Terapie jasným světlem během hospitalizační detoxifikace od kokainu: multicentrická prospektivní randomizovaná klinická studie (COKELUX)
Terapie jasným světlem během hospitalizace při detoxikaci od kokainu: prospektivní multicentrická randomizovaná klinická studie
Kokain je hlavní psychostimulant používaný k vyvolání stavu euforie, zvýšeného sebevědomí a odolnosti vůči únavě s potlačením spánku. Progresivní užívání kokainu vede k potenciálně závažnému závislostnímu procesu, někdy s dramatickými společenskými důsledky, významným narušením hlavních fyziologických funkcí, jako je spánek nebo výživa, a rizikům psychiatrických, neurologických nebo kardiovaskulárních komplikací.
Dnes je závislost na kokainu považována za rostoucí společenský problém, protože užívání této drogy se stává běžným. Neexistuje žádný validovaný konsenzus nebo protokol pro léčbu závislosti na kokainu ani žádná validovaná farmakologická léčba. Hlavní terapeutickou strategií pro závislost na kokainu je organizace kontrolovaného ukončení užívání (abstinenční syndrom) následovaná pomocí při udržení abstinence. Abstinenční syndrom je citlivé období, které často probíhá v nemocničním prostředí, protože se mohou vyskytnout abstinenční příznaky s významným narušením cirkadiánních rytmů, nočním probouzením, denní ospalostí, vysokou podrážděností a někdy depresí.
Snižování desynchronizace nychthemerálních cyklů během abstinenčního syndromu kokainu by mohlo být jednoduchou strategií ke zlepšení prognózy závislosti a komfortu pacientů. Světelná terapie je zdravotnický prostředek spočívající v emisi bílého světla obohaceného o modré světlo lampou nebo brýlemi s intenzitou dostatečnou ke stimulaci melanopsinových buněk sítnice a napodobení denního světla. Celkově světelná terapie zlepšuje kvalitu spánku, náladu, kognitivní schopnosti a snižuje únavu prostřednictvím přímé aktivace nevidových mozkových struktur. Vzhledem k souvislostem mezi abstinenčním syndromem kokainu a narušeným spánkem nebo rytmy existují určité důkazy naznačující, že světelná terapie používaná během abstinenčního syndromu kokainu může zlepšit prognózu pacientů se závislostí na kokainu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CokeLux je multicentrická, randomizovaná, sham-kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, která odpovídá klinickému hodnocení zdravotnického prostředku kategorie 4.3.
Po počátečním předhospitalizačním vyšetření, které bude zahrnovat klinické a sociodemografické parametry, podstoupí účastníci nemocniční detoxikaci od kokainu, která bude trvat 10 až 17 dní. Po propuštění bude intervenční procedura ukončena, ale sběr klinických a paraklinických dat bude pokračovat během měsíce po propuštění z nemocnice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: VERONIQUE VIAL
- Telefonní číslo: 0033437915522
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: FLORELLE BERTRAND, PhD
- Telefonní číslo: 0033437915540
- E-mail: florelle.bertrand@ch-le-vinatier.fr
Studijní místa
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69678 cedex
- Centre Hospitalier le Vinatier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Muž nebo žena, 18 let nebo starší
- Splňování kritérií DSM-5 pro poruchu užívání kokainu
- Pozitivní test moči na kokain
- Plánovaná hospitalizace pro kontrolovanou detoxifikaci od kokainu v následujících čtyřech týdnech
- Pacienti musí být pojištěni nebo příjemci zdravotního pojištění
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas, který potvrzuje, že subjekt byl informován o všech relevantních aspektech studie
Kritéria vyloučení:
- Nestabilizovaná porucha užívání opioidů nebo jiná porucha užívání psychostimulancií (např. amfetamin, metamfetamin, katinony, methylfenidát...)
- Nestabilizovaná psychiatrická porucha nebo somatické onemocnění, které je podle názoru vyšetřujícího lékaře neslučitelné se zařazením
- Současná léčba methylfenidátem, modafinilem, solriamfetoolem, melatoninem, pitolisantem, naltrexonem nebo bupropionem.
- Kontraindikace světelné terapie: retinopatie, pigmentová retinitida, diabetická retinopatie, makulární degenerace, glaukom, nedávná (tj. méně než tři měsíce) oční operace. (Pokud existují pochybnosti o oftalmologické kontraindikaci, bude vyžádán odborný posudek)
- Opatrovnictví
- Těhotné nebo kojící ženy: před zařazením bude proveden těhotenský test u žen v reprodukčním věku
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoby účastnící se jiného výzkumu, u kterého je vylučovací období stále v platnosti v době předzařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Terapie kyanovým světlem
Cyanová světelná terapie zahrnuje použití lékařského přístroje (obvykle světelná dioda, nebo LED), který emituje cyanové světlo, o němž se předpokládá, že stimuluje buňky v sítnici obsahující melanopsin, stejně jako denní světlo.
|
Světelná terapie použitá v této studii bude probíhat pomocí brýlí DAYVIA SUNACTIV 2®.
Tento zdravotnický prostředek s CE certifikací emituje bezpečné tyrkysové světlo s vrcholem na 500 nm a intenzitou 1200 luxů (režim maximální intenzity), což umožňuje melanopickou účinnost 361,91 µW/cm².
Povolen je pouze jeden režim, aby pacient nemohl měnit nastavení: 30minutové sezení s intenzitou 1200 luxů.
Na konci sezení brýle začnou na 3 sekundy blikat, aby signalizovaly ukončení, a poté se automaticky vypnou.
Placebo je oslabený model se žlutou vlnovou délkou (600 nm) a velmi nízkou intenzitou (33 luxů), který není schopen aktivovat fotoreceptory, a proto postrádá psychotropní nebo hypnotický účinek.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná světelná terapie
Srovnávací postup bude používat stejný model zdravotnického prostředku (DAYVIA SUNACTIV-2®) s označením CE, ale s oslabenou formou světla, tj. <50 lux bez modrého světla (600nm), které není schopné aktivovat melanopsinové buňky (viz např. Chojnacka et al., 2016), a tedy bez psychotropního nebo hypnotického účinku.
|
Placebo je atenuovaný model se žlutou vlnovou délkou (600 nm) a velmi nízkou intenzitou (33 lux), který není schopen aktivovat fotoreceptory, a proto je zbaven psychotropního nebo hypnotického účinku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dnů bez kokainu (PCFD) během jednoměsíčního sledování
Časové okno: Jeden měsíc
|
Obě abstinence od kokainu i snížená frekvence užívání kokainu, měřená jako méně dní užívání týdně, byly spojeny s významnými klinickými přínosy v psychologické, rodinné, pracovní a právní oblasti.
|
Jeden měsíc
|
|
Doba do prvního relapsu
Časové okno: Jeden měsíc
|
Užívání kokainu jakéhokoli druhu
|
Jeden měsíc
|
|
Proporce pacientů s nepřetržitou abstinencí od kokainu během jednoměsíčního sledovacího období
Časové okno: Jeden měsíc
|
Míra abstinence
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: BENJAMIN ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier le Vinatier
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-A01379-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy související s kokainem
-
Texas Christian UniversityDokončenoOlipop | Poppi | Coca Cola - klasika | Dietní koksSpojené státy
Klinické studie na Medicínské zařízení pro světelnou terapii
-
Medical College of WisconsinUkončenoLeberova dědičná optická neuropatie (LHON)Spojené státy