Enarmad, monocentrisk, pilotstudie för genomförbarhet av ett interaktivt virtuell verklighetsprogram hos 20 komplexa vårdtagare på klinisk palliativ vård (ZENCTUARY_VR+)
Enarmad, monocentrisk, pilotstudie om genomförbarheten av ett interaktivt virtuell verklighetsprogram för 20 komplexa palliativa vårdpatienter på klinik
Palliativa vårdpatienter möter ofta ett "symtomkluster" av smärta (upp till 96%), utmattning (upp till 90%) och ångest (upp till 79%), vilket kraftigt försämrar deras livskvalitet under de sista månaderna. Studien bygger på konceptet passiv exponeringsterapi (VREP), som engagerar flera sinnen för att distrahera hjärnan från smärtsignaler. Genom att skapa en "immersiv distraktion" eller ett "flödestillstånd" kan VR aktivera hjärnans belöningsnätverk och minska aktiviteten i områden associerade med smärtuppfattning. Till skillnad från den mesta befintliga VR-forskningen inom palliativ vård som använder "passiv" VR (som att titta på en 360-gradersvideo), använder denna studie interaktiv VR. Patienter kan utföra enkla handlingar – som att gripa eller släppa virtuella objekt – inom en lugnande naturmiljö, vilket kan bättre stödja deras känsla av autonomi och värdighet. Eftersom detta är en pilotstudie beror "Go/No-Go"-beslutet för framtida större försök på en strikt kombination av tre faktorer:
- Följsamhet: Patient måste genomföra minst 11 av 14 planerade dagliga sessioner.
- Varaktighet: Varje session måste i genomsnitt ha minst 7,5 minuter användbar VR-exponering.
- Tolerans: Patient måste inte uppleva några enhetsrelaterade allvarliga biverkningar och upprätthålla en hög genomsnittlig toleranspoäng (VRISE-poäng ≥ 25).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laurent CALVEL, PU-PH
- Telefonnummer: +33 +33(0)6.28.07.12.74
- E-post: laurent.calvel@chru-strasbourg.fr
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Laurent CALVEL, PU-PH
- Telefonnummer: +33 +33(0)6.28.07.12.74
- E-post: laurent.calvel@chru-strasbourg.fr
-
Underutredare:
- Daphné PRIEUR-DREVON, CCU-AH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år gammal, inlagd på USP - HUS
- Beräknad livslängd ≥ 1 månad (Pronopall-poäng baserad på kliniska data).
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-skala poäng ≥ 26.
- Kan förstå syftet och riskerna med studien
- VRISE-poäng ≤ 25 efter VR-inlärningsproceduren
- Ansluten till socialförsäkringssystemet eller förmånstagare av sådant socialt skydd.
- Undertecknat samtycke från, kan förstå och fylla i frågeformulären på franska.
Exklusionskriterier:
- Patienter med psykiatrisk sjukdom
- Patienter under rättsligt skydd
- Okontrollerad epilepsi
- Synnedsättningar (brist på binokulärt seende, blindhet) och/eller hörselnedsättningar (dövhet) som hindrar användning av virtuell verklighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interaktiv Virtual Reality (VR)-intervention
Deltagarna får en daglig 10-minuterssession av det interaktiva virtual reality-programmet "ZenctuaryVR+" i 14 på varandra följande dagar. Till skillnad från passiv VR låter denna intervention patienter interagera med en lugnande naturmiljö via en Head-Mounted Display (HMD) och handkontroller för att stödja autonomi och ge avledning från refraktära symptom. Interventionen övervakas av utbildad klinisk personal som utför en daglig "go/no-go"-bedömning vid sängen. Den administreras som ett icke-farmakologiskt stödjande vårdverktyg tillsammans med standardbehandlingar inom palliativ vård för att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effekten av interaktiv VR på smärta, ångest och den övergripande livskvaliteten. |
ZenctuaryVR+-interventionen är ett interaktivt virtuell verklighet (VR)-program som levereras via en huvudmonterad display (HMD) utrustad med fysiologiska biosensorer (EEG och hudkonduktans). Deltagarna försänks i en lugnande naturmiljö där de utför enkla interaktioner med låg kognitiv belastning (att gripa/flytta virtuella objekt) för att främja autonomi och ge distraktion från refraktära symptom. Interventionen administreras en gång dagligen under en 10-minuterssession under 14 på varandra följande dagar. Varje session övervakas av en utbildad sjukhuspsykolog eller personal inom mental hälsa som följer patientens upplevelse i realtid via en surfplatta. Säkerheten säkerställs genom en daglig klinisk bedömning "go/no-go" vid sängen och användning av VRISE-skalan för att övervaka cybersjuka. Detta stödjande vårdverktyg används tillsammans med standard palliativa farmakologiska behandlingar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetssuccé : Följsamhet
Tidsram: Under den 14 dagar långa interventionsperioden.
|
Deltagaren måste genomföra minst 11 av de 14 planerade dagliga interaktiva VR-sessionerna.
|
Under den 14 dagar långa interventionsperioden.
|
|
Genomförbarhetssuccé : Varaktighet
Tidsram: Beräknat vid slutet av den 14-dagarsperioden
|
Medelvaraktigheten för alla genomförda sessioner (J1 till J14) måste vara ≥ 7,5 minuter.
|
Beräknat vid slutet av den 14-dagarsperioden
|
|
Genomförbarhetssuccé : Säkerhet
Tidsram: Från dag 1 (första VR-exponering) till dag 14 (avslutande session).
|
Kontinuerlig övervakning för eventuella allvarliga biverkningar som definitivt eller troligen är relaterade till enheten under hela studieperioden.
|
Från dag 1 (första VR-exponering) till dag 14 (avslutande session).
|
|
Genomförbarhetssuccé : Tolerans
Tidsram: Utvärderades dagligen, omedelbart efter varje VR-session, under 14-dagarsperioden.
|
VRISE-poäng bedöms dagligen, omedelbart efter varje VR-session.
Det slutliga genomsnittspoäng, beräknat från de 14 dagliga bedömningarna efter session, måste vara ≥ 25
|
Utvärderades dagligen, omedelbart efter varje VR-session, under 14-dagarsperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC26_0121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .