Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirkasvalohoito kokaiiniriippuvuuden sairaalahoidon aikana: monikeskuksellinen prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus (COKELUX)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Hôpital le Vinatier

Kirkasvalohoito hoidon aikana kokaiiniriippuvuudesta irtautumisessa: monikeskuksellinen prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus

Kokaiini on tärkeä psykostimulantti, jota käytetään euforian, parantuneen itseluottamuksen ja väsymyksenkeston lisäämiseksi samalla kun unta vaiennetaan. Kokaiinin vähittäinen käyttö johtaa mahdollisesti vakavaan riippuvuusprosessiin, jolla on joskus dramaattisia sosiaalisia seurauksia, merkittäviä häiriöitä suurissa fysiologisissa toiminnoissa, kuten unessa tai ravinnossa, sekä psykiatristen, neurologisten tai sydän- ja verisuonitautien riskit.

Nykyään kokaiiniriippuvuutta pidetään kasvavana yhteiskunnallisena ongelmana, koska tämän huumausaineen käyttö on yleistymässä. Kokaiiniriippuvuuden hoidossa ei ole voimassa olevaa konsensusta tai protokollaa eikä voimassa olevaa farmakologista hoitoa. Pääasiallinen kokaiiniriippuvuuden hoitostrategia on järjestää valvottu käytön lopettaminen (vieroitus), jota seuraa käytön lopettamisen ylläpitämisen avustaminen. Vieroitus on herkkä jakso, joka usein tapahtuu sairaalassa, koska vieroitusoireita voi ilmetä, mukaan lukien merkittäviä häiriöitä vuorokausirytmeissä, yölliset heräilyt, päiväaikaista uneliaisuutta, suurta ärtyneisyyttä ja joskus masennusta.

Kokaiinivieroituksen aikana tapahtuvien vuorokausisyklejen desynkronisaation vähentäminen voisi olla yksinkertainen strategia parantaa riippuvuuden ennustetta ja potilaiden mukavuutta. Valohoito on lääketieteellinen laite, joka koostuu valkoisen valon lähettämisestä sinisen valon rikastamana lampun tai lasien avulla riittävällä intensiteetillä stimuloidakseen verkkokalvon melanopsinisoluja ja jäljitelläkseen päivänvaloa. Kaiken kaikkiaan valohoito parantaa unen laatua, mielialaa, kognitiivisia kykyjä ja vähentää väsymystä suoran aktivoinnin kautta ei-visuaalisissa aivorakenteissa. Koska kokaiinivieroituksen ja muuttuneen unen tai rytmien välillä on yhteyksiä, on joitain todisteita siitä, että kokaiinivieroituksen aikana käytetty valohoito saattaa parantaa kokaiiniriippuvuudesta kärsivien potilaiden ennustetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CokeLux on monikeskuksinen, satunnaistettu, valekontrolloitu, kaksoissokkokliininen tutkimus, joka vastaa lääketieteellistä tutkimusta luokan 4.3 lääkinnällisellä laitteella.

Alkuperäisen sairaalaan joutumista edeltävän arvioinnin jälkeen, joka sisältää kliinisiä ja sosiodemografisia parametreja, osallistujat käyvät läpi sairaalapohjaisen kokaiiniriippuvuudesta irtipääsyn, joka kestää 10–17 päivää. Sairaalasta kotiuduttuaan hoitotoimenpiteet lopetetaan, mutta kliinisten ja parakliinisten tietojen keräämistä jatketaan sairaalasta kotiutumista seuraavan kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

256

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi
  • DSM-5-kriteerit kokaiiniriippuvuudelle
  • Positiivinen kokaiinivirtsatesti
  • Suunniteltu sairaalahoito valvottua kokaiiniriippuvuuden vieroitusta varten seuraavien neljän viikon aikana
  • Potilaiden tulee olla vakuutettuja tai sairausvakuutussuunnitelman edunsaajia
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumusasiakirja(t), joka osoittaa, että koehenkilö on saanut tiedon kaikista kokeeseen liittyvistä keskeisistä seikoista

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa opioidiaddiktio tai muu psykostimulanttiaddiktio (esim. amfetamiini, metamfetamiini, katinonit, metyylifenidaatti...)
  • Epävakaa psykiatrinen sairaus tai somaattinen sairaus, jonka tutkijan mielestä ei ole yhteensopiva osallistumisen kanssa
  • Nykyinen hoito metyylifenidaatilla, modafiniililla, solriamfetolilla, melatoniini pitolisantilla, naltreksonilla tai bupropionilla
  • Valohoitolle vasta-aiheinen sairaus: retinopatia, pigmenttiretiniitti, diabeteettinen retinopatia, makuladegeneraatio, glaukooma, äskettäinen (eli alle kolme kuukautta sitten tehty) silmäleikkaus. (Mikäli on epäilys oftalmologisesta vasta-aiheisuudesta, pyydetään asiantuntijan lausunto)
  • Huolto-oikeus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset: raskaustesti ennen sisällyttämistä hedelmällisen ikäisille naisille
  • Tuomioistuimen tai hallintoviranomaisen päätöksellä vapaudestaan riistetyt henkilöt
  • Henkilöt, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin, joiden poissulkemisaika on vielä voimassa ennakkosisällyttämisvaiheessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Syaniinivaloterapia
Syaanivalohoito käyttää lääketieteellistä laitetta (yleensä valoa säteilevää diodia eli LEDiä), joka lähettää syaanivaloa. Tämän uskotaan stimuloivan melanopsiinia sisältäviä soluja verkkokalvolla samalla tavalla kuin päivänvalo.
Laite: Lääketieteellinen valohoitolaitteisto
Tässä tutkimuksessa käytettävä valohoito suoritetaan DAYVIA SUNACTIV 2® -laseilla.
Tämä CE-merkity lääkinnällinen laite säteilee turvallista syaanivaloa, jonka huippu on 500 nm:ssä ja intensiteetti 1200 lux (maksimi-intensiteettitila), mikä mahdollistaa melanopisen tehokkuuden 361,91 μW/cm².
Vain yksi tila on sallittu estämään potilasta muuttamasta asetuksia: 30 minuutin istunnot 1200 luxin intensiteetillä.
Istunnon lopussa lasit alkavat vilkkua 3 sekuntia osoittaakseen, että se on päättynyt, ja sammuvat sitten automaattisesti.
Plasebo on vaimennettu malli, jolla on keltainen aallonpituus (600 nm) ja erittäin alhainen intensiteetti (33 lux), mikä ei pysty aktivoimaan fotoreseptoreita eikä siksi aiheuta psykotrooppisia tai hypnoottisia vaikutuksia.
Muut nimet:
  • Dayvia Sunactiv-2
Huijausvertailija: Feenäinen valoterapia
Vertailumenettely käyttää samaa lääkinnällisen laitteen mallia (DAYVIA SUNACTIV-2®), jolla on CE-merkintä, mutta heikennettyä valomuotoa, ts. <50 lux ilman sinistä valoa (600 nm), joka ei pysty aktivoimaan melanopsinisoluja (ks. esim. Chojnacka ym., 2016) ja on siksi vailla psykotrooppista tai hypnoottista vaikutusta.
Laite: Lääketieteellisen valohoitolaitteen näennäislaite
Plasebo on heikennetty malli, jolla on keltainen aallonpituus (600 nm) ja erittäin alhainen intensiteetti (33 lux), eikä se pysty aktivoimaan valonherkkiä soluja eikä siksi sisällä psykotrooppisia tai hypnottisia vaikutuksia.
Muut nimet:
  • Dayvia Sunactiv-2 lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokaiinittomien päivien prosenttiosuus (PCFD) yhden kuukauden seuranta-ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Sekä kokaiinin käytöstä pidättäytyminen että kokaiinin käytön vähentynyt taajuus, mitattuna vähempänä käyttöpäivinä viikossa, olivat yhteydessä merkittäviin kliinisiin hyötyihin psykologisella, perheeseen liittyvällä, työllisyyteen liittyvällä ja oikeudellisella alueella
Yksi kuukausi
Aika ensimmäisen uusiutumisen edellä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Kokaiinin, minkä tahansa lajin, käyttö
Yksi kuukausi
Jatkuvasti kokaiinista pidättyneiden potilaiden osuus yhden kuukauden seuranta-ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Abstinenssiaste
Yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hôpital le Vinatier

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier Le Vinatier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-A01379-38

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokaiiniin liittyvät häiriöt

Kliiniset tutkimukset Lääketieteellinen valohoitolaitteisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa