Estudio Piloto de Factibilidad, Monocéntrico, de Brazo Único sobre un Programa Interactivo de Realidad Virtual en 20 Pacientes Complejos de Cuidados Paliativos en Clínica (ZENCTUARY_VR+)
Estudio Piloto de Factibilidad Monocéntrico de Brazo Único sobre un Programa Interactivo de Realidad Virtual en 20 Pacientes Complejos de Cuidados Paliativos en Clínica
Los pacientes de cuidados paliativos frecuentemente enfrentan un "grupo de síntomas" de dolor (hasta el 96%), fatiga (hasta el 90%) y ansiedad (hasta el 79%), lo que degrada severamente su calidad de vida en sus últimos meses. El estudio se basa en el concepto de terapia de exposición pasiva (VREP), que involucra múltiples sentidos para distraer al cerebro de las señales de dolor. Al crear una "distracción inmersiva" o un "estado de flujo", la realidad virtual puede activar las redes de recompensa del cerebro y reducir la actividad en áreas asociadas con la percepción del dolor. A diferencia de la mayoría de las investigaciones existentes en cuidados paliativos que utilizan realidad virtual "pasiva" (como ver un video de 360 grados), este estudio utiliza realidad virtual interactiva. Los pacientes pueden realizar acciones simples, como agarrar o soltar objetos virtuales, dentro de un entorno natural calmante, lo que puede apoyar mejor su sentido de autonomía y dignidad. Debido a que este es un estudio piloto, la decisión "Continuar/No Continuar" para futuros ensayos más grandes depende de una combinación estricta de tres factores:
- Adherencia: El paciente debe completar al menos 11 de las 14 sesiones diarias planificadas.
- Duración: Cada sesión debe promediar al menos 7.5 minutos de exposición utilizable a la realidad virtual.
- Tolerancia: El paciente no debe experimentar eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y mantener una puntuación de tolerancia promedio alta (puntuación VRISE ≥ 25).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laurent CALVEL, PU-PH
- Número de teléfono: +33 +33(0)6.28.07.12.74
- Correo electrónico: laurent.calvel@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Contacto:
- Laurent CALVEL, PU-PH
- Número de teléfono: +33 +33(0)6.28.07.12.74
- Correo electrónico: laurent.calvel@chru-strasbourg.fr
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Sub-Investigador:
- Daphné PRIEUR-DREVON, CCU-AH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años, hospitalizado en el USP - HUS
- Esperanza de vida estimada ≥ 1 mes (puntuación Pronopall basada en datos clínicos).
- Puntuación en la escala Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26.
- Capaz de comprender el objetivo y los riesgos del estudio
- Puntuación VRISE ≤ 25 después del procedimiento de familiarización con RV
- Afiliación al sistema de Seguridad Social o beneficiario de dicha protección social.
- Consentimiento firmado, capaz de comprender y completar los cuestionarios en francés.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad psiquiátrica
- Pacientes bajo protección judicial
- Epilepsia no controlada
- Deficiencias visuales (falta de visión binocular, ceguera) y/o deficiencias auditivas (sordera) que impidan el uso de la realidad virtual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Interactiva de Realidad Virtual (VR)
Los participantes reciben una sesión diaria de 10 minutos del programa de realidad virtual interactiva "ZenctuaryVR+" durante 14 días consecutivos. A diferencia de la RV pasiva, esta intervención permite a los pacientes interactuar con un entorno natural relajante mediante un casco de realidad virtual (HMD) y mandos manuales para fomentar la autonomía y ofrecer distracción de los síntomas refractarios. La intervención es supervisada por personal clínico capacitado que realiza una evaluación diaria "go/no-go" junto a la cama. Se administra como una herramienta de atención de apoyo no farmacológica junto con tratamientos paliativos estándar para evaluar la viabilidad, seguridad e impacto de la RV interactiva en el dolor, la ansiedad y la calidad de vida general. |
La intervención ZenctuaryVR+ es un programa interactivo de realidad virtual (RV) administrado mediante un dispositivo de visualización montado en la cabeza (HMD) equipado con biosensores fisiológicos (EEG y conductancia de la piel). Los participantes se sumergen en un entorno natural relajante donde realizan interacciones simples de baja carga cognitiva (agarrar/mover objetos virtuales) para promover la autonomía y proporcionar distracción de los síntomas refractarios. La intervención se administra una vez al día durante una sesión de 10 minutos durante 14 días consecutivos. Cada sesión es supervisada por un psicólogo hospitalario capacitado o personal de salud mental que monitorea la experiencia del paciente en tiempo real a través de una tableta. La seguridad se garantiza mediante una evaluación clínica diaria junto a la cama de "continuar/no continuar" y el uso de la escala VRISE para monitorear la ciberenfermedad. Esta herramienta de atención de apoyo se utiliza junto con los tratamientos farmacológicos paliativos estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad Exitosa : Adherencia
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 14 días.
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El participante debe completar al menos 11 de las 14 sesiones diarias interactivas de RV planificadas.
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Durante el período de intervención de 14 días.
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Viabilidad exitosa : Duración
Periodo de tiempo: Calculado al final del período de 14 días
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La duración media de todas las sesiones completadas (J1 a J14) debe ser ≥ 7,5 minutos.
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Calculado al final del período de 14 días
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Éxito de Viabilidad : Seguridad
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (primera exposición a RV) hasta el Día 14 (sesión final).
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Monitorización continua de cualquier evento adverso grave definitiva o probablemente relacionado con el dispositivo durante toda la duración del estudio.
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Desde el Día 1 (primera exposición a RV) hasta el Día 14 (sesión final).
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Éxito de Factibilidad: Tolerancia
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente, inmediatamente después de cada sesión de RV, durante el período de 14 días.
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La puntuación VRISE evaluada diariamente, inmediatamente después de cada sesión de VR.
La puntuación media final, calculada a partir de las 14 evaluaciones diarias posteriores a la sesión, debe ser ≥ 25
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Evaluado diariamente, inmediatamente después de cada sesión de RV, durante el período de 14 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC26_0121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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