入院中コカイン解毒療法における高照度光療法：多施設共同前向き無作為化臨床試験 (COKELUX)
入院中コカイン解毒治療におけるブライトライト療法：多施設前向きランダム化臨床試験
コカインは、陶酔感、自己信頼感の向上、疲労への抵抗力の向上、睡眠抑制を引き起こす主要な精神刺激薬です。 コカインの漸進的な使用は、潜在的に深刻な依存プロセスにつながり、時に劇的な社会的影響、睡眠や栄養などの主要な生理機能の重大な混乱、精神的、神経学的、または心血管系の合併症のリスクをもたらします。
今日、コカイン依存は、この薬物の使用が一般的になりつつあることから、成長する社会的問題と見なされています。 コカイン依存の管理に関する検証されたコンセンサスやプロトコルはなく、検証された薬理学的治療法もありません。 コカイン依存の主な治療戦略は、使用の監督付き中止（離脱）を組織し、その後、中止の維持を支援することです。 離脱は敏感な期間であり、概日リズムの重大な混乱、夜間の覚醒、日中の眠気、高い過敏性、時には抑うつなどの離脱症状が発生する可能性があるため、しばしば病院環境で行われます。
コカイン離脱中の概日周期の非同期化を軽減することは、依存症の予後と患者の快適さを改善するための単純な戦略となる可能性があります。 光療法は、ランプまたはメガネによって、網膜のメラノプシン細胞を刺激し、日光を模倣するのに十分な強度の青色光を豊富に含む白色光を照射する医療機器です。 全体として、光療法は、非視覚的な脳構造の直接活性化を通じて、睡眠の質、気分、認知能力を改善し、疲労を軽減します。 コカイン離脱と睡眠やリズムの変化との関連性を考慮すると、コカイン離脱中に使用される光療法がコカイン依存症患者の予後を改善する可能性があることを示唆するいくつかの証拠があります。
調査の概要
詳細な説明
CokeLux試験は、多施設共同、無作為化、疑似対照、二重盲検の臨床試験であり、カテゴリー4.3医療機器に該当する臨床調査に対応します。
臨床的および社会人口統計学的パラメータを含む初期入院前評価の後、参加者は10日から17日間の入院によるコカイン解毒療法を受けます。退院後、介入手順は停止されますが、臨床的および臨床補助的データの収集は退院後1ヶ月間継続されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：VERONIQUE VIAL
- 電話番号：0033437915522
- メール：veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：FLORELLE BERTRAND, PhD
- 電話番号：0033437915540
- メール：florelle.bertrand@ch-le-vinatier.fr
研究場所
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69678 cedex
- 募集
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
コンタクト：
- ROLLAND BENJAMIN, MD,Ph
- 電話番号：0033 437 915 555
- メール：benjamin.rolland@ch-le-vinatier.fr
-
コンタクト：
- VIAL VERONIQUE
- 電話番号：0033 437 915 531
- メール：veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 男性または女性、18歳以上
- コカイン使用障害のDSM-5基準を満たす
- コカイン尿検査陽性
- 今後4週間以内に計画された監督下コカイン解毒のための入院
- 患者は健康保険に加入しているか、健康保険計画の受益者であること
- 被験者が試験のすべての関連事項について説明を受けたことを示す署名・日付入りのインフォームド・コンセント文書
除外基準:
- 安定していないオピオイド使用障害または他の精神刺激薬使用障害（例：アンフェタミン、メタンフェタミン、カチノン類、メチルフェニデート…）
- 安定していない精神疾患または身体疾患で、試験責任医師が参加に不適切と判断するもの
- 現在のメチルフェニデート、モダフィニル、ソルリアムフェトール、メラトニン、ピトリアサント、ナルトレキソン、またはブプロピオンによる治療
- 光療法の禁忌：網膜症、色素性網膜炎、糖尿病性網膜症、黄斑変性、緑内障、最近（3か月以内）の眼科手術（眼科禁忌について疑問がある場合は、専門医の意見を求める）
- 後見制度下にあること
- 妊娠中または授乳中の女性：妊娠可能年齢の女性については、参加前の妊娠検査の実施
- 司法または行政決定により自由を奪われている者
- 事前参加時点で除外期間がまだ進行中の他の研究に参加している者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シアン光療法
シアン光療法は、医療機器（通常は発光ダイオード、またはLED）を使用してシアン光を放射するもので、日中光と同様に、網膜のメラノプシン含有細胞を刺激すると考えられています。
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本研究で使用する光線療法は、DAYVIA SUNACTIV 2® メガネです。
このCEマークを取得した医療機器は、安全なシアン色の光を500 nmのピーク波長で、1200ルクスの強度（最大強度モード）で放射し、メラノピック効率は361.91 µW/cm²です。
患者が設定を変更できないようにするため、1つのモードのみが許可されています：1200ルクスの強度で30分間のセッションです。
セッション終了時に、メガネは3秒間点滅し、セッションが終了したことを示し、その後自動的に電源が切れます。
プラセボは、黄色の波長（600 nm）と非常に低い強度（33ルクス）の減衰モデルであり、光受容体を活性化することができず、したがって向精神作用または催眠作用はありません。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム光療法
比較手順では、CEマーキングを有する同一モデルの医療機器（DAYVIA SUNACTIV-2®）を使用しますが、メラノプシン細胞を活性化できない減衰形式の光（例：Chojnacka et al., 2016を参照）、すなわちブルーライト（600nm）を含まない<50ルクスの光を使用し、したがって向精神作用または催眠作用を有しません。
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プラセボは黄色波長（600nm）で強度が非常に低い（33ルクス）減衰モデルであり、光受容体を活性化することができないため、精神作用や催眠効果を欠いています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月間のフォローアップ期間におけるコカイン非使用日数の割合（PCFD）
時間枠：一ヶ月
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コカインの禁断および使用頻度の減少（週あたりの使用日数の減少として測定）の両方が、心理的、家族的、職業的、法的領域において有意な臨床的利益と関連していた
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一ヶ月
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最初の再発までの時間
時間枠：1ヶ月
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あらゆる種類のコカインの使用
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1ヶ月
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1か月の追跡調査期間中の連続的なコカイン禁断患者の割合
時間枠：1ヶ月
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禁断率
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1ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Benjamin ROLLAND, MD, PhD、Centre Hospitalier Le Vinatier
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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