Egykarú, monocentrikus, pilot kivitelezhetőségi tanulmány egy interaktív virtuális valóság programról 20 komplex klinikai palliatív ellátásban részesülő betegnél (ZENCTUARY_VR+)
Egykarú, monocentrikus, pilot kivitelezhetőségi tanulmány egy interaktív virtuális valóság programról 20 komplex, klinikai palliatív ellátásban részesülő betegen
A palliatív ellátásban részesülő betegek gyakran szembesülnek egy fájdalom (akár 96%), kimerültség (akár 90%) és szorongás (akár 79%) "tünetcsoportjával", amely súlyosan rontja életminőségüket az utolsó hónapjaikban. A tanulmány a passzív expozíciós terápia (VREP) koncepciójára épül, amely több érzékszervet is bevon, hogy elterelje az agy figyelmét a fájdalomjelektől. Egy "immerzív elterelés" vagy "áramlási állapot" létrehozásával a VR aktiválhatja az agy jutalmazási hálózatait, és csökkentheti a fájdalomérzékeléssel összefüggő területek tevékenységét. A palliatív ellátásban végzett legtöbb meglévő VR-kutatástól eltérően, amelyek "passzív" VR-t használnak (például 360 fokos videókat nézve), ez a tanulmány interaktív VR-t alkalmaz. A betegek egyszerű cselekvéseket végezhetnek – például megragadhatnak vagy elejthetnek virtuális tárgyakat – egy nyugtató természetes környezeten belül, ami jobban támogathatja autonómiájuk és méltóságuk érzését. Mivel ez egy pilot tanulmány, a jövőbeli nagyobb kísérletek "Go/No-Go" döntése három tényező szigorú kombinációjától függ:
- Betartás: A betegnek legalább 11-et kell teljesítenie a tervezett 14 napi ülésből.
- Időtartam: Minden ülésnek átlagosan legalább 7,5 perc használható VR expozíciót kell tartalmaznia.
- Tolerancia: A beteg nem tapasztalhat eszközzel kapcsolatos súlyos mellékhatásokat, és magas átlagos toleranciapontszámot kell fenntartania (VRISE pontszám ≥ 25).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laurent CALVEL, PU-PH
- Telefonszám: +33 +33(0)6.28.07.12.74
- E-mail: laurent.calvel@chru-strasbourg.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurent CALVEL, PU-PH
- Telefonszám: +33 +33(0)6.28.07.12.74
- E-mail: laurent.calvel@chru-strasbourg.fr
-
Alkutató:
- Daphné PRIEUR-DREVON, CCU-AH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beavatási kritériumok:
- Betegek ≥ 18 évesek, akiket a USP - HUS kórházban ápolnak
- Becsült várható élettartam ≥ 1 hónap (Pronopall-pontszám klinikai adatok alapján).
- Montréali kognitív értékelési (MoCA) skála pontszám ≥ 26.
- Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait
- VRISE pontszám ≤ 25 a VR megismerési eljárás után
- Tagja a társadalombiztosítási rendszernek vagy ilyen társadalmi védelem kedvezményezettje.
- Aláírt beleegyezés, képes megérteni és kitölteni a kérdőíveket francia nyelven.
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai betegséggel rendelkező betegek
- Bírósági védelem alatt álló betegek
- Nem kontrollált epilepszia
- Látási zavarok (binokuláris látás hiánya, vakság) és/vagy hallási zavarok (süketség), amelyek megakadályozzák a virtuális valóság használatát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Interaktív Virtuális Valóság (VR) Beavatkozás
A résztvevők 14 egymást követő napon keresztül naponta 10 perces "ZenctuaryVR+" interaktív virtuális valóság programot kapnak. A passzív VR-rel ellentétben ez a beavatkozás lehetővé teszi a betegek számára, hogy egy Head-Mounted Display (HMD) és kézvezérlők segítségével kölcsönhatásba lépjenek egy nyugtató természeti környezettel, támogatva az autonómiát és elterelve a figyelmet a refrakter tünetektől. A beavatkozást képzett klinikai személyzet felügyeli, akik naponta ágy mellett "go/no-go" értékelést végeznek. Nem gyógyszeres támogató ellátási eszközként alkalmazzák a szokásos palliatív kezelések mellett, hogy értékeljék az interaktív VR kivitelezhetőségét, biztonságosságát és hatását a fájdalomra, szorongásra és az általános életminőségre. |
A ZenctuaryVR+ beavatkozás egy interaktív virtuális valóság (VR) program, amelyet egy fiziológiai bioszenzorokkal (EEG és bőrvezetőképesség) felszerelt fejre szerelt kijelző (HMD) segítségével szállítanak. A résztvevők egy nyugtató természetes környezetbe merülnek, ahol egyszerű, alacsony kognitív terhelésű interakciókat (virtuális tárgyak megragadása/áthelyezése) végeznek, hogy előmozdítsák az autonómiát és eltereljék a figyelmet a refrakter tünetektől. A beavatkozás naponta egyszer, 10 perces ülésekben történik, 14 egymást követő napon át. Minden ülést egy képzett kórházi pszichológus vagy mentálhigiénés személyzeti tag felügyel, aki valós időben figyeli a beteg tapasztalatait egy táblagépen keresztül. A biztonságot egy napi ágy melletti "go/no-go" klinikai értékelés és a VRISE skála használata biztosítja a cybersickness monitorozására. Ez a támogató ellátási eszköz a standard palliatív farmakológiai kezelésekkel együtt használatos.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatósági siker : Betartás
Időkeret: A 14 napos intervenciós időszak alatt.
|
A résztvevőnek legalább 11-et kell teljesítenie a tervezett 14 napi interaktív VR ülésből.
|
A 14 napos intervenciós időszak alatt.
|
|
Megvalósíthatósági siker : Időtartam
Időkeret: A 14 napos időszak végén számítva
|
Az összes befejezett munkamenet (J1–J14) átlagos időtartamának ≥ 7,5 percesnek kell lennie.
|
A 14 napos időszak végén számítva
|
|
Megvalósíthatósági siker : Biztonság
Időkeret: Az 1. naptól (első VR-érintkezés) a 14. napig (utolsó ülés).
|
A készülékhez határozottan vagy valószínűleg kapcsolódó komoly mellékhatások folyamatos megfigyelése a teljes vizsgálati időtartam alatt.
|
Az 1. naptól (első VR-érintkezés) a 14. napig (utolsó ülés).
|
|
Megvalósíthatósági siker : Tolerancia
Időkeret: Naponta értékelve, azonnal minden VR-session után, a 14 napos időszak alatt.
|
A VRISE-pontszámot minden nap, közvetlenül minden VR-szession után felmérik.
A 14 napi utószession-értékelésből számított végső átlagpontszámnak ≥ 25-nek kell lennie
|
Naponta értékelve, azonnal minden VR-session után, a 14 napos időszak alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC26_0121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .