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Étude de faisabilité pilote monocentrique à un seul bras sur un programme interactif de réalité virtuelle chez 20 patients complexes en soins palliatifs en clinique (ZENCTUARY_VR+)

15 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

Étude pilote de faisabilité monocentrique à bras unique sur un programme de réalité virtuelle interactive auprès de 20 patients complexes en soins palliatifs en clinique

Les patients en soins palliatifs font fréquemment face à un "groupe de symptômes" incluant la douleur (jusqu'à 96 %), la fatigue (jusqu'à 90 %) et l'anxiété (jusqu'à 79 %), ce qui dégrade sévèrement leur qualité de vie durant leurs derniers mois. L'étude repose sur le concept de thérapie d'exposition passive (VREP), qui engage plusieurs sens pour distraire le cerveau des signaux douloureux. En créant une "distraction immersive" ou un "état de flux", la réalité virtuelle peut activer les réseaux de récompense du cerveau et réduire l'activité dans les zones associées à la perception de la douleur. Contrairement à la plupart des recherches existantes en soins palliatifs utilisant la réalité virtuelle "passive" (comme regarder une vidéo à 360 degrés), cette étude utilise la réalité virtuelle interactive. Les patients peuvent effectuer des actions simples - comme saisir ou lâcher des objets virtuels - au sein d'un environnement naturel apaisant, ce qui peut mieux soutenir leur sentiment d'autonomie et de dignité. Comme il s'agit d'une étude pilote, la décision "Go/No-Go" pour de futurs essais plus importants dépend d'une combinaison stricte de trois facteurs :

  • Adhésion : Le patient doit compléter au moins 11 des 14 séances quotidiennes prévues.
  • Durée : Chaque séance doit comporter en moyenne au moins 7,5 minutes d'exposition utilisable à la réalité virtuelle.
  • Tolérance : Le patient ne doit subir aucun événement indésirable grave lié à l'appareil et maintenir un score de tolérance moyen élevé (score VRISE ≥ 25).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Daphné PRIEUR-DREVON, CCU-AH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient ≥ 18 ans, hospitalisé à l'USP - HUS
  • Espérance de vie estimée ≥ 1 mois (score Pronopall basé sur les données cliniques).
  • Score à l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) ≥ 26.
  • Capable de comprendre l'objectif et les risques de l'étude
  • Score VRISE ≤ 25 après la procédure de familiarisation à la VR
  • Affiliation au régime de Sécurité Sociale ou bénéficiaire d'une telle protection sociale.
  • Consentement signé, capable de comprendre et de remplir les questionnaires en français.

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints de maladie psychiatrique
  • Patients sous protection juridique
  • Épilepsie non contrôlée
  • Troubles visuels (absence de vision binoculaire, cécité) et/ou troubles auditifs (surdité) empêchant l'utilisation de la réalité virtuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Interactive en Réalité Virtuelle (VR)

Les participants reçoivent une session quotidienne de 10 minutes du programme de réalité virtuelle interactive "ZenctuaryVR+" pendant 14 jours consécutifs. Contrairement à la RV passive, cette intervention permet aux patients d'interagir avec un environnement naturel apaisant via un casque de réalité virtuelle (HMD) et des contrôleurs manuels pour favoriser l'autonomie et offrir une distraction face aux symptômes réfractaires.

L'intervention est supervisée par un personnel clinique formé qui effectue une évaluation quotidienne "go/no-go" au chevet du patient. Elle est administrée comme un outil de soins de soutien non pharmacologique parallèlement aux traitements palliatifs standard pour évaluer la faisabilité, la sécurité et l'impact de la RV interactive sur la douleur, l'anxiété et la qualité de vie globale.
Dispositif: ZenctuaryVR+ Réalité Virtuelle Interactive

L'intervention ZenctuaryVR+ est un programme de réalité virtuelle (RV) interactif délivré via un casque de réalité virtuelle équipé de biocapteurs physiologiques (EEG et conductance cutanée). Les participants sont immergés dans un environnement naturel apaisant où ils effectuent des interactions simples à faible charge cognitive (saisir/déplacer des objets virtuels) pour favoriser l'autonomie et fournir une distraction face aux symptômes réfractaires.

L'intervention est administrée une fois par jour pendant une séance de 10 minutes sur 14 jours consécutifs. Chaque séance est supervisée par un psychologue hospitalier formé ou un membre du personnel de santé mentale qui surveille l'expérience du patient en temps réel via une tablette. La sécurité est assurée par une évaluation clinique quotidienne au chevet du patient « go/no-go » et l'utilisation de l'échelle VRISE pour surveiller le cybermal des transports. Cet outil de soin de soutien est utilisé parallèlement aux traitements pharmacologiques palliatifs standard.

Autres noms:
  • ZenctuaryVR+

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la faisabilité : Adhésion
Délai: Pendant la période d'intervention de 14 jours.
Le participant doit terminer au moins 11 des 14 séances quotidiennes interactives de RV prévues.
Pendant la période d'intervention de 14 jours.
Succès de faisabilité : Durée
Délai: Calculé à la fin de la période de 14 jours
La durée moyenne de toutes les sessions terminées (J1 à J14) doit être ≥ 7,5 minutes.
Calculé à la fin de la période de 14 jours
Succès de faisabilité : Sécurité
Délai: Du jour 1 (première exposition à la VR) au jour 14 (session finale).
Surveillance continue de tout événement indésirable grave définitivement ou probablement lié au dispositif pendant toute la durée de l'étude.
Du jour 1 (première exposition à la VR) au jour 14 (session finale).
Succès de faisabilité : Tolérance
Délai: Évalué quotidiennement, immédiatement après chaque séance de RV, pendant la période de 14 jours.
Score VRISE évalué quotidiennement, immédiatement après chaque séance de VR. Le score moyen final, calculé à partir des 14 évaluations quotidiennes post-séance, doit être ≥ 25
Évalué quotidiennement, immédiatement après chaque séance de RV, pendant la période de 14 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Strasbourg, France

Collaborateurs

MOME, University of Arts and Design

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC26_0121

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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