Jednoramenná, monocentrická, pilotní studie proveditelnosti interaktivního programu virtuální reality u 20 komplexních pacientů paliativní péče v klinickém prostředí (ZENCTUARY_VR+)
Jednoramenná, monocentrická, pilotní studie proveditelnosti interaktivního programu virtuální reality u 20 komplexních paliativních pacientů v klinickém zařízení
Pacienti v paliativní péči často čelí „shluku příznaků“ bolesti (až 96 %), únavy (až 90 %) a úzkosti (až 79 %), což výrazně zhoršuje kvalitu jejich života v posledních měsících. Studie je založena na konceptu pasivní expoziční terapie (VREP), která zapojuje více smyslů, aby odvedla pozornost mozku od bolestivých signálů. Vytvořením „imersivní rozptýlení“ nebo „stavu plynutí“ může virtuální realita aktivovat odměnové sítě mozku a snížit aktivitu v oblastech spojených s vnímáním bolesti. Na rozdíl od většiny stávajícího výzkumu virtuální reality v paliativní péči, který používá „pasivní“ virtuální realitu (jako sledování 360stupňového videa), tato studie využívá interaktivní virtuální realitu. Pacienti mohou provádět jednoduché akce – jako uchopení nebo upuštění virtuálních objektů – v uklidňujícím přírodním prostředí, což může lépe podpořit jejich pocit autonomie a důstojnosti. Protože se jedná o pilotní studii, rozhodnutí „Go/No-Go“ pro budoucí rozsáhlejší studie závisí na přísné kombinaci tří faktorů:
- Dodržování: Pacient musí absolvovat alespoň 11 z 14 plánovaných denních sezení.
- Doba trvání: Každé sezení musí mít v průměru alespoň 7,5 minuty použitelné expozice virtuální realitě.
- Tolerance: Pacient nesmí zaznamenat žádné závažné nežádoucí příhody související s zařízením a musí udržet vysokou průměrnou skóre tolerance (VRISE skóre ≥ 25).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laurent CALVEL, PU-PH
- Telefonní číslo: +33 +33(0)6.28.07.12.74
- E-mail: laurent.calvel@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Laurent CALVEL, PU-PH
- Telefonní číslo: +33 +33(0)6.28.07.12.74
- E-mail: laurent.calvel@chru-strasbourg.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daphné PRIEUR-DREVON, CCU-AH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥ 18 let, hospitalizovaný v USP - HUS
- Odhadovaná délka života ≥ 1 měsíc (skóre Pronopall na základě klinických údajů).
- Skóre na škále Montrealského kognitivního posouzení (MoCA) ≥ 26.
- Schopnost porozumět cíli a rizikům studie
- Skóre VRISE ≤ 25 po proceduře seznámení s VR
- Členství v systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takové sociální ochrany.
- Podepsaný souhlas, schopnost porozumět a vyplnit dotazníky ve francouzštině.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s psychiatrickým onemocněním
- Pacienti pod soudní ochranou
- Nekontrolovaná epilepsie
- Zrakové postižení (nedostatek binokulárního vidění, slepota) a/nebo sluchové postižení (hluchota) znemožňující použití virtuální reality
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interaktivní zásah pomocí virtuální reality (VR)
Účastníci absolvují denně 10minutovou sezení interaktivního programu virtuální reality "ZenctuaryVR+" po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Na rozdíl od pasivní VR umožňuje tato intervence pacientům interagovat s uklidňujícím přírodním prostředím prostřednictvím head-mounted displeje (HMD) a ručních ovladačů, což podporuje autonomii a poskytuje rozptýlení od refrakterních symptomů. Intervence je pod dohledem školeného klinického personálu, který provádí denní "go/no-go" hodnocení u lůžka. Je aplikována jako nefarmakologický podpůrný prostředek péče vedle standardních paliativních léčebných postupů s cílem vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a vliv interaktivní VR na bolest, úzkost a celkovou kvalitu života. |
Intervence ZenctuaryVR+ je interaktivní program virtuální reality (VR) poskytovaný prostřednictvím head-mounted displeje (HMD) vybaveného fyziologickými biosensory (EEG a kožní vodivost). Účastníci jsou ponořeni do uklidňujícího přírodního prostředí, kde provádějí jednoduché interakce s nízkou kognitivní zátěží (uchopování/přesouvání virtuálních objektů), aby podpořili autonomii a poskytli rozptýlení od refrakterních symptomů. Intervence je podávána jednou denně v 10minutových sezeních po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Každá sezení je vedena školeným nemocničním psychologem nebo členem týmu duševního zdraví, který monitoruje pacientovu zkušenost v reálném čase prostřednictvím tabletu. Bezpečnost je zajištěna denním klinickým hodnocením "go/no-go" u lůžka a používáním škály VRISE pro monitorování kybernetické nevolnosti. Tento podpůrný nástroj péče je používán spolu se standardní paliativní farmakologickou léčbou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Praktická proveditelnost úspěch : Dodržování
Časové okno: Během 14denního intervenčního období.
|
Účastník musí dokončit alespoň 11 z 14 plánovaných denních interaktivních VR sezení.
|
Během 14denního intervenčního období.
|
|
Úspěšnost proveditelnosti : Doba trvání
Časové okno: Vypočteno na konci 14denního období
|
Průměrná délka všech dokončených sezení (J1 až J14) musí být ≥ 7,5 minut.
|
Vypočteno na konci 14denního období
|
|
Úspěšnost proveditelnosti : Bezpečnost
Časové okno: Od 1. dne (první vystavení VR) do 14. dne (závěrečná sezení).
|
Průběžné sledování jakýchkoli závažných nežádoucích událostí, které jsou s přístrojem jednoznačně nebo pravděpodobně spojeny, po celou dobu trvání studie.
|
Od 1. dne (první vystavení VR) do 14. dne (závěrečná sezení).
|
|
Proveditelnost úspěchu : Tolerance
Časové okno: Hodnoceno denně, bezprostředně po každé VR relaci, po dobu 14 dnů.
|
Skóre VRISE hodnoceno denně, bezprostředně po každé VR relaci.
Průměrné konečné skóre, vypočtené z 14 denních hodnocení po relaci, musí být ≥ 25
|
Hodnoceno denně, bezprostředně po každé VR relaci, po dobu 14 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC26_0121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .