Single Arm, Monocentrische, Pilot Haalbaarheidsstudie van een Interactief Virtual Reality Programma bij 20 Complexe Palliatieve Zorgpatiënten in de Kliniek (ZENCTUARY_VR+)
Single Arm, Monocentrische, Pilot Haalbaarheidsstudie naar een Interactief Virtual Reality Programma bij 20 Complexe In-klinische Palliatieve Zorgpatiënten
Palliatieve zorgpatiënten worden vaak geconfronteerd met een "symptoomcluster" van pijn (tot 96%), vermoeidheid (tot 90%) en angst (tot 79%), wat hun kwaliteit van leven in de laatste maanden ernstig aantast. Het onderzoek is gebaseerd op het concept van passieve blootstellingstherapie (VREP), waarbij meerdere zintuigen worden ingezet om de hersenen af te leiden van pijnsignalen. Door een "immersieve afleiding" of een "flow-toestand" te creëren, kan VR de beloningsnetwerken van de hersenen activeren en de activiteit in gebieden die geassocieerd zijn met pijnwaarneming verminderen. In tegenstelling tot de meeste bestaande VR-onderzoeken in de palliatieve zorg die "passieve" VR gebruiken (zoals het bekijken van een 360-gradenvideo), gebruikt dit onderzoek interactieve VR. Patiënten kunnen eenvoudige handelingen uitvoeren - zoals het grijpen of loslaten van virtuele objecten - binnen een kalmerende natuurlijke omgeving, wat hun gevoel van autonomie en waardigheid mogelijk beter ondersteunt. Omdat dit een pilotstudie is, hangt de "Go/No-Go"-beslissing voor toekomstige grotere onderzoeken af van een strikte combinatie van drie factoren:
- Naleving: De patiënt moet minstens 11 van de 14 geplande dagelijkse sessies voltooien.
- Duur: Elke sessie moet gemiddeld minstens 7,5 minuten bruikbare VR-blootstelling bevatten.
- Tolerantie: De patiënt mag geen aan het apparaat gerelateerde ernstige bijwerkingen ervaren en moet een hoge gemiddelde tolerantiescore behouden (VRISE-score ≥ 25).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laurent CALVEL, PU-PH
- Telefoonnummer: +33 +33(0)6.28.07.12.74
- E-mail: laurent.calvel@chru-strasbourg.fr
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contact:
- Laurent CALVEL, PU-PH
- Telefoonnummer: +33 +33(0)6.28.07.12.74
- E-mail: laurent.calvel@chru-strasbourg.fr
-
Onderonderzoeker:
- Daphné PRIEUR-DREVON, CCU-AH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar oud, opgenomen in het USP - HUS
- Verwachte levensverwachting ≥ 1 maand (Pronopall-score op basis van klinische gegevens).
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) schaal score ≥ 26.
- In staat om het doel en de risico's van de studie te begrijpen
- VRISE-score ≤ 25 na de VR-vertrouwdheidsprocedure
- Aangesloten bij het Sociale Zekerheidssysteem of begunstigde van dergelijke sociale bescherming.
- Ondertekende toestemming, in staat om de vragenlijsten in het Frans te begrijpen en in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met psychiatrische aandoeningen
- Patiënten onder juridische bescherming
- Ongecontroleerde epilepsie
- Visuele beperkingen (geen binoculair zicht, blindheid) en/of gehoorbeperkingen (doofheid) die het gebruik van virtual reality verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interactieve Virtual Reality (VR) Interventie
Deelnemers krijgen gedurende 14 opeenvolgende dagen dagelijks een sessie van 10 minuten van het "ZenctuaryVR+" interactieve virtual reality-programma. In tegenstelling tot passieve VR stelt deze interventie patiënten in staat om via een Head-Mounted Display (HMD) en handcontrollers te interageren met een kalmerende natuurlijke omgeving, om autonomie te ondersteunen en afleiding te bieden van refractaire symptomen. De interventie wordt begeleid door opgeleid klinisch personeel dat dagelijks een "go/no-go"-beoordeling aan het bed uitvoert. Het wordt toegediend als een niet-farmacologisch ondersteunende zorgtool naast standaard palliatieve behandelingen om de haalbaarheid, veiligheid en impact van interactieve VR op pijn, angst en de algehele kwaliteit van leven te evalueren. |
De ZenctuaryVR+-interventie is een interactief virtual reality (VR)-programma dat wordt aangeboden via een op het hoofd gemonteerd display (HMD) dat is uitgerust met fysiologische biosensoren (EEG en huidgeleiding). Deelnemers worden ondergedompeld in een kalmerende natuurlijke omgeving waar ze eenvoudige, weinig cognitief belastende interacties uitvoeren (het grijpen/verplaatsen van virtuele objecten) om autonomie te bevorderen en afleiding te bieden van refractaire symptomen. De interventie wordt eenmaal daags toegediend gedurende een sessie van 10 minuten over 14 opeenvolgende dagen. Elke sessie wordt begeleid door een opgeleide ziekenhuispsycholoog of medewerker geestelijke gezondheidszorg die de ervaring van de patiënt in realtime volgt via een tablet. Veiligheid wordt gewaarborgd door een dagelijkse klinische beoordeling "go/no-go" aan het bed en het gebruik van de VRISE-schaal om cybersickness te monitoren. Dit ondersteunende zorginstrument wordt gebruikt naast standaard palliatieve farmacologische behandelingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid Succes : Therapietrouw
Tijdsspanne: Tijdens de 14-daagse interventieperiode.
|
De deelnemer moet minstens 11 van de 14 geplande dagelijkse interactieve VR-sessies voltooien.
|
Tijdens de 14-daagse interventieperiode.
|
|
Haalbaarheid Succes : Duur
Tijdsspanne: Berekend aan het einde van de 14-daagse periode
|
De gemiddelde duur van alle voltooide sessies (J1 tot en met J14) moet ≥ 7,5 minuten bedragen.
|
Berekend aan het einde van de 14-daagse periode
|
|
Haalbaarheid Succes : Veiligheid
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste VR-blootstelling) tot dag 14 (laatste sessie).
|
Continue monitoring van ernstige ongewenste voorvallen die zeker of waarschijnlijk verband houden met het apparaat gedurende de gehele studieduur.
|
Van dag 1 (eerste VR-blootstelling) tot dag 14 (laatste sessie).
|
|
Haalbaarheid Succes : Tolerantie
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld, direct na elke VR-sessie, gedurende de 14-daagse periode.
|
VRISE-score dagelijks beoordeeld, direct na elke VR-sessie.
De uiteindelijke gemiddelde score, berekend uit de 14 dagelijkse post-sessiebeoordelingen, moet ≥ 25 zijn
|
Dagelijks beoordeeld, direct na elke VR-sessie, gedurende de 14-daagse periode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC26_0121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .