Estudo de Viabilidade Piloto, Monocêntrico, de Braço Único sobre um Programa Interativo de Realidade Virtual em 20 Pacientes Complexos de Cuidados Paliativos em Clínica (ZENCTUARY_VR+)
Estudo de Viabilidade Piloto, Monocêntrico, de Braço Único de um Programa Interativo de Realidade Virtual em 20 Pacientes Complexos de Cuidados Paliativos Intra-Hospitalares
Os doentes em cuidados paliativos enfrentam frequentemente um "agrupamento de sintomas" de dor (até 96%), fadiga (até 90%) e ansiedade (até 79%), o que degrada severamente a sua qualidade de vida nos seus últimos meses. O estudo baseia-se no conceito de terapia de exposição passiva (VREP), que envolve múltiplos sentidos para distrair o cérebro dos sinais de dor. Ao criar uma "distração imersiva" ou um "estado de fluxo", a RV pode ativar as redes de recompensa do cérebro e reduzir a atividade nas áreas associadas à perceção da dor. Ao contrário da maioria da investigação existente em RV em cuidados paliativos, que utiliza RV "passiva" (como assistir a um vídeo de 360 graus), este estudo utiliza RV interativa. Os doentes podem realizar ações simples — como agarrar ou largar objetos virtuais — dentro de um ambiente natural calmante, o que pode melhor apoiar o seu sentido de autonomia e dignidade. Por se tratar de um estudo piloto, a decisão "Go/No-Go" para futuros ensaios maiores depende de uma composição rigorosa de três fatores:
- Aderência: O doente deve completar pelo menos 11 das 14 sessões diárias planeadas.
- Duração: Cada sessão deve ter em média pelo menos 7,5 minutos de exposição útil à RV.
- Tolerância: O doente não deve experienciar eventos adversos graves relacionados com o dispositivo e deve manter uma pontuação média de tolerância elevada (pontuação VRISE ≥ 25).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laurent CALVEL, PU-PH
- Número de telefone: +33 +33(0)6.28.07.12.74
- E-mail: laurent.calvel@chru-strasbourg.fr
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contato:
- Laurent CALVEL, PU-PH
- Número de telefone: +33 +33(0)6.28.07.12.74
- E-mail: laurent.calvel@chru-strasbourg.fr
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Subinvestigador:
- Daphné PRIEUR-DREVON, CCU-AH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos, hospitalizado na USP - HUS
- Expectativa de vida estimada ≥ 1 mês (pontuação Pronopall baseada em dados clínicos).
- Pontuação na escala Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26.
- Capaz de compreender o objetivo e os riscos do estudo
- Pontuação VRISE ≤ 25 após o procedimento de familiarização com RV
- Filiação no sistema de Segurança Social ou beneficiário de tal proteção social.
- Consentimento assinado, capaz de compreender e completar os questionários em francês.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doença psiquiátrica
- Pacientes sob proteção judicial
- Epilepsia não controlada
- Deficiências visuais (falta de visão binocular, cegueira) e/ou deficiências auditivas (surdez) que impeçam o uso de realidade virtual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de Realidade Virtual (RV) Interativa
Os participantes recebem uma sessão diária de 10 minutos do programa de realidade virtual interativo "ZenctuaryVR+" durante 14 dias consecutivos. Diferente da RV passiva, esta intervenção permite que os pacientes interajam com um ambiente natural calmante através de um Head-Mounted Display (HMD) e controladores manuais para apoiar a autonomia e fornecer distração dos sintomas refractários. A intervenção é supervisionada por pessoal clínico treinado que realiza uma avaliação diária de "go/no-go" à beira do leito. É administrada como uma ferramenta de cuidados de suporte não-farmacológica juntamente com tratamentos paliativos padrão para avaliar a viabilidade, segurança e impacto da RV interativa na dor, ansiedade e qualidade de vida geral. |
A intervenção ZenctuaryVR+ é um programa interativo de realidade virtual (RV) entregue através de um dispositivo de visualização montado na cabeça (HMD) equipado com biosensores fisiológicos (EEG e condutância da pele). Os participantes são imersos num ambiente natural calmante onde realizam interações simples e de baixa carga cognitiva (agarrar/mover objetos virtuais) para promover a autonomia e proporcionar distração dos sintomas refratários. A intervenção é administrada uma vez por dia durante uma sessão de 10 minutos ao longo de 14 dias consecutivos. Cada sessão é supervisionada por um psicólogo hospitalar treinado ou um membro da equipa de saúde mental que monitoriza a experiência do paciente em tempo real através de um tablet. A segurança é garantida através de uma avaliação clínica diária à beira do leito "go/no-go" e da utilização da escala VRISE para monitorizar a cinetose virtual. Esta ferramenta de cuidados de suporte é utilizada em conjunto com os tratamentos farmacológicos paliativos padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de Sucesso : Adesão
Prazo: Durante o período de intervenção de 14 dias.
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O participante deve completar pelo menos 11 das 14 sessões interativas diárias de VR planeadas.
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Durante o período de intervenção de 14 dias.
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Viabilidade de Sucesso : Duração
Prazo: Calculado no final do período de 14 dias
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A duração média de todas as sessões completadas (J1 a J14) deve ser ≥ 7,5 minutos.
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Calculado no final do período de 14 dias
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Sucesso de Viabilidade : Segurança
Prazo: Do Dia 1 (primeira exposição à RV) ao Dia 14 (sessão final).
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Monitorização contínua de quaisquer eventos adversos graves definitiva ou provavelmente relacionados com o dispositivo durante toda a duração do estudo.
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Do Dia 1 (primeira exposição à RV) ao Dia 14 (sessão final).
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Sucesso de Viabilidade : Tolerância
Prazo: Avaliado diariamente, imediatamente após cada sessão de VR, durante o período de 14 dias.
|
Pontuação VRISE avaliada diariamente, imediatamente após cada sessão de VR.
A pontuação média final, calculada a partir das 14 avaliações diárias pós-sessão, deve ser ≥ 25 |
Avaliado diariamente, imediatamente após cada sessão de VR, durante o período de 14 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC26_0121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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