Thérapie par Lumière Vive pendant le Sevrage Hospitalier de la Cocaïne : un Essai Clinique Multicentrique Prospectif Randomisé (COKELUX)
Thérapie par Lumière Vive lors du Sevrage Hospitalier de la Cocaïne : un Essai Clinique Prospectif Multicentrique Randomisé
La cocaïne est un psychostimulant majeur utilisé pour induire un état d'euphorie, une confiance en soi améliorée et une résistance à la fatigue, avec suppression du sommeil. L'usage progressif de cocaïne conduit à un processus addictif potentiellement sévère, avec parfois des répercussions sociales dramatiques, une perturbation majeure des fonctions physiologiques importantes, comme le sommeil ou la nutrition, et des risques de complications psychiatriques, neurologiques ou cardiovasculaires.
Aujourd'hui, la dépendance à la cocaïne est considérée comme un problème sociétal croissant, du fait que l'usage de cette drogue se banalise. Il n'existe pas de consensus ou protocole validé pour la prise en charge de la dépendance à la cocaïne et aucun traitement pharmacologique validé. La principale stratégie thérapeutique pour la dépendance à la cocaïne consiste à organiser un arrêt supervisé de l'usage (sevrage), suivi d'une aide au maintien de l'abstinence. Le sevrage est une période sensible qui se déroule fréquemment en milieu hospitalier, car des symptômes de sevrage peuvent survenir, avec une perturbation majeure des rythmes circadiens, des éveils nocturnes, une somnolence diurne, une forte irritabilité, et parfois une dépression.
Réduire la désynchronisation des cycles nycthéméraux pendant le sevrage de cocaïne pourrait être une stratégie simple pour améliorer le pronostic addictif et le confort des patients. La luminothérapie est un dispositif médical consistant en l'émission de lumière blanche enrichie en lumière bleue par une lampe ou des lunettes avec une intensité suffisante pour stimuler les cellules à mélanopsine de la rétine et imiter la lumière du jour. Globalement, la luminothérapie améliore la qualité du sommeil, l'humeur, les capacités cognitives, et diminue la fatigue par activation directe des structures cérébrales non visuelles. Compte tenu des liens entre le sevrage de cocaïne et l'altération du sommeil ou des rythmes, certaines données suggèrent que la luminothérapie utilisée pendant le sevrage de cocaïne pourrait améliorer le pronostic des patients dépendants à la cocaïne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CokeLux est un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo simulé, en double aveugle, qui correspond à une investigation clinique avec un dispositif médical de catégorie 4.3.
Après une évaluation initiale avant l'hospitalisation, qui inclura des paramètres cliniques et sociodémographiques, les participants subiront une désintoxication à la cocaïne en milieu hospitalier qui durera de 10 à 17 jours. Après la sortie, la procédure d'intervention sera arrêtée, mais la collecte des données cliniques et paracliniques se poursuivra pendant le mois suivant la sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: VERONIQUE VIAL
- Numéro de téléphone: 0033437915522
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: FLORELLE BERTRAND, PhD
- Numéro de téléphone: 0033437915540
- E-mail: florelle.bertrand@ch-le-vinatier.fr
Lieux d'étude
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69678 cedex
- Recrutement
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Contact:
- ROLLAND BENJAMIN, MD,Ph
- Numéro de téléphone: 0033 437 915 555
- E-mail: benjamin.rolland@ch-le-vinatier.fr
-
Contact:
- VIAL VERONIQUE
- Numéro de téléphone: 0033 437 915 531
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme, âgé(e) de 18 ans ou plus
- Critères DSM-5 pour un trouble lié à l'utilisation de cocaïne
- Dépistage urinaire positif à la cocaïne
- Hospitalisation prévue pour un sevrage supervisé à la cocaïne dans les quatre prochaines semaines
- Les patients doivent être assurés ou bénéficiaires d'un régime d'assurance maladie
- Document(s) de consentement éclairé daté(s) et signé(s) indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai
Critères d'exclusion :
- Trouble lié à l'utilisation d'opioïdes non stabilisé ou autre trouble lié à l'utilisation de psychostimulants (par exemple, amphétamine, méthamphétamine, cathinones, méthylphénidate…)
- Trouble psychiatrique ou maladie somatique non stabilisé(e), considéré(e) comme incompatible avec l'inclusion par l'investigateur
- Traitement actuel par méthylphénidate, modafinil, solriamfétol, mélatonine, pitolisant, naltrexone ou bupropion
- Contre-indication à la luminothérapie : rétinopathie, rétinite pigmentaire, rétinopathie diabétique, dégénérescence maculaire, glaucome, chirurgie oculaire récente (c'est-à-dire moins de trois mois). (En cas de doute sur une contre-indication ophtalmologique, un avis spécialisé sera demandé)
- Tutelle
- Femmes enceintes ou allaitantes : réalisation d'un test de grossesse avant l'inclusion pour les femmes en âge de procréer
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personnes participant à d'autres recherches avec une période d'exclusion toujours en cours à la pré-inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Thérapie à la lumière cyan
La thérapie par lumière cyan implique l'utilisation d'un dispositif médical (généralement une diode électroluminescente, ou DEL) qui émet de la lumière cyan, laquelle est supposée stimuler les cellules contenant de la mélanopsine dans la rétine, de la même manière que la lumière du jour.
|
La luminothérapie utilisée dans cette étude sera les lunettes DAYVIA SUNACTIV 2®.
Ce dispositif médical marqué CE émet une lumière cyan sûre culminant à 500 nm et d'une intensité de 1200 lux (mode intensité maximale) permettant une efficacité mélanopique de 361,91 µW/cm².
Un seul mode est autorisé pour empêcher le patient de modifier le réglage : séances de 30 minutes avec une intensité de 1200 lux.
À la fin d'une séance, les lunettes clignotent pendant 3 secondes pour indiquer qu'elle est terminée, puis s'éteignent automatiquement.
Le placebo est un modèle atténué avec une longueur d'onde jaune (600 nm) et une intensité très faible (33 lux) incapable d'activer les photorécepteurs et donc dépourvu d'effet psychotrope ou hypnotique.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Thérapie lumineuse factice
La procédure de comparaison utilisera le même modèle de dispositif médical (DAYVIA SUNACTIV-2®) portant le marquage CE, mais avec une forme atténuée de lumière, c'est-à-dire <50 lux sans lumière bleue (600nm) incapable d'activer les cellules à mélanopsine (voir par exemple Chojnacka et al., 2016) et donc dépourvue d'effet psychotrope ou hypnotique.
|
Le placebo est un modèle atténué avec une longueur d'onde jaune (600 nm) et une intensité très faible (33 lux) incapable d'activer les photorécepteurs et donc dépourvu d'effet psychotrope ou hypnotique.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de jours sans cocaïne (PCFD) pendant le suivi d'un mois
Délai: Un mois
|
L'abstinence de cocaïne et la réduction de la fréquence d'utilisation de cocaïne, mesurées comme moins de jours d'utilisation par semaine, étaient associées à des bénéfices cliniques significatifs dans les domaines psychologique, familial, professionnel et juridique
|
Un mois
|
|
Temps écoulé avant la première rechute
Délai: Un mois
|
Utilisation de cocaïne, de tout type
|
Un mois
|
|
Proportion de patients continuellement abstinents de cocaïne pendant la période de suivi d'un mois
Délai: Un mois
|
Taux d'abstinence
|
Un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier Le Vinatier
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A01379-38
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .