一项关于交互式虚拟现实程序在20名复杂院内姑息治疗患者中进行的单臂、单中心、试点可行性研究 (ZENCTUARY_VR+)
针对20名复杂住院安宁疗护患者的交互式虚拟现实程序的单臂、单中心、先导可行性研究
姑息治疗患者常常面临疼痛（高达96%）、疲劳（高达90%）和焦虑（高达79%）的“症状群”，这会严重降低他们在生命最后几个月的生活质量。该研究基于被动暴露疗法（VREP）的概念，通过调动多种感官来分散大脑对疼痛信号的注意力。通过创造“沉浸式分心”或“心流状态”，VR可以激活大脑的奖励网络，并减少与疼痛感知相关区域的活动。与姑息治疗中大多数使用“被动”VR（如观看360度视频）的现有研究不同，本研究采用交互式VR。患者可以在宁静的自然环境中执行简单的动作——比如抓取或放下虚拟物体——这可能更好地支持他们的自主感和尊严感。由于这是一项试点研究，未来更大规模试验的“继续进行/停止”决策取决于三个因素的严格组合：
- 依从性：患者必须完成至少11次计划中的每日14次疗程。
- 持续时间：每次疗程的平均可用VR暴露时间必须至少达到7.5分钟。
- 耐受性：患者不得出现与设备相关的严重不良事件，并保持较高的平均耐受评分（VRISE评分≥25）。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Laurent CALVEL, PU-PH
- 电话号码：+33 +33(0)6.28.07.12.74
- 邮箱：laurent.calvel@chru-strasbourg.fr
学习地点
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Strasbourg、法国、67091
- Hôpitaux Universitaires de Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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接触：
- Laurent CALVEL, PU-PH
- 电话号码：+33 +33(0)6.28.07.12.74
- 邮箱：laurent.calvel@chru-strasbourg.fr
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副研究员：
- Daphné PRIEUR-DREVON, CCU-AH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄 ≥ 18 岁，在 USP - HUS 住院
- 预计生存期 ≥ 1 个月（根据临床数据的 Pronopall 评分）
- 蒙特利尔认知评估（MoCA）量表得分 ≥ 26
- 能够理解研究的目标和风险
- VR 熟悉程序后 VRISE 评分 ≤ 25
- 加入社会保障体系或享受此类社会保护
- 签署同意书，能够理解并用法语完成问卷
排除标准：
- 患有精神疾病的患者
- 受法院保护的患者
- 未受控制的癫痫
- 视觉障碍（无双目视觉、失明）和/或听力障碍（耳聋）妨碍使用虚拟现实
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：交互式虚拟现实（VR）干预
参与者连续14天每天接受10分钟的“ZenctuaryVR+”互动虚拟现实程序疗程。与被动式VR不同，该干预通过头戴式显示器（HMD）和手持控制器，让患者与宁静的自然环境互动，以支持自主性并转移对难治性症状的注意力。 干预由经过培训的临床工作人员监督，他们每天进行床旁“执行/暂停”评估。该干预作为非药物支持性护理工具，与标准姑息治疗一同实施，以评估互动式VR对疼痛、焦虑和整体生活质量的可行性、安全性及影响。 |
ZenctuaryVR+干预是一种通过配备生理生物传感器（EEG和皮肤电导）的头戴式显示器（HMD）提供的交互式虚拟现实（VR）程序。参与者沉浸在一个宁静的自然环境中，通过进行简单、低认知负荷的互动（抓取/移动虚拟物体）来促进自主性，并分散对难治性症状的注意力。 该干预每天进行一次，每次10分钟，连续14天。每次会话由经过培训的医院心理医生或心理健康工作人员监督，他们通过平板电脑实时监控患者的体验。通过每日床边的“可行/不可行”临床评估以及使用VRISE量表监测晕动症来确保安全。这种支持性护理工具与标准姑息性药物治疗结合使用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性成功：依从性
大体时间：在为期14天的干预期间。
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参与者必须完成14个计划每日互动VR会话中的至少11个。
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在为期14天的干预期间。
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可行性成功 : 持续时间
大体时间：在14天周期结束时计算
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所有已完成的会话（J1至J14）的平均持续时间必须≥7.5分钟。
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在14天周期结束时计算
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可行性成功：安全性
大体时间：从第1天（首次VR暴露）到第14天（最终阶段）。
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在整个研究期间，持续监测任何明确或可能与设备相关的严重不良事件。
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从第1天（首次VR暴露）到第14天（最终阶段）。
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可行性成功：耐受性
大体时间：在14天期间，每次VR会话后立即进行每日评估。
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VRISE评分需每日评估，每次VR会话结束后立即进行。
最终平均分根据14次每日会话后评估计算得出，必须≥25
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在14天期间，每次VR会话后立即进行每日评估。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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