Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksihaarainen, monokeskeinen, pilotoitava toteutettavuustutkimus interaktiivisesta virtuaalitodellisuusohjelmasta 20:ssä monimuotoisessa kliinisessä palliatiivisen hoidon potilaassa (ZENCTUARY_VR+)

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Yksihaarainen, monokeskuksellinen, pilottitutkimus interaktiivisesta virtuaalitodellisuusohjelmasta 20:lle kompleksiselle kliiniselle palliatiivisen hoidon potilaalle

Palliatiivisen hoidon potilaat kohtaavat usein "oireklusterin", joka sisältää kipua (jopa 96 %), väsymystä (jopa 90 %) ja ahdistusta (jopa 79 %), mikä heikentää merkittävästi heidän elämänlaatuaan viimeisinä kuukausinaan. Tutkimus perustuu passiivisen altistusterapian (VREP) käsitteeseen, joka käyttää useita aisteja ohjaamaan aivojen huomion pois kipusignaaleista. Luoessaan "immersiivisen harhautuksen" tai "virtatilan" VR voi aktivoida aivojen palkitsemisverkostoja ja vähentää kivun havaitsemiseen liittyvien alueiden aktiivisuutta. Toisin kuin useimmat nykyiset VR-tutkimukset palliatiivisessa hoidossa, jotka käyttävät "passiivista" VR:ää (kuten 360-asteisen videon katselua), tämä tutkimus käyttää interaktiivista VR:ää. Potilaat voivat suorittaa yksinkertaisia toimintoja – kuten virtuaalisten esineiden tarttumista tai pudottamista – rauhallisessa luonto-ympäristössä, mikä voi paremmin tukea heidän autonomian ja arvokkuuden tunnettaan. Koska tämä on pilottitutkimus, tulevien laajempien kokeiden "Go/No-Go"-päätös riippuu kolmen tekijän tiukasta yhdistelmästä:

  • Noudattaminen: Potilaan on suoritettava vähintään 11 suunnitelluista 14 päivittäisestä istunnosta.
  • Kesto: Kunkin istunnon on keskimäärin oltava vähintään 7,5 minuuttia käyttökelpoista VR-altistusta.
  • Sietokyky: Potilaan ei saa kokea laiteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia, ja hänen on ylläpidettävä korkeaa keskimääräistä sietokykypistettä (VRISE-pistemäärä ≥ 25).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Daphné PRIEUR-DREVON, CCU-AH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Potilas ≥ 18 vuotta vanha, joka on sairaalahoidossa USP - HUS:ssa
  • Arvioitu elinajanodote ≥ 1 kuukausi (Pronopall-pisteet perustuen kliinisiin tietoihin).
  • Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) asteikon pisteet ≥ 26.
  • Kykenee ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet ja riskit
  • VRISE-pisteet ≤ 25 VR-tutustumisproseduurin jälkeen
  • Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai vastaavan sosiaaliturvan saaja.
  • Allekirjoitettu suostumus, kyky ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeet ranskaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus
  • Tuomioistuimen suojeluksen alaiset potilaat
  • Hallitsematon epilepsia
  • Näkövammat (binokulaarisen näön puute, sokeus) ja/tai kuulovammat (kuurous), jotka estävät virtuaalitodellisuuden käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interaktiivinen virtuaalitodellisuus (VR) -interventio

Osallistujat saavat 14 peräkkäisenä päivänä 10 minuutin päivittäisen istunnon "ZenctuaryVR+" -interaktiivisesta virtuaalitodellisuusohjelmasta. Toisin kuin passiivisessa VR:ssä, tämä interventio antaa potilaille mahdollisuuden vuorovaikuttaa rauhoittavan luonnonympäristön kanssa Head-Mounted Display (HMD) -laitteen ja käsiohjaimien avulla, mikä tukee autonomiaa ja tarjoaa harhautusta refraktäärisistä oireista.

Interventiota valvovat koulutetut kliiniset henkilöstön jäsenet, jotka suorittavat päivittäisen sängynvieressä tehtävän "go/no-go" -arvioinnin. Sitä annetaan ei-farmakologisena tukihoidon työkaluna standardien palliatiivisten hoitomuotojen rinnalla arvioimaan interaktiivisen VR:n toteutettavuutta, turvallisuutta ja vaikutusta kipuun, ahdistukseen sekä kokonaisvaltaiseen elämänlaatuun.
Laite: ZenctuaryVR+ Interaktiivinen Virtuaalitodellisuus

ZenctuaryVR+ -interventio on interaktiivinen virtuaalitodellisuus (VR) -ohjelma, joka toteutetaan fyysiologisilla biosensoreilla (EEG ja ihon johtavuus) varustetun pääasennetun näytön (HMD) avulla. Osallistujat upotetaan rauhoittavaan luontoympäristöön, jossa he suorittavat yksinkertaisia, vähäkognitiivisia vuorovaikutuksia (virtuaalisten esineiden tarttuminen/siirtäminen) edistääkseen autonomiaa ja tarjotakseen harhaannusta refraktääreistä oireista.

Interventiota annetaan kerran päivässä 10 minuutin istuntojen ajan 14 peräkkäisenä päivänä. Jokaista istuntoa valvoo koulutettu sairaalapsykologi tai mielenterveyshenkilöstön jäsen, joka seuraa potilaan kokemusta reaaliajassa tablettilaitteen kautta. Turvallisuus varmistetaan päivittäisen sängyn äärellä tehtävän "go/no-go" -kliinisen arvioinnin ja VRISE-asteikon käytön avulla, jolla seurataan virtuaalipahoinvointia. Tätä tukevaa hoitotyökalua käytetään rinnan standardin palliatiivisten farmakologisten hoitojen kanssa.

Muut nimet:
  • ZenctuaryVR+

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuusmenestys : Sitoutuminen
Aikaikkuna: 14 päivän interventiojakson aikana.
Osallistujan on suoritettava vähintään 11 suunnitelluista 14 päivittäisestä interaktiivisesta VR-sessiosta.
14 päivän interventiojakson aikana.
Toteutettavuuden onnistuminen: Kesto
Aikaikkuna: Laskettu 14 päivän jakson lopussa
Kaikkien suoritettujen istuntojen (J1–J14) keskimääräisen keston on oltava ≥ 7,5 minuuttia.
Laskettu 14 päivän jakson lopussa
Toteuttamiskelpoisuuden onnistuminen : Turvallisuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen VR-altistus) päivään 14 (viimeinen istunto).
Laitteeseen varmasti tai todennäköisesti liittyvien vakavien haittatapausten jatkuva seuranta koko tutkimuksen ajan.
Päivästä 1 (ensimmäinen VR-altistus) päivään 14 (viimeinen istunto).
Toteutettavuuden onnistuminen : Sietokyky
Aikaikkuna: Arvioitu päivittäin välittömästi jokaisen VR-session jälkeen 14 päivän ajan.
VRISE-pisteet arvioidaan päivittäin välittömästi jokaisen VR-session jälkeen. Lopullinen keskiarvo, joka lasketaan 14 päivittäisestä sessions jälkeisestä arvioinnista, on oltava ≥ 25
Arvioitu päivittäin välittömästi jokaisen VR-session jälkeen 14 päivän ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Strasbourg, France

Yhteistyökumppanit

MOME, University of Arts and Design

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC26_0121

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahdistus

Kliiniset tutkimukset ZenctuaryVR+ Interaktiivinen Virtuaalitodellisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa