Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helder Licht Therapie Tijdens Klinische Ontwenning van Cocaïne: een Multicenter Prospectief Gerandomiseerd Klinisch Onderzoek (COKELUX)

10 juni 2026 bijgewerkt door: Hôpital le Vinatier

Bright Light Therapie Tijdens Klinische Ontwenning van Cocaïne: een Multicenter Prospectief Gerandomiseerd Klinisch Onderzoek

Cocaïne is een belangrijke psychostimulant die wordt gebruikt om een staat van euforie, verbeterd zelfvertrouwen en weerstand tegen vermoeidheid te induceren, met onderdrukking van slaap. Het progressieve gebruik van cocaïne leidt tot een potentieel ernstig verslavingsproces, met soms dramatische sociale gevolgen, een grote verstoring van belangrijke fysiologische functies, zoals slaap of voeding, en risico's op psychiatrische, neurologische of cardiovasculaire complicaties.

Tegenwoordig wordt cocaïneverslaving beschouwd als een groeiend maatschappelijk probleem, vanwege het feit dat het gebruik van dit middel alledaags wordt. Er is geen gevalideerde consensus of protocol voor de behandeling van cocaïneverslaving en geen gevalideerde farmacologische behandeling. De belangrijkste therapeutische strategie voor cocaïneverslaving is het organiseren van een begeleid stoppen met gebruik (ontwenning), gevolgd door ondersteuning bij het volhouden van het stoppen. Ontwenning is een gevoelige periode die vaak plaatsvindt in een ziekenhuisomgeving, omdat ontwenningsverschijnselen kunnen optreden, met grote verstoring van circadiane ritmes, nachtelijke ontwakingen, overdag slaperigheid, hoge prikkelbaarheid en soms depressie.

Het verminderen van de desynchronisatie van nychthemerale cycli tijdens cocaïneontwenning zou een eenvoudige strategie kunnen zijn om de verslavingsprognose en het comfort van patiënten te verbeteren. Lichttherapie is een medisch hulpmiddel dat bestaat uit de emissie van wit licht verrijkt met blauw licht door een lamp of bril met een intensiteit die voldoende is om de melanopsinecellen van het netvlies te stimuleren en daglicht na te bootsen. Over het algemeen verbetert lichttherapie de slaapkwaliteit, stemming, cognitieve vaardigheden en vermindert het vermoeidheid door directe activering van niet-visuele hersenstructuren. Gezien de verbanden tussen cocaïneontwenning en verstoorde slaap of ritmes, is er enig bewijs dat suggereert dat lichttherapie die tijdens cocaïneontwenning wordt gebruikt, de prognose van patiënten met cocaïneverslaving kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CokeLux is een multicenter, gerandomiseerd, sham-gecontroleerd, dubbelblind klinisch onderzoek, wat overeenkomt met een klinische studie met een medisch hulpmiddel van categorie 4.3.

Na een initiële pre-hospitalisatiebeoordeling, welke klinische en sociodemografische parameters zal omvatten, zullen deelnemers een ziekenhuisgebaseerde cocaïne-ontgifting ondergaan die 10 tot 17 dagen zal duren. Na ontslag zal de interventieprocedure worden gestopt, maar de verzameling van klinische en paraklinische gegevens zal worden voortgezet gedurende de maand na ziekenhuisontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

256

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • DSM-5-criteria voor cocaïnegebruiksstoornis
  • Positieve urinetest voor cocaïne
  • Opname voor gecontroleerde cocaïneontwenning gepland binnen de komende vier weken
  • De patiënten moeten verzekerd zijn of een ziektekostenverzekering hebben
  • Ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van de studie

Exclusiecriteria:

  • Niet-gestabiliseerde opioïdegebruiksstoornis of andere psychostimulantia-gebruiksstoornis (bijvoorbeeld amfetamine, methamfetamine, cathinonen, methylfenidaat…)
  • Niet-gestabiliseerde psychiatrische stoornis of somatische aandoening, die volgens de onderzoeker onverenigbaar is met deelname
  • Huidige behandeling met methylfenidaat, modafinil, solriamfetol, melatonine pitolisant, naltrexon of bupropion
  • Contra-indicatie voor lichttherapie: retinopathie, pigmentaire retinitis, diabetische retinopathie, maculadegeneratie, glaucoom, recente (d.w.z. minder dan drie maanden) oogoperatie (bij twijfel over een oogheelkundige contra-indicatie wordt een specialistisch advies ingewonnen)
  • Onder curatele
  • Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen: een zwangerschapstest wordt vóór inclusie uitgevoerd voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Personen die door een gerechtelijke of bestuurlijke beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
  • Personen die deelnemen aan ander onderzoek met een nog lopende exclusieperiode vóór inclusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cyaan lichttherapie
Cyaan lichttherapie omvat het gebruik van een medisch apparaat (meestal een lichtemitterende diode, of LED) dat cyaan licht uitstraalt, waarvan wordt gedacht dat het de melanopsine-bevattende cellen in het netvlies stimuleert, op dezelfde manier als daglicht.
Apparaat: Medisch lichttherapieapparaat
De lichttherapie die in deze studie wordt gebruikt, zal de DAYVIA SUNACTIV 2®-bril zijn. Dit medisch hulpmiddel met CE-markering, zendt een veilig cyaan licht uit met een piek bij 500 nm en een intensiteit van 1200 lux (maximale intensiteitsmodus), wat een melanopische efficiëntie van 361,91 µW/cm² mogelijk maakt. Er is slechts één modus toegestaan om te voorkomen dat de patiënt de instelling wijzigt: sessies van 30 minuten met een intensiteit van 1200 lux. Aan het einde van een sessie beginnen de bril 3 seconden te knipperen om aan te geven dat deze voorbij is en schakelen ze daarna automatisch uit. De placebo is een afgezwakt model met een gele golflengte (600 nm) en een zeer lage intensiteit (33 lux) dat niet in staat is de fotoreceptoren te activeren en daarom verstoken is van psychotrope of hypnotische werking.
Andere namen:
  • Dayvia Sunactiv-2
Sham-vergelijker: Nep-lichttherapie
De vergelijkingsprocedure zal gebruikmaken van hetzelfde model medisch hulpmiddel (DAYVIA SUNACTIV-2®) met CE-markering, maar met een afgezwakte vorm van licht, d.w.z. <50 lux zonder blauw licht (600nm) dat niet in staat is om melanopsinecellen te activeren (zie bijvoorbeeld Chojnacka et al., 2016) en daarom vrij van psychotrope of hypnotische werking.
Apparaat: Medisch lichttherapie-apparaat sham
De placebo is een verzwakt model met een gele golflengte (600nm) en een zeer lage intensiteit (33 lux) die niet in staat is de fotoreceptoren te activeren en daarom verstoken is van psychotrope of hypnotische effecten.
Andere namen:
  • Dayvia Sunactiv-2 placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van cocaïnevrije dagen (PCFD) gedurende de een maand durende follow-up
Tijdsspanne: Een maand
Zowel onthouding van cocaïne als een verminderde frequentie van cocaïnegebruik, gemeten als minder gebruiksdagen per week, waren geassocieerd met significante klinische voordelen op psychologisch, familiaal, arbeids- en juridisch gebied
Een maand
Tijd die verstrijkt voor de eerste terugval
Tijdsspanne: Eén maand
Gebruik van cocaïne, van welke aard dan ook
Eén maand
Proportie continu cocaïne-abstinente patiënten gedurende de één-maand follow-upperiode
Tijdsspanne: Een maand
Onthoudingspercentage
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier Le Vinatier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-A01379-38

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren