmente un diodo emisor de luz, o LED) que emite luz cian, la cual se cree que estimula las células que contienen melanopsina en la retina, de la misma manera que la luz del día.
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La terapia de luz utilizada en este estudio serán las gafas DAYVIA SUNACTIV 2®.
Este dispositivo médico con marcado CE emite una luz cian segura con un pico de 500 nm y una intensidad de 1200 lux (modo de intensidad máxima), lo que permite una eficiencia melanópica de 361,91 µW/cm².
Solo se permite un modo para evitar que el paciente cambie la configuración: sesiones de 30 minutos con una intensidad de 1200 lux.
Al final de una sesión, las gafas comienzan a parpadear durante 3 segundos para indicar que ha terminado y luego se apagan automáticamente.
El placebo es un modelo atenuado con una longitud de onda amarilla (600 nm) y una intensidad muy baja (33 lux), incapaz de activar los fotorreceptores y, por lo tanto, carente de efecto psicotrópico o hipnótico.
Otros nombres:
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Comparador falso: Terapia de luz simulada
El procedimiento de comparación utilizará el mismo modelo de dispositivo médico (DAYVIA SUNACTIV-2®) con marcado CE, pero con una forma atenuada de luz, es decir, <50 lux sin luz azul (600nm) que no puede activar las células de melanopsina (véase, por ejemplo, Chojnacka et al., 2016) y por lo tanto carece de efecto psicotrópico o hipnótico.
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El placebo es un modelo atenuado con una longitud de onda amarilla (600 nm) y una intensidad muy baja (33 lux) incapaz de activar los fotorreceptores y, por tanto, carente de efecto psicotrópico o hipnótico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de días sin cocaína (PCFD) durante el seguimiento de un mes
Periodo de tiempo: Un mes
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Tanto la abstinencia de cocaína como la reducción de la frecuencia de consumo de cocaína, medida como menos días de consumo por semana, se asociaron con beneficios clínicos significativos en los ámbitos psicológico, familiar, laboral y legal
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Un mes
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Tiempo transcurrido antes de la primera recaída
Periodo de tiempo: Un mes
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Uso de cocaína, de cualquier tipo
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Un mes
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Proporción de pacientes con abstinencia continua de cocaína durante el período de seguimiento de un mes
Periodo de tiempo: Un mes
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Tasa de abstinencia
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier Le Vinatier
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A01379-38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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