단일군, 단일기관, 20명의 복잡한 임상 완화치료 환자를 대상으로 한 상호작용형 가상현실 프로그램에 대한 파일럿 타당성 연구 (ZENCTUARY_VR+)
단일군, 단일기관, 20명의 복잡한 임상 완화치료 환자를 대상으로 하는 상호작용형 가상현실 프로그램에 대한 파일럿 타당성 연구
완화 치료 환자들은 종종 통증(최대 96%), 피로(최대 90%), 불안(최대 79%)의 "증상 군집"을 경험하며, 이는 그들의 마지막 몇 달 동안 삶의 질을 심각하게 저하시킵니다. 이 연구는 다중 감각을 활용하여 뇌가 통증 신호에서 주의를 분산시키도록 하는 수동 노출 치료(VREP) 개념에 기반을 두고 있습니다. "몰입형 분산" 또는 "흐름 상태"를 생성함으로써, VR은 뇌의 보상 네트워크를 활성화하고 통증 인식과 관련된 영역의 활동을 감소시킬 수 있습니다. 완화 치료 분야의 대부분의 기존 VR 연구가 "수동적" VR(예: 360도 비디오 시청)을 사용하는 것과 달리, 이 연구는 상호작용형 VR을 사용합니다. 환자들은 차분한 자연 환경 내에서 가상 물체를 잡거나 떨어뜨리는 것과 같은 간단한 동작을 수행할 수 있으며, 이는 그들의 자율성과 존엄성에 대한 감각을 더 잘 지원할 수 있습니다. 이것은 파일럿 연구이므로, 향후 대규모 시험에 대한 "Go/No-Go" 결정은 세 가지 요소의 엄격한 복합 기준에 따라 이루어집니다:
- 순응도: 환자는 계획된 14회의 일일 세션 중 최소 11회를 완료해야 합니다.
- 지속 시간: 각 세션은 최소 7.5분의 유용한 VR 노출을 평균적으로 가져야 합니다.
- 내약성: 환자는 기기 관련 심각한 부작용을 경험하지 않아야 하며 높은 평균 내약성 점수(VRISE 점수 ≥ 25)를 유지해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laurent CALVEL, PU-PH
- 전화번호: +33 +33(0)6.28.07.12.74
- 이메일: laurent.calvel@chru-strasbourg.fr
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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연락하다:
- Laurent CALVEL, PU-PH
- 전화번호: +33 +33(0)6.28.07.12.74
- 이메일: laurent.calvel@chru-strasbourg.fr
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부수사관:
- Daphné PRIEUR-DREVON, CCU-AH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자가 18세 이상, USP - HUS에 입원 중
- 예상 생존 기간 ≥ 1개월 (임상 데이터 기반 Pronopall 점수)
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 척도 점수 ≥ 26
- 연구 목적과 위험을 이해할 수 있음
- VR 적응 절차 후 VRISE 점수 ≤ 25
- 사회보장 제도에 가입 또는 해당 사회보호 혜택 수혜자
- 서명 동의서, 프랑스어로 설문지를 이해하고 작성할 수 있음
제외 기준:
- 정신 질환 환자
- 법원 보호 하에 있는 환자
- 조절되지 않는 간질
- 가상 현실 사용을 방해하는 시각 장애(양안 시력 부족, 실명) 및/또는 청각 장애(청각 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대화형 가상 현실(VR) 중재
참가자들은 연속 14일 동안 "ZenctuaryVR+" 인터랙티브 가상 현실 프로그램을 매일 10분씩 받습니다. 수동적 VR과 달리, 이 중재는 참가자가 헤드 마운티드 디스플레이(HMD)와 핸드 컨트롤러를 사용하여 차분한 자연 환경과 상호작용하게 하여 자율성을 지원하고 난치성 증상으로부터 주의를 분산시킵니다. 이 중재는 훈련받은 임상 직원이 매일 침대 옆에서 "진행/중지" 평가를 수행하며 감독합니다. 표준 완화 치료와 함께 비약물적 지원 치료 도구로 시행되어, 인터랙티브 VR이 통증, 불안 및 전반적인 삶의 질에 미치는 실행 가능성, 안전성 및 영향을 평가합니다. |
ZenctuaryVR+ 중재는 생리적 바이오센서(EEG 및 피부 전도도)가 장착된 헤드 마운티드 디스플레이(HMD)를 통해 제공되는 상호작용형 가상 현실(VR) 프로그램입니다. 참가자는 자율성을 촉진하고 난치성 증상으로부터의 주의 분산을 제공하기 위해 단순하고 인지 부하가 낮은 상호작용(가상 물체 잡기/이동하기)을 수행하는 차분한 자연 환경에 몰입합니다. 중재는 14일 동안 연속으로 하루에 한 번 10분 세션으로 시행됩니다. 각 세션은 태블릿을 통해 환자의 경험을 실시간으로 모니터링하는 훈련된 병원 심리학자 또는 정신 건강 직원이 감독합니다. 안전은 매일 병상에서의 "진행/중단" 임상 평가와 사이버 멀미를 모니터링하기 위한 VRISE 척도 사용을 통해 보장됩니다. 이 지원적 치료 도구는 표준 완화 약물 치료와 함께 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 성공 : 순응도
기간: 14일간의 개입 기간 동안.
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참가자는 14회의 계획된 일일 인터랙티브 VR 세션 중 최소 11회를 완료해야 합니다.
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14일간의 개입 기간 동안.
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Feasibility Success : Duration
기간: 14일 기간이 끝날 때 계산됨
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완료된 모든 세션(J1부터 J14까지)의 평균 지속 시간은 ≥ 7.5분이어야 합니다.
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14일 기간이 끝날 때 계산됨
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실현 가능성 성공 : 안전성
기간: Day 1(첫 VR 노출)부터 Day 14(마지막 세션)까지.
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전체 연구 기간 동안 장치와 명백히 또는 아마도 관련된 모든 심각한 이상 사례에 대한 지속적인 모니터링.
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Day 1(첫 VR 노출)부터 Day 14(마지막 세션)까지.
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가능성 성공 : 내성
기간: 14일 기간 동안 매일 VR 세션 직후 평가되었습니다.
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VRISE 점수는 매일 VR 세션 직후에 평가됩니다.
세션 후 14일 동안의 일일 평가에서 계산된 최종 평균 점수는 ≥ 25 이상이어야 합니다.
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14일 기간 동안 매일 VR 세션 직후 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RC26_0121
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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ZenctuaryVR+ 인터랙티브 가상 현실에 대한 임상 시험
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Region Skane초대로 등록
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Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı완전한