Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapi med kraftigt lys under indlæggelse til kokainafvænning: et multicenter prospektivt randomiseret klinisk forsøg (COKELUX)

16. april 2026 opdateret af: Hôpital le Vinatier

Lysterapi under indlæggelsesbehandling for kokainafvænning: et multicenter prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Kokain er et vigtigt psykostimulerende middel, der bruges til at fremkalde en tilstand af eufori, forbedret selvtillid og modstandskraft over for træthed, med undertrykkelse af søvn. Det progressive brug af kokain fører til en potentielt alvorlig afhængighedsproces, med undertiden dramatiske sociale konsekvenser, en betydelig forstyrrelse af vigtige fysiologiske funktioner, såsom søvn eller ernæring, og risici for psykiatriske, neurologiske eller kardiovaskulære komplikationer.

I dag betragtes kokainafhængighed som et voksende samfundsproblem, på grund af det faktum, at brugen af dette stof er blevet almindelig. Der er ingen valideret konsensus eller protokol til håndtering af kokainafhængighed og ingen valideret farmakologisk behandling. Den vigtigste terapeutiske strategi for kokainafhængighed er at organisere en overvåget ophør af brug (abstinens), efterfulgt af assistance i at opretholde ophøret. Abstinens er en følsom periode, der ofte finder sted i et hospitalsmiljø, da abstinenssymptomer kan opstå, med betydelig forstyrrelse af døgnrytmer, nattelige opvågninger, døgnsøvnighed, høj irritabilitet og undertiden depression.

At reducere desynkroniseringen af døgnrytmer under kokainabstinens kunne være en simpel strategi til at forbedre afhængighedsprognosen og patienternes komfort. Lysbehandling er en medicinsk enhed, der består af emission af hvidt lys beriget med blåt lys fra en lampe eller briller med en intensitet, der er tilstrækkelig til at stimulere melanopsincellerne i nethinden og efterligne dagslys. Generelt forbedrer lysbehandling søvnkvalitet, humør, kognitive evner og reducerer træthed gennem direkte aktivering af ikke-visuelle hjernestrukturer. I betragtning af forbindelserne mellem kokainabstinens og ændret søvn eller rytmer, er der visse beviser, der tyder på, at lysbehandling brugt under kokainabstinens kan forbedre prognosen for patienter med kokainafhængighed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

CokeLux er et multicentrisk, randomiseret, sham-kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg, som svarer til en klinisk undersøgelse med en medicinsk enhed i kategori 4.3.

Efter en indledende forudgående indlæggelsesvurdering, som vil omfatte kliniske og sociodemografiske parametre, vil deltagerne gennemgå en hospitalsbaseret kokainafvænning, som vil vare 10 til 17 dage. Efter udskrivelsen vil interventionsproceduren stoppes, men indsamlingen af kliniske og parakliniske data vil fortsætte i løbet af måneden efter hospitalsudskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69678 cedex
        • Centre Hospitalier le Vinatier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • DSM-5-kriterier for kokainmisbrugssyndrom
  • Positiv urinprøve for kokain
  • Planlagt indlæggelse til overvåget kokainafvænning inden for de kommende fire uger
  • Patienterne skal være forsikrede eller modtagere af en sundhedsforsikringsordning
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke dokument(er), der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget

Eksklusionskriterier:

  • Ikke-stabiliseret opioidmisbrugssyndrom eller andet psykostimulansmisbrugssyndrom (f.eks. amfetamin, metamfetamin, katinoner, methylphenidat…)
  • Ikke-stabiliseret psykiatrisk lidelse eller somatisk sygdom, som vurderes inkompatibel med inklusion af undersøgeren
  • Nuværende behandling med methylphenidat, modafinil, solriamfetol, melatonin pitolisant, naltrexon eller bupropion
  • Kontraindikation mod lysbehandling: retinopati, pigmentær retinitis, diabetisk retinopati, makuladegeneration, glaukom, nylig (dvs. mindre end tre måneder) øjenoperation. (Hvis der er tvivl om en oftalmologisk kontraindikation, vil der blive anmodet om en specialistvurdering)
  • Værgemål
  • Gravide eller ammende kvinder: udførelse af en graviditetstest før inklusion for kvinder i den fødedygtige alder
  • Personer berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ beslutning
  • Personer, der deltager i anden forskning med en eksklusionsperiode, der stadig er i gang før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cyan lysbehandling
Cyan lysterapi involverer brugen af en medicinsk enhed (normalt en lysdiodende eller LED), der udsender cyan lys, som menes at stimulere de melanopsinholdende celler i nethinden, på samme måde som dagslys.
Den lysbehandling, der anvendes i denne undersøgelse, vil være DAYVIA SUNACTIV 2®-brillerne. Dette medicinsk udstyr med CE-mærkning udsender et sikkert cyanlys med en top ved 500 nm og en intensitet på 1200 lux (maksimal intensitetstilstand), hvilket giver en melanopisk effektivitet på 361,91 µW/cm². Kun én tilstand er tilladt for at forhindre patienten i at ændre indstillingen: 30 minutters sessioner med en intensitet på 1200 lux. Ved afslutningen af en session begynder brillerne at blinke i 3 sekunder for at indikere, at den er afsluttet, og slukker derefter automatisk. Placeboen er en dæmpet model med en gul bølgelængde (600 nm) og en meget lav intensitet (33 lux), som ikke kan aktivere fotoreceptorerne og derfor er fri for psykotrop eller hypnotisk effekt.
Andre navne:
  • Dayvia Sunactiv-2
Sham-komparator: Sham lysbehandling
Sammenligningsproceduren vil anvende samme model af medicinsk udstyr (DAYVIA SUNACTIV-2®) med CE-mærkning, men med en dæmpet form for lys, dvs. <50 lux uden blåt lys (600nm), der ikke er i stand til at aktivere melanopsinceller (se for eksempel Chojnacka et al., 2016) og derfor fri for psykotropt eller hypnotisk virkning.
Placeboen er en dæmpet model med en gul bølgelængde (600nm) og en meget lav intensitet (33 lux), der ikke er i stand til at aktivere fotoreceptorerne og derfor uden psykotrop eller hypnotisk effekt.
Andre navne:
  • Dayvia Sunaktiv-2 placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kokainfrie dage (PCFD) over den én måneds opfølgning
Tidsramme: En måned
Både afholdenhed fra kokain og reduceret hyppighed af kokainbrug, målt som færre brugsdage om ugen, var forbundet med signifikante kliniske fordele på psykologiske, familiemæssige, beskæftigelsesmæssige og juridiske områder
En måned
Tid taget inden den første tilbagefald
Tidsramme: En måned
Brug af kokain, af enhver art
En måned
Andel af patienter med kontinuerlig kokainabstinens i den en-måneders opfølgningsperiode
Tidsramme: En måned
Abstinensrate
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: BENJAMIN ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier le Vinatier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-A01379-38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kokain-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Medicinsk lysterapi-enhed

Abonner