입원 코카인 금단 치료 중 밝은 빛 치료: 다기관 전향적 무작위 임상 시험 (COKELUX)
입원 코카인 금단치료 중 밝은 빛 요법: 다기관 전향적 무작위 임상 시험
코카인은 쾌감 상태, 향상된 자신감, 피로 저항성 및 수면 억제를 유도하는 주요 정신자극제입니다. 코카인의 점진적 사용은 잠재적으로 심각한 중독 과정으로 이어지며, 때로는 극적인 사회적 영향, 수면이나 영양과 같은 주요 생리 기능의 심각한 붕괴, 정신과적, 신경학적 또는 심혈관 합병증의 위험을 동반합니다.
오늘날 코카인 중독은 이 약물의 사용이 일상화되고 있다는 사실로 인해 증가하는 사회적 문제로 간주됩니다. 코카인 중독 관리에 대한 검증된 합의나 프로토콜이 없으며, 검증된 약리학적 치료법도 없습니다. 코카인 중독에 대한 주요 치료 전략은 감독 하의 사용 중단(금단)을 조직한 후, 중단 유지 지원을 따르는 것입니다. 금단은 취약한 시기로, 금단 증상이 발생할 수 있어 일주기 리듬의 심각한 붕괴, 야간 각성, 주간 졸음, 높은 과민성 및 때로는 우울증이 나타나기 때문에 종종 병원 환경에서 이루어집니다.
코카인 금단 기간 동안 일주기 리듬의 비동기화를 줄이는 것은 중독 예후와 환자의 편안함을 개선할 수 있는 간단한 전략이 될 수 있습니다. 광선 요법은 망막의 멜라놉신 세포를 충분히 자극하고 주간 빛을 모방할 수 있는 강도의 램프 또는 안경으로 청색광이 강화된 백색광을 방출하는 의료 기기입니다. 전반적으로, 광선 요법은 비시각적 뇌 구조의 직접적 활성화를 통해 수면의 질, 기분, 인지 능력을 향상시키고 피로를 감소시킵니다. 코카인 금단과 변화된 수면 또는 리듬 사이의 연관성을 고려할 때, 코카인 금단 기간에 사용된 광선 요법이 코카인 중독 환자의 예후를 개선할 수 있다는 일부 증거가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
CokeLux는 카테고리 4.3 의료기기에 해당하는 임상 시험으로, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험입니다.
임상 및 사회인구학적 매개변수를 포함한 초기 입원 전 평가 후, 참가자는 10~17일간 지속되는 병원 기반 코카인 해독 치료를 받게 됩니다. 퇴원 후 중재 절차는 중단되지만, 임상 및 임상 외 데이터 수집은 퇴원 후 한 달 동안 계속됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: VERONIQUE VIAL
- 전화번호: 0033437915522
- 이메일: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: FLORELLE BERTRAND, PhD
- 전화번호: 0033437915540
- 이메일: florelle.bertrand@ch-le-vinatier.fr
연구 장소
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69678 cedex
- Centre Hospitalier le Vinatier
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 만 18세 이상
- 코카인 사용 장애에 대한 DSM-5 기준
- 코카인 양성 소변 검사
- 향후 4주 이내에 계획된 감독 하 코카인 금단을 위한 입원
- 환자는 건강 보험 계획에 가입되어 있거나 수혜자여야 함
- 시험의 모든 관련 측면에 대해 피험자가 통지받았음을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 동의서
제외 기준:
- 안정되지 않은 오피오이드 사용 장애 또는 기타 정신 자극제 사용 장애 (예: 암페타민, 메스암페타민, 카티논, 메틸페니데이트…)
- 안정되지 않은 정신 질환이나 신체 질환으로, 연구자가 포함에 부적합하다고 판단하는 경우
- 메틸페니데이트, 모다피닐, 솔리아페톨, 멜라토닌 피톨리산트, 날트렉손 또는 부프로피온으로 현재 치료 중인 경우
- 광선 치료에 대한 금기증: 망막병증, 색소성 망막염, 당뇨병성 망막병증, 황반변성, 녹내장, 최근 (즉, 3개월 이내) 안과 수술. (안과적 금기증에 대한 의문이 있는 경우 전문가 의견을 요청할 것)
- 후견인 제도
- 임신 중이거나 수유 중인 여성: 가임기 여성의 경우 포함 전 임신 검사 수행
- 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람
- 사전 포함 시점에 여전히 진행 중인 배제 기간이 있는 다른 연구에 참여 중인 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 시안 빛 치료법
청색광 치료는 의료 기기(일반적으로 발광 다이오드, 즉 LED)를 사용하여 청색광을 방출하는 것으로, 이는 주광과 같은 방식으로 망막에 포함된 멜라놉신 세포를 자극한다고 생각됩니다.
|
본 연구에서 사용되는 광선 요법은 DAYVIA SUNACTIV 2® 안경입니다.
이 CE 마킹 의료기기는 500 nm에서 최대치를 보이는 안전한 청록색 빛을 방출하며, 강도는 1200 lux(최대 강도 모드)로 멜라닌 효율 361,91 µW/cm²를 허용합니다.
환자가 설정을 변경하지 못하도록 한 가지 모드만 허용됩니다: 1200 lux 강도로 30분 세션.
세션이 끝나면 안경이 3초간 깜빡이며 종료를 알린 후 자동으로 꺼집니다.
위약은 황색 파장(600nm)과 매우 낮은 강도(33 lux)를 가진 약화된 모델로, 광수용체를 활성화할 수 없어 정신 활성 또는 최면 효과가 없습니다.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 가짜 광선 치료
비교 절차는 CE 인증을 받은 동일한 의료기기 모델(DAYVIA SUNACTIV-2®)을 사용하지만, 멜라놉신 세포를 활성화할 수 없는(예: Chojnacka et al., 2016 참조) 청색광(600nm)이 없는 <50 lux의 약화된 형태의 빛을 사용하여, 따라서 정신 활성 또는 최면 효과가 없습니다.
|
플라시보는 노란색 파장(600nm)과 매우 낮은 강도(33럭스)를 가진 감쇠 모델로, 광수용체를 활성화할 수 없어 정신 활성 또는 최면 효과가 없습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1개월 추적 관찰 기간 중 코카인 미사용 일수 비율(PCFD)
기간: 한 달
|
코카인 금단 및 사용 빈도 감소(주간 사용 일수 감소로 측정)는 심리적, 가족, 고용, 법적 영역에서 모두 유의미한 임상적 이점과 관련이 있었습니다.
|
한 달
|
|
첫 재발 전까지 소요된 시간
기간: 한 달
|
코카인 사용, 모든 종류의
|
한 달
|
|
한 달 추적 관찰 기간 동안 지속적으로 코카인을 금단한 환자의 비율
기간: 한 달
|
금단율
|
한 달
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: BENJAMIN ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier le Vinatier
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-A01379-38
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코카인 관련 장애에 대한 임상 시험
-
Tianjin Medical University Eye Hospital아직 모집하지 않음진행성 근시 | 소아 근시 | Orthokeratology-related Myopia Progression
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
의료용 광선 치료 장치에 대한 임상 시험
-
RxSight, Inc.완전한
-
RxSight, Inc.완전한
-
RxSight, Inc.완전한
-
Mitovation, IncNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes of...아직 모집하지 않음
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은뇌졸중 | 비 판막 심방 세동
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Research Foundation Flanders완전한