- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07545798
Terapi med kraftigt lys under indlæggelse til kokainafvænning: et multicenter prospektivt randomiseret klinisk forsøg (COKELUX)
Lysterapi under indlæggelsesbehandling for kokainafvænning: et multicenter prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Kokain er et vigtigt psykostimulerende middel, der bruges til at fremkalde en tilstand af eufori, forbedret selvtillid og modstandskraft over for træthed, med undertrykkelse af søvn. Det progressive brug af kokain fører til en potentielt alvorlig afhængighedsproces, med undertiden dramatiske sociale konsekvenser, en betydelig forstyrrelse af vigtige fysiologiske funktioner, såsom søvn eller ernæring, og risici for psykiatriske, neurologiske eller kardiovaskulære komplikationer.
I dag betragtes kokainafhængighed som et voksende samfundsproblem, på grund af det faktum, at brugen af dette stof er blevet almindelig. Der er ingen valideret konsensus eller protokol til håndtering af kokainafhængighed og ingen valideret farmakologisk behandling. Den vigtigste terapeutiske strategi for kokainafhængighed er at organisere en overvåget ophør af brug (abstinens), efterfulgt af assistance i at opretholde ophøret. Abstinens er en følsom periode, der ofte finder sted i et hospitalsmiljø, da abstinenssymptomer kan opstå, med betydelig forstyrrelse af døgnrytmer, nattelige opvågninger, døgnsøvnighed, høj irritabilitet og undertiden depression.
At reducere desynkroniseringen af døgnrytmer under kokainabstinens kunne være en simpel strategi til at forbedre afhængighedsprognosen og patienternes komfort. Lysbehandling er en medicinsk enhed, der består af emission af hvidt lys beriget med blåt lys fra en lampe eller briller med en intensitet, der er tilstrækkelig til at stimulere melanopsincellerne i nethinden og efterligne dagslys. Generelt forbedrer lysbehandling søvnkvalitet, humør, kognitive evner og reducerer træthed gennem direkte aktivering af ikke-visuelle hjernestrukturer. I betragtning af forbindelserne mellem kokainabstinens og ændret søvn eller rytmer, er der visse beviser, der tyder på, at lysbehandling brugt under kokainabstinens kan forbedre prognosen for patienter med kokainafhængighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CokeLux er et multicentrisk, randomiseret, sham-kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg, som svarer til en klinisk undersøgelse med en medicinsk enhed i kategori 4.3.
Efter en indledende forudgående indlæggelsesvurdering, som vil omfatte kliniske og sociodemografiske parametre, vil deltagerne gennemgå en hospitalsbaseret kokainafvænning, som vil vare 10 til 17 dage. Efter udskrivelsen vil interventionsproceduren stoppes, men indsamlingen af kliniske og parakliniske data vil fortsætte i løbet af måneden efter hospitalsudskrivelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: VERONIQUE VIAL
- Telefonnummer: 0033437915522
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: FLORELLE BERTRAND, PhD
- Telefonnummer: 0033437915540
- E-mail: florelle.bertrand@ch-le-vinatier.fr
Studiesteder
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69678 cedex
- Centre Hospitalier le Vinatier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
- DSM-5-kriterier for kokainmisbrugssyndrom
- Positiv urinprøve for kokain
- Planlagt indlæggelse til overvåget kokainafvænning inden for de kommende fire uger
- Patienterne skal være forsikrede eller modtagere af en sundhedsforsikringsordning
- Underskrevet og dateret informeret samtykke dokument(er), der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget
Eksklusionskriterier:
- Ikke-stabiliseret opioidmisbrugssyndrom eller andet psykostimulansmisbrugssyndrom (f.eks. amfetamin, metamfetamin, katinoner, methylphenidat…)
- Ikke-stabiliseret psykiatrisk lidelse eller somatisk sygdom, som vurderes inkompatibel med inklusion af undersøgeren
- Nuværende behandling med methylphenidat, modafinil, solriamfetol, melatonin pitolisant, naltrexon eller bupropion
- Kontraindikation mod lysbehandling: retinopati, pigmentær retinitis, diabetisk retinopati, makuladegeneration, glaukom, nylig (dvs. mindre end tre måneder) øjenoperation. (Hvis der er tvivl om en oftalmologisk kontraindikation, vil der blive anmodet om en specialistvurdering)
- Værgemål
- Gravide eller ammende kvinder: udførelse af en graviditetstest før inklusion for kvinder i den fødedygtige alder
- Personer berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ beslutning
- Personer, der deltager i anden forskning med en eksklusionsperiode, der stadig er i gang før inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cyan lysbehandling
Cyan lysterapi involverer brugen af en medicinsk enhed (normalt en lysdiodende eller LED), der udsender cyan lys, som menes at stimulere de melanopsinholdende celler i nethinden, på samme måde som dagslys.
|
Den lysbehandling, der anvendes i denne undersøgelse, vil være DAYVIA SUNACTIV 2®-brillerne.
Dette medicinsk udstyr med CE-mærkning udsender et sikkert cyanlys med en top ved 500 nm og en intensitet på 1200 lux (maksimal intensitetstilstand), hvilket giver en melanopisk effektivitet på 361,91 µW/cm².
Kun én tilstand er tilladt for at forhindre patienten i at ændre indstillingen: 30 minutters sessioner med en intensitet på 1200 lux.
Ved afslutningen af en session begynder brillerne at blinke i 3 sekunder for at indikere, at den er afsluttet, og slukker derefter automatisk.
Placeboen er en dæmpet model med en gul bølgelængde (600 nm) og en meget lav intensitet (33 lux), som ikke kan aktivere fotoreceptorerne og derfor er fri for psykotrop eller hypnotisk effekt.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham lysbehandling
Sammenligningsproceduren vil anvende samme model af medicinsk udstyr (DAYVIA SUNACTIV-2®) med CE-mærkning, men med en dæmpet form for lys, dvs. <50 lux uden blåt lys (600nm), der ikke er i stand til at aktivere melanopsinceller (se for eksempel Chojnacka et al., 2016) og derfor fri for psykotropt eller hypnotisk virkning.
|
Placeboen er en dæmpet model med en gul bølgelængde (600nm) og en meget lav intensitet (33 lux), der ikke er i stand til at aktivere fotoreceptorerne og derfor uden psykotrop eller hypnotisk effekt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af kokainfrie dage (PCFD) over den én måneds opfølgning
Tidsramme: En måned
|
Både afholdenhed fra kokain og reduceret hyppighed af kokainbrug, målt som færre brugsdage om ugen, var forbundet med signifikante kliniske fordele på psykologiske, familiemæssige, beskæftigelsesmæssige og juridiske områder
|
En måned
|
|
Tid taget inden den første tilbagefald
Tidsramme: En måned
|
Brug af kokain, af enhver art
|
En måned
|
|
Andel af patienter med kontinuerlig kokainabstinens i den en-måneders opfølgningsperiode
Tidsramme: En måned
|
Abstinensrate
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: BENJAMIN ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier le Vinatier
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A01379-38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kokain-relaterede lidelser
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Medicinsk lysterapi-enhed
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
NYU Langone HealthSyntropic MedicalRekrutteringDepression | Større depressiv lidelse | Major Depressive Episode | MDDForenede Stater
-
Antonio Francesco UrbinoScuola Superiore di Osteopatia ItalianaUkendtHovedpine lidelser | Primær hovedpinelidelseItalien
-
University of California, San FranciscoUniversity of MelbourneRekrutteringNærsynethedForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAriel UniversityRekrutteringMultipel scleroseIsrael
-
Medical College of WisconsinAfsluttetLebers arvelige optiske neuropati (LHON)Forenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringKronisk knæsmerter | Synovitis i knæet | LysterapiHong Kong, Kina
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesAfsluttetTræthed | Søvnkvalitet | Gynækologiske kræftoverlevende | HumørsymptomerTaiwan
-
Chinese University of Hong KongRekruttering